关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知
国家医药管理局 等
关于印发《药品生产（经营）企业合格证管理办法》的通知
1997年8月7日，国家医药管理局、国家中医药管理局
各省、自治区、直辖市医药管理局或相应的医药管理部门：
为深入贯彻执行国务院“关于进一步加强药品管理工作的紧急通知”（国发〔1994〕53号）精神，整治药品生产经营秩序，规范对药品生产（经营）企业《合格证》的管理，国家医药管理局和国家中医药管理局在1992年两局联合发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》的基础上，根据现行的有关法律、法规及有关文件的规定，制定了《药品生产（经营）企业合格证管理办法》。现将该《办法》印发给你们，请遵照执行。
药品生产（经营）企业合格证管理办法
第一条 为加强药品生产（经营）企业合格证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定和国务院有关文件精神，制定本办法。
第二条 本办法适用于全国药品生产、经营企业。
第三条 凡从事药品生产、经营活动的企业，包括另设分厂（场）、公司、门店及在厂区外另设的车间，必须持有《药品生产（经营）企业合格证》（以下简称《合格证》）。
第四条 《合格证》由国家药品生产经营行业主管部门（指国家医药管理局、国家中医药管理局，下同）统一印制。任何单位及个人不得翻印、假冒。
第五条 《合格证》的审查办法及程序、验收标准由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第六条 对持有《合格证》的药品生产、经营企业实施年检。年检管理办法由国家药品生产经营行业主管部门制定、发布。
第七条 《合格证》的申领、发放权限及程序按照下列规定办理；取证企业名单报上一级药品生产经营行业主管部门备案。
一、开办药品生产经营企业必须按照国家有关法律、法规和国家医药管理局《关于申请开办药品生产、经营企业审查工作暂行规定》（国药质字〔1995〕第515号）和国家中医药管理局《关于中药生产经营企业合格证申请审批的暂行规定》（国中医药生〔1996〕23号）的规定办理；
二、药品生产企业和药品批发经营企业的年检审查、换证工作由所在省、自治区、直辖市药品生产经营行业主管部门负责；
三、药品零售企业的年检审查、换证工作由企业所在地的自治州、市或者县的药品生产经营行业主管部门负责。
第八条 国家药品生产经营行业主管部门对换发《合格证》工作实施监督，对换发《合格证》工作中不符合国家有关规定的，有权责令其及时纠正或组织复核。
第九条 在换发证检查时，对达不到验收标准的申请企业限期整改，经再次检查仍达不到标准的，不予换发《合格证》。
第十条 《合格证》的有效期为五年。期满后需继续生产（经营）的，在期满前六个月提出申请，重新审查、换证。
第十一条 持证企业在《合格证》有效期内，需变更企业名称、法定代表人、生产（经营）范围、方式、地址的，要按换证程序办理变更登记手续。
第十二条 持有《合格证》的企业有下列情况之一者，由发证部门报同级人民政府同意后收回《合格证》，抄送同级卫生行政部门和工商行政管理部门，并报上一级药品生产经营行业管理部门备案；
一、生产、经营假药的；
二、转让、出租《合格证》的；
三、药品零售企业从事批发业务的；
四、药品生产企业或药品批发经营企业承包给个人经营的；
五、年检不合格，经限期整改仍达不到要求的；
六、擅自生产、经营国家实行专项管理的药品、中药材的；
七、企业终止药品生产、经营活动的；
八、严重违反国家有关法律、法规规定的。
第十三条 持有《合格证》企业有下列情况之一者，由发证部门根据情节轻重处以10000元以上、30000元以下罚款，并责令限期整改：
一、在购销渠道上违反有关规定的；
二、超越生产、经营范围的；
三、擅自异地生产、经营的；
四、不按期申请年检的；
五、在集贸市场摆摊设点，从事药品经营活动的；
六、不及时办理变更登记手续的。
第十四条 企业对《合格证》换发、收回有异议时，可先向发证部门提出复审要求；对复审结论仍有不同意见时，可向上一级药品生产经营行业主管部门申请复议。
对复议决定不服的，可在收到复议决议书之日起十五日内向人民法院提出诉讼。
第十五条 换发《合格证》的部门和工作人员必须严格遵守本办法和发证工作人员守则。
第十六条 本办法自发布之日起实行。原国家医药管理局、国家中医药管理局发布的《药品生产（经营）企业合格证管理办法（试行）》自行废止。
自贡市人民政府办公室转发《四川省行政机关信访听证暂行办法》的通知
四川省自贡市人民政府办公室
自府办发〔2006〕50号
自贡市人民政府办公室转发《四川省行政机关信访听证暂行办法》的通知
各区、县人民政府，市级各部门：
现将《四川省行政机关信访听证暂行办法》转发给你们，请认真贯彻执行。
二〇〇六年六月二十九日
四川省行政机关信访听证暂行办法
第一条 为规范和推动行政机关信访听证工作，公开、公平、公正地解决信访事项，维护信访人的合法权益，根据《信访条例》及《四川省行政行为听证暂行实施办法》的规定，制定本办法。
第二条 信访听证是指对信访事项有权处理的行政机关在办理或上级行政机关复查、复核信访事项过程中，以会议的形式，通过质询、辩论、评议、合议等方式接纳证据，查清事实，分清责任，以及时妥善处理信访事项的活动。
第三条 信访听证由对信访事项有权处理的行政机关或承担复查、复核工作的行政机关依据本办法组织实施。组织听证的机关为听证机关。
第四条 举行信访听证，由对信访事项有权处理的行政机关或承担复查、复核工作的行政机关的负责人决定。
第五条 信访听证遵循实事求是和公开、公平、公正、便民的原则，充分听取信访人及各方的意见，保障信访人及各方陈述意见的权利。
除涉及国家秘密、商业秘密、个人隐私的信访事项外，听证应公开举行并接受社会监督。
第六条 具有下列情形之一的信访事项可以适用听证程序：
（一）反映的问题具有一定代表性，受群众关注，涉及多方利益主体，社会影响较大的信访事项；
（二）大规模集体来访，或人数较多的联名来信，经多次处理仍未息诉，需要举行听证的；
（三）可能出现大规模集体来访或越级访苗头，需要以听证形式化解的信访事项；
（四）涉及跨地区、跨行业、跨部门的信访事项，需要多个有权受理的行政机关共同研究、协调处理的；
（五）因受理机关与信访人意见分歧或对法律、法规、政策理解有误，导致信访事项久拖不决的；
（六）上级行政机关、上级信访工作机构和有权处理的行政机关认为需要举行听证的其他信访事项。
依法应当通过或已进入诉讼、仲裁、行政复议等法定途径解决的信访事项不再举行信访听证。
第七条 对可以适用听证程序或上级行政机关、上级信访工作机构认为应该适用听证程序的信访事项，行政机关在办理、复查、复核信访事项过程中应当及时书面告知信访人。
信访人申请听证，应当自收到书面告知之日起7日内向信访事项处理、复查、复核机关提交书面听证申请，申请应载明申请听证的事由、证据及要求，如有证人需提供证人名单及证人住址。
信访人因不可抗力或者其他正当事由在规定期限内无法提出听证申请的，可以申请延长期限。决定听证的行政机关经核实后，应当批准其申请。在障碍消除后3日内，信访人应提交听证申请。
信访人未在本办法规定期限内提交书面申请或未提交申请的，视为放弃听证权利。
第八条 行政机关收到听证申请后，应当在15日内决定是否受理。经再次审定，认为信访事项当事人的要求不符合听证条件，决定不予受理的，应当制作不予受理听证通知书，告知听证申请人。逾期不通知听证申请人的，视为受理。
第九条 行政机关受理听证后，应当在举行听证的7日前将举行听证通知书送达听证申请人，听证通知应当载明听证的时间、地点、内容和有关听证须知。
第十条 听证不能按期举行，确需变更的，听证机关应当在举行听证5日前及时通知有关人员。
在举行听证前，信访人提出撤回听证申请的，应当准许并记录在案。
第十一条 信访听证设听证主持人、听证员、听证秘书。
听证设听证主持人1名。听证主持人由组织信访听证行政机关的负责人担任，或由该行政机关指定或委托。
听证设听证员不得少于3人，听证员一般由听证机关指定并可邀请有关专家、法律工作者、人大代表、政协委员或其他社会人士担任。
听证设听证秘书1至2名，由听证主持人指定，负责听证笔录制作，协助办理听证的准备工作和其他具体工作。
第十二条 听证参加人包括信访人或该信访人委托的代理人，与信访事项产生有关的机关、组织、人员或已对信访事项作出处理的机关、组织、人员以及与信访事项有密切关系的人员。
本条所指相关机关、组织、人员及与听证事项有密切关系的人员由听证主持人确认。
第十三条 与信访事项产生有密切关系或已对信访事项作出处理的机关、组织、人员以及与信访事项有密切关系的人员不得担任该信访事项听证会的听证主持人、听证员、听证秘书。听证主持人的回避由听证机关决定，听证员、听证秘书的回避由听证主持人决定。
第十四条 信访人可以委托1—2人作为代理人参加听证并在举行听证会前提交授权委托书。授权委托书应当载明委托事项及代理权限。
因集体访或联名信举行听证的，信访人须按《信访条例》规定选派代表参加听证。
第十五条 公开举行听证的，听证机关应予公告或通知。公民可以根据公告或通知参加旁听，也可根据公告提出旁听申请，经听证机关同意参加旁听。
第十六条 听证主持人在听证活动中依法行使下列职权：
（一）确定举行听证的时间、地点；
（二）决定听证是否公开举行；
（三）决定是否由新闻媒体报道；
（四）确定听证秘书、听证参加人；
（五）决定是否允许听证参加人、旁听人录音、摄影、摄像；
（六）主持听证进行；
（七）决定听证的延期、终止；
（八）维持听证秩序，对违反听证纪律的行为予以制止；
（九）决定有关人员的回避。
第十七条 听证主持人在听证活动中承担下列义务：
（一）公开、公正地组织听证活动，保证听证参加人行使陈述权、申辩权和质证权；
（二）不得徇私枉法，包庇纵容违法行为。
第十八条 听证参加人在听证活动中享有下列权利：
（一）申请回避；
（二）委托代理人参加听证；
（三）进行陈述、辩论、质证和举证；
（四）核对、补正听证笔录；
（五）本办法规定的其他权利。
第十九条 听证参加人在听证活动中承担下列义务：
（一）听证参加人应当按时到达指定的地点出席听证会；
（二）如实陈述信访事实和回答听证人员的询问；
（三）遵守听证纪律。
第二十条 信访人不承担听证费用。
第二十一条 听证会按下列程序进行：
（一）听证秘书核对听证人员出席的情况并向听证主持人报告；
（二）听证主持人宣布信访事由；宣布听证员、听证秘书名单；宣布听证纪律；告知听证参加人的权利和义务；询问听证参加人是否提出回避申请；对不公开听证的信访事项，宣布不公开听证的理由；规定各方发言时间；宣布听证开始；
（三）信访人或其委托代理人陈述信访事项并提供有关证据；
（四）相关机关、组织、人员提出调查处理信访事项的证据和法律、法规、政策依据；
（五）听证主持人归纳分歧点，组织信访人或其委托代理人、相关机关、组织、人员围绕分歧点进行申辩和质证。
信访人或其委托代理人进行申辩和质证；相关机关、组织、人员就信访事实、理由及法律、法规、政策依据进行答辩；
（六）听证员对相关的法律、政策、业务等方面问题进行说明，发表个人意见；
（七）信访人或其委托代理人、相关机关、组织、人员最后陈述；
（八）听证主持人对听证会进行简要总结并宣布听证会结束。
第二十二条 有下列情形之一的，可以延期举行听证：
（一）听证参加人因不可抗拒的事由无法按时到场的；
（二）听证参加人临时提出回避申请的；
（三）需要通知新的证人到场或者需要重新鉴定、勘验的；
（四）其他应当延期听证的情形。
延期听证的情形消失后，由听证主持人及时决定恢复听证并书面告知听证参加人。
第二十三条 有下列情形之一的，可以终止听证：
（一）信访人撤回听证申请的；
（二）信访人及其代理人无正当理由拒不出席或者未经听证主持人许可中途退出听证的；
（三）听证过程中，信访人或者其代理人扰乱听证秩序，不听劝阻，致使听证不能正常进行的；
（四）其他需要终止听证的。
有本条规定上述情形之一的，视为信访人放弃听证权利。
第二十四条 听证记录包括听证笔录和听证参加人递交的书面材料。听证秘书负责制作书面笔录，真实准确记录发言人的主要观点和理由。
听证笔录应当经听证参加人核对后并签名，认为听证笔录有差错或者遗漏的，有权要求补正。听证参加人拒不签名的，由听证秘书载明。
听证笔录经听证主持人审阅后，由听证主持人、听证员和听证秘书签名后交听证机关存档备查。
听证参加人递交的书面材料由听证秘书接收并在听证记录中载明。
第二十五条 旁听人可以在听证会结束后5日内就听证事项向听证机关提交书面意见。
第二十六条 听证结束后，听证机关应当组织听证主持人、听证员和听证秘书对听证意见进行合议与评议并形成听证报告。
听证报告书应当包括下列内容：
（一）信访事由；
（二）听证基本情况；
（三）听证各方发言的主要观点、依据的事实和理由；
（四）听证争论的主要问题及意见分歧；
（五）听证员的意见及合议、评议意见；
（六）处理意见和建议。
第二十七条 听证报告应当作为行政机关对信访事项作出处理、复查、复核意见的主要依据。听证报告形成后应及时抄送同级和上一级人民政府信访工作机构。听证报告的主要内容应由听证机关印制为《听证纪要》在举行听证后20日内送达听证参加人。听证程序结束。
第二十八条 经过听证的复核意见可以依法向社会公示。
第二十九条 在信访事项办理阶段，听证所需时间应计算在《信访条例》中规定的办理期限内；在信访事项复查、复核阶段，听证所需时间不计算在《信访条例》中规定的期限内。
第三十条 有本办法第七条第四款及第二十三条各项所列情形，放弃听证权利的，信访人再次就该信访事项的同一事实、理由要求听证的，不予受理。
第三十一条 已经根据信访人的申请举行听证，信访人没有证据证明听证违反本办法规定，再次就该信访事项以同一事实、理由申请听证的，不予受理。
第三十二条 对已经复核的信访事项，信访人申请听证的，不予受理。
第三十三条 有权处理的行政机关没有按照本办法规定组织听证的，由其上级行政机关责令改正；造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人依法给予行政处分。
第三十四条 相关机关、组织、人员无正当理由不出席听证会或者拒绝在听证会上陈述的以及在听证会上提供虚假、错误信息的，由该信访事项的组织听证机关或者监察机关给予通报批评；情节严重的，给予行政处分。
第三十五条 本办法由省信访办解释。
第三十六条 本办法自下发之日起施行。
