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上海市实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法

作者:法律资料网 时间:2024-07-22 17:16:38  浏览:9911   来源:法律资料网
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上海市实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法

上海市人大常委会


上海市实施《中华人民共和国妇女权益保障法》办法

(1994年12月8日上海市第十届人民代表大会常务委员会第十四次会议通过 根据1997年5月27日上海市第十届人民代表大会常务委员会第三十六次会议《关于修改〈上海市实施中华人民共和国妇女权益保障法办法〉的决定》第一次修正〓〓根据2007年4月26日上海市第十二届人民代表大会常务委员会第三十五次会议《关于修改〈上海市实施中华人民共和国妇女权益保障法办法〉的决定》第二次修正)


第一章 总 则

  第一条 为了保障妇女的合法权益,促进男女平等,发挥妇女在社会主义现代化建设中的作用,根据《中华人民共和国妇女权益保障法》,结合本市实际情况,制定本办法。
  第二条 依法保障妇女的权益是全社会的共同责任。本市行政区域内的一切国家机关、社会团体、企业、事业单位、基层群众性自治组织和公民应当遵守本办法。
  第三条 本市应当逐步完善各项制度,贯彻落实男女平等基本国策,消除对妇女一切形式的歧视。
  本市采取必要措施,保护妇女依法享有的特殊权益。
  第四条 市和区县人民政府根据中国妇女发展纲要,制定本行政区域妇女发展规划,并将其纳入国民经济和社会发展规划。
  各有关部门应当在各自职责范围内做好妇女发展规划的实施以及监测、评估和分性别监测统计工作。
  第五条 各级人民政府领导本行政区域内的妇女权益保障工作。
  市和区县人民政府成立妇女儿童工作委员会,下设办事机构,配备专职工作人员,提供工作经费。
  乡、镇人民政府和街道办事处成立妇女儿童工作委员会,配备工作人员,提供工作经费。
  各级人民政府有关部门以及人民法院、人民检察院应当按照各自的职责,保障妇女权益。
  第六条 各级妇女儿童工作委员会主管本办法的实施,履行下列职责:
  (一)组织宣传男女平等基本国策以及保障妇女权益的法律、法规、规章和公共政策,检查、督促有关法律、法规、规章和公共政策的贯彻实施;
  (二)研究、决定妇女权益保障工作的重大事项,参与涉及保障妇女权益重大问题的法规、规章和公共政策的制定;
  (三)协调、指导有关部门做好妇女权益保障工作;
  (四)督促有关部门依法查处侵害妇女权益的行为;
  (五)表彰、奖励在妇女权益保障工作中成绩显著的组织和个人;
  (六)其他应当由妇女儿童工作委员会履行的职责。
  第七条 本市各级妇女联合会代表和维护各族各界妇女的利益,发挥社会监督职能,支持、协助各级妇女儿童工作委员会维护妇女的权益,有权向有关部门提出意见和建议;有权支持受侵害的妇女向人民法院提起诉讼。
  工会、共产主义青年团以及其他社会团体应当在各自的职责范围内维护妇女的权益。
  第八条 妇女应当自尊、自信、自立、自强,运用法律维护自身合法权益。
  妇女应当遵守法律、法规,尊重社会公德,履行法律、法规所规定的义务。

第二章 政治权利

  第九条 各级人民代表大会的代表中应当有适当数量的妇女代表,并逐步提高妇女代表的比例。
  第十条 各级国家机关、社会团体、企业和事业单位应当重视选拔妇女担任领导干部,通过各种形式加强对女干部的培养。
  各级妇女联合会及工会女职工委员会等团体会员可以推荐女性领导干部。国家机关、社会团体、企业和事业单位应当重视妇女组织的推荐意见。
  第十一条 各单位职工代表大会的女代表比例应当与本单位的女职工比例相适应。
  第十二条 各级人民政府应当支持同级妇女联合会、工会女职工委员会的工作。
  国家机关、社会团体、企业和事业单位应当重视本单位妇女组织的工作,为妇女组织的活动提供必要的条件。
  第十三条 本市在制定地方性法规、规章和公共政策时,对涉及妇女权益的重大问题,应当通过适当方式听取妇女联合会和工会女职工委员会的意见。
  企业、事业单位在制定规章制度或者研究涉及女职工的劳动保护、生活福利、社会保险等事项时,应当听取本单位女职工委员会的意见。
  第十四条 各单位制定的规章制度,不得含有歧视妇女的内容。

第三章 文化教育权益

  第十五条 学校和有关部门应当依照国家有关规定,保障女性在入学、升学、取得学位、派出留学等方面享有与男子平等的权利。除特殊专业外,学校不得以性别为由拒绝录取女性或者提高对女性入学的标准。
  学校应当加强男女平等基本国策的教育。
  学校应当根据女学生的特点进行心理、生理、卫生、保健教育,提供必要的卫生保健设施。
  第十六条 各级人民政府应当支持劳动、人事、教育等部门和社会团体兴办适合女性特点的职业教育事业。
  各单位应当有计划地对女职工进行上岗、在岗、转岗的职业教育和技能培训,提高女职工的素质。
  第十七条 国家机关、社会团体、企业和事业单位应当重视培养女性专业人才,保障妇女从事科学、技术、文学、艺术和其他专业活动的权利,并提供必要的条件。
  第十八条 各级人民政府应当重视扫除妇女中的文盲、半文盲工作。扫盲工作由有关教育部门组织实施。

第四章 劳动和社会保障权益

  第十九条 各级人民政府应当通过多种途径创造条件,促进妇女就业。
  各单位在招工、招聘时,除国家规定不适合妇女从事的工种或者岗位外,不得以性别为由拒绝录用妇女或者提高妇女的录用标准。
  报刊、电视、广播以及其他新闻媒介不得违反国家有关规定,传播限制妇女就业的招工、招聘启事。
  第二十条 各单位应当保障女职工享有与男子平等的劳动权益,实行男女同工同酬。
  用人单位与职工方经平等协商,可以对女职工的特殊保护签订专项集体合同。
  各单位在录用女职工与其签订劳动(聘用)合同或者服务协议时,应当依法约定女职工的岗位、劳动报酬、劳动安全卫生等事项,并不得以任何形式规定限制女职工结婚、生育的内容。
  有下列情形之一的,用人单位不得解除女职工的劳动(聘用)合同,但法律、行政法规另有规定的除外:
  (一)患职业病或者因工负伤并被确认丧失或者部分丧失劳动能力的;
  (二)患病或者负伤,在规定的医疗期内的;
  (三)在孕期、产期、哺乳期内的;
  (四)有法律、行政法规规定的其他情形的。
  各单位应当严格考核制度,不得以年龄和性别的原因裁减女职工。裁减女职工应当依照有关规定的程序进行。
  女职工退休年龄依照国家和本市有关规定执行。
  女职工与用人单位发生劳动争议,可以依法申请仲裁。
  第二十一条 在晋职、晋级、评聘专业技术职称和职务、享受福利待遇等方面,应当坚持男女平等的原则,不得歧视妇女。
  第二十二条 各单位应当执行国家和本市有关女职工劳动保护的法律、法规,保障妇女在工作和劳动时的安全和健康,采取必要措施预防女职工职业病的发生,并不得安排不适合妇女从事的工作和劳动。
  第二十三条 妇女在经期、孕期、产期、哺乳期受特殊保护,并依照国家和本市规定享受相应的假期和待遇。
  女职工在孕期或者哺乳期不适应原工作岗位的,可以与用人单位协商调整该期间的工作岗位或者改善相应的工作条件。用人单位不得降低其原工资性收入。
  经二级以上医疗保健机构证明有习惯性流产史、严重的妊娠综合症、妊娠合并症等可能影响正常生育的,本人提出申请,用人单位应当批准其产前假。
  经二级以上医疗保健机构证明患有产后严重影响母婴身体健康疾病的,本人提出申请,用人单位应当批准其哺乳假。
  女职工按有关规定享受的产前假、哺乳假期间的工资不得低于其原工资性收入的百分之八十;调整工资时,产前假、产假、哺乳假视作正常出勤。
  第二十四条 各单位应当每两年安排本单位女职工进行一次妇科病、乳腺病的筛查。有条件的单位可以增加筛查次数和项目。
  市和区县人民政府应当至少每两年安排退休妇女和生活困难的妇女进行一次妇科病、乳腺病的筛查。
  鼓励社会团体、企业和事业单位为生活困难的妇女进行妇科病、乳腺病的筛查提供帮助。
  第二十五条 本市按照国家规定实施生育保险制度,建立健全与妇女生育相关的保障制度。
  各级人民政府和有关部门应当按照有关规定为生活困难的妇女提供必要的生育救助;鼓励社会团体、企业和事业单位为生活困难的妇女生育提供帮助。

第五章 财产权益

  第二十六条 夫妻对共有财产享有平等的权利。不得以妇女无劳动收入、劳动收入少等理由非法限制、剥夺妇女的财产权。
  第二十七条 各级人民政府及有关部门应当采取措施保障妇女在农村土地承包经营、集体经济组织收益分配、土地征收或者征用补偿费使用以及宅基地使用等方面享有与男子同等的权利。
  村民会议、村民代表会议或者村民委员会在制定村民自治章程、村规民约或者讨论决定土地承包经营、集体经济组织收益分配、土地征收或者征用补偿费使用分配以及宅基地使用时,不得以妇女未婚、结婚、离婚、丧偶等为由,侵害其合法权益。
  第二十八条 妇女享有与男子平等的财产继承权。对生活有特殊困难、缺乏劳动能力的妇女应当给予照顾。
  丧偶儿媳对公、婆尽了主要赡养义务的,作为公、婆的第一顺序继承人,继承权不受其子女代位继承的影响。
  丧偶妇女有权处分继承的财产,任何组织或者个人不得干涉。

第六章 人身权利

 第二十九条 妇女的生命健康权不受侵犯。禁止下列行为:
  (一)对胎儿进行非医学需要的性别鉴定和非医学需要的选择性别的人工终止妊娠;
  (二)溺、弃、残害女婴;
  (三)歧视、虐待生育女婴的妇女和不育的妇女;
  (四)虐待、遗弃病、残妇女和老年妇女;
  (五)以各种手段摧残女性未成年人身心健康;
  (六)其他侵害妇女生命健康权的行为。
  第三十条 妇女的人身自由不受侵犯。禁止下列行为:
  (一)以恋爱、征婚、招聘为名或者用其他方式玩弄女性;
  (二)非法搜查妇女的身体;
  (三)非法拘禁或者以其他方法非法限制、剥夺妇女的人身自由;
  (四)绑架或者拐卖妇女。
  第三十一条 妇女的人格尊严不受侵犯。禁止下列行为:
  (一)在影视、音像、广播、书籍或者报刊等传播媒介中进行有损女性尊严的宣传和活动;
  (二)在广告、装潢、招贴中含有歧视或者侮辱女性的内容;
  (三)宣扬或者散布妇女的隐私;
  (四)未经妇女本人同意,以营利为目的在商标、广告、出版物、橱窗装饰以及其他场合使用妇女的肖像;
  (五)侮辱、诽谤妇女。
  第三十二条 禁止以语言、文字、图像、电子信息、肢体行为等形式对妇女实施性骚扰。受害妇女有权向有关单位和部门投诉。
  有关部门和用人单位应当采取必要措施预防和制止对妇女的性骚扰。
  第三十三条 禁止卖淫、嫖娼。
  禁止雇佣、容留妇女与他人进行猥亵活动。
  禁止引诱、容留、介绍妇女卖淫。
  禁止组织、协助组织、强迫妇女卖淫。
  禁止为前四款所列行为提供场所或者其他条件。

第七章 婚姻家庭权益

  第三十四条 妇女的婚姻自主权不受侵犯。禁止任何单位或者个人干涉妇女结婚、离婚的自由。
  夫妻在办理离婚期间,男方不得侵害和限制女方的人身权利和行动自由。
  婚姻关系解除后,男方不得以任何借口纠缠女方。
  第三十五条 妇女有依照国家规定生育子女的权利,也有不生育的自由。
  女方依照计划生育的要求中止妊娠的,在手术后六个月内,男方不得提出离婚;女方提出离婚,或者人民法院认为确有必要受理男方离婚请求的,不在此限。
  第三十六条 禁止对妇女实施家庭暴力。
  预防和制止家庭暴力工作应当纳入本地区、本单位社会治安综合治理工作范围。
  各级人民政府应当积极开展预防和制止家庭暴力的法制宣传教育,加强公民道德建设,促进家庭和睦。
  第三十七条 公安部门应当将家庭暴力案件纳入接警受理范围,及时出警,对正在实施的家庭暴力应当及时制止,做好调查取证工作。
  司法行政、民政部门应当按照各自职责,根据受侵害人的请求,依法为受侵害人提供法律援助或者必要的救助。各级人民调解组织应当积极参与预防和制止家庭暴力,做好调解工作。
  第三十八条 居民委员会、村民委员会和有关单位对正在实施的家庭暴力应当及时予以劝阻,参与对家庭暴力的调解,并可以根据受侵害人请求,出具相关证明或者提供帮助。
  各级妇联组织和其他社会团体应当为受侵害妇女提供法律咨询、心理疏导等帮助,为依法向人民法院提起刑事自诉或者民事诉讼的家庭暴力受侵害人提供必要的帮助。
  鼓励公民、法人和其他组织为家庭暴力的受侵害人提供多种形式的帮助。
  第三十九条 维护一夫一妻的婚姻制度。禁止下列行为:
  (一)重婚;
  (二)有配偶者与他人同居或者明知他人有配偶而与其同居,妨害一方或者双方婚姻家庭关系。
  第四十条 父亲死亡、丧失行为能力或者有其他情形不能对未成年子女履行监护职责的,任何人不得干涉母亲对未成年子女的监护权。
  任何人不得剥夺离婚妇女对其子女的探视权。
  第四十一条 夫妻离婚时,双方对子女随哪一方共同生活发生争议,有下列情形之一,而且子女随母亲生活对成长无不利影响的,应当优先考虑女方的要求:
  (一)子女在两周岁以下的;
  (二)女方已做绝育手术或者因其他原因丧失生育能力的;
  (三)子女随母亲生活时间较长的;
  (四)女方无其他子女,而对方尚有其他子女的;
  (五)男方有严重品行问题,子女随父亲生活对成长不利的;
  (六)有其他应当优先考虑女方情形的。
  第四十二条 夫妻离婚时,应当合理分割夫妻共同财产,不得因女方劳动收入少或者无劳动收入而少分或者不分财产给女方;禁止隐匿、侵吞、变卖、转移或者毁损夫妻共同财产。
  夫妻共有的房屋或者共同租赁的房屋,离婚时,应当按照法律的规定处理。

第八章 法律责任

  第四十三条 违反本办法规定,侵害妇女权益,应当予以行政处罚的,由有关部门分别按照法律、法规的规定处罚;造成财产损失或者其他损失的,依法承担民事责任;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  第四十四条 妇女权益受到侵害时,有权要求有关部门依法处理,或者依法向仲裁机构申请仲裁,或者依法向人民法院提起诉讼。
  妇女权益受到侵害时,有权向妇女儿童工作委员会、妇女联合会、工会女职工委员会投诉,以上组织有权要求有关部门或者单位查处。
  第四十五条 对严重侵害妇女权益的行为和造成严重社会影响的侵害妇女权益事件,市和区县妇女儿童工作委员会可以向有关部门发出督促执行书。有关部门应当自接到督促执行书之日起十五个工作日内依法处理并作出答复。逾期不作出答复也不处理的,妇女儿童工作委员会可以建议同级人民政府责令其改正,并可以建议有关部门对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。
  第四十六条 受到性骚扰或者家庭暴力的妇女,可以依法提请公安机关对违法行为人进行处罚,也可以依法向人民法院提起民事诉讼。
  公安、司法行政机关、民政等部门及其工作人员未依法及时制止对妇女的家庭暴力或者未依法给予受侵害妇女必要救助,造成严重后果的,由其所在单位或者上级机关依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第九章 附 则

  第四十七条 本办法自1995年3月8日起施行。




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医疗器械临床试验规定

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局令
                    第5号

  《医疗器械临床试验规定》于2003年12月22日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规定自2004年4月1日起施行。



                         局长:郑筱萸
                       二○○四年一月十七日


              医疗器械临床试验规定

                第一章 总则

  第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。

  第二条 医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。

  第三条 本规定所称医疗器械临床试验是指:获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
  医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。

  第四条 医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则,公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。

  第五条 医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。
医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
  医疗器械临床验证是指通过临床使用来验证该医疗器械与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。
  医疗器械临床试用的范围:市场上尚未出现过,安全性、有效性有待确认的医疗器械。
  医疗器械临床验证的范围:同类产品已上市,其安全性、有效性需要进一步确认的医疗器械。

  第六条 医疗器械临床试验的前提条件:
  (一)该产品具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准;
  (二)该产品具有自测报告;
  (三)该产品具有国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的产品型式试验报告,且结论为合格;
  (四)受试产品为首次用于植入人体的医疗器械,应当具有该产品的动物试验报告;
其它需要由动物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品,也应当提交动物试验报告。


             第二章 受试者的权益保障

  第七条 医疗器械临床试验不得向受试者收取费用。

  第八条 医疗器械临床试验负责人或其委托人应当向受试者或其法定代理人详细说明如下事项:
  (一)受试者自愿参加临床试验,有权在临床试验的任何阶段退出;
  (二)受试者的个人资料保密。伦理委员会、(食品)药品监督管理部门、实施者可以查阅受试者的资料,但不得对外披露其内容;
  (三)医疗器械临床试验方案,特别是医疗器械临床试验目的、过程和期限、预期受试者可能的受益和可能产生的风险;
  (四)医疗器械临床试验期间,医疗机构有义务向受试者提供与该临床试验有关的信息资料;
  (五)因受试产品原因造成受试者损害,实施者应当给予受试者相应的补偿;有关补偿事宜应当在医疗器械临床试验合同中载明。

  第九条 受试者在充分了解医疗器械临床试验内容的基础上,获得《知情同意书》。《知情同意书》除应当包括本规定  第八条所列各项外,还应当包括以下内容:
  (一)医疗器械临床试验负责人签名及签名日期;
  (二)受试者或其法定代理人的签名及签名日期;
  (三)医疗机构在医疗器械临床试验中发现受试产品预期以外的临床影响,必须对《知情同意书》相关内容进行修改,并经受试者或其法定代理人重新签名确认。


            第三章 医疗器械临床试验方案

  第十条 医疗器械临床试验方案是阐明试验目的、风险分析、总体设计、试验方法和步骤等内容的文件。医疗器械临床试验开始前应当制定试验方案,医疗器械临床试验必须按照该试验方案进行。

  第十一条 医疗器械临床试验方案应当以最大限度地保障受试者权益、安全和健康为首要原则,应当由负责临床试验的医疗机构和实施者按规定的格式(附件2)共同设计制定,报伦理委员会认可后实施;若有修改,必须经伦理委员会同意。

  第十二条 市场上尚未出现的  第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。

  第十三条 已上市的同类医疗器械出现不良事件,或者疗效不明确的医疗器械,国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定。
  开展此类医疗器械的临床试验,实施者、医疗机构及临床试验人员应当执行统一的临床试验方案的规定。

  第十四条 医疗器械临床试验方案应当针对具体受试产品的特性,确定临床试验例数、持续时间和临床评价标准,使试验结果具有统计学意义。
  医疗器械临床试用方案应当证明受试产品理论原理、基本结构、性能等要素的基本情况以及受试产品的安全性有效性。
  医疗器械临床验证方案应当证明受试产品与已上市产品的主要结构、性能等要素是否实质性等同,是否具有同样的安全性、有效性。

  第十五条 医疗器械临床试验方案应当包括以下内容:
  (一)临床试验的题目;
  (二)临床试验的目的、背景和内容;
  (三)临床评价标准;
  (四)临床试验的风险与受益分析;
  (五)临床试验人员姓名、职务、职称和任职部门;
  (六)总体设计,包括成功或失败的可能性分析;
  (七)临床试验持续时间及其确定理由;
  (八)每病种临床试验例数及其确定理由;
  (九)选择对象范围、对象数量及选择的理由,必要时对照组的设置;
  (十)治疗性产品应当有明确的适应症或适用范围;
  (十一)临床性能的评价方法和统计处理方法;
  (十二)副作用预测及应当采取的措施;
  (十三)受试者《知情同意书》;
  (十四)各方职责。

  第十六条 医疗机构与实施者签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。

  第十七条 医疗器械临床试验应当在两家以上(含两家)医疗机构进行。


             第四章 医疗器械临床试验实施者

  第十八条 实施者负责发起、实施、组织、资助和监查临床试验。实施者为申请注册该医疗器械产品的单位。

  第十九条 实施者职责:
  (一)依法选择医疗机构;
  (二)向医疗机构提供《医疗器械临床试验须知》;
  (三)与医疗机构共同设计、制定医疗器械临床试验方案,签署双方同意的医疗器械临床试验方案及合同;
  (四)向医疗机构免费提供受试产品;
  (五)对医疗器械临床试验人员进行培训;
  (六)向医疗机构提供担保;
  (七)发生严重副作用应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告,同时向进行该医疗器械临床试验的其他医疗机构通报;
  (八)实施者中止医疗器械临床试验前,应当通知医疗机构、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
  (九)受试产品对受试者造成损害的,实施者应当按医疗器械临床试验合同给予受试者补偿。

  第二十条 《医疗器械临床试验须知》应当包括以下内容:
  (一)受试产品原理说明、适应症、功能、预期达到的使用目的、使用要求说明、安装要求说明;
  (二)受试产品的技术指标;
  (三)国务院食品药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构出具的受试产品型式试验报告;
  (四)可能产生的风险,推荐的防范及紧急处理方法;
  (五)可能涉及的保密问题。


         第五章 医疗机构及医疗器械临床试验人员

  第二十一条 承担医疗器械临床试验的医疗机构,是指经过国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定的药品临床试验基地。

  第二十二条 医疗器械临床试验人员应当具备以下条件:
  (一)具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力;
  (二)熟悉实施者所提供的与临床试验有关的资料与文献。

  第二十三条 负责医疗器械临床试验的医疗机构及临床试验人员职责:
  (一)应当熟悉实施者提供的有关资料,并熟悉受试产品的使用;
  (二)与实施者共同设计、制定临床试验方案,双方签署临床试验方案及合同;
  (三)如实向受试者说明受试产品的详细情况,临床试验实施前,必须给受试者充分的时间考虑是否参加临床试验;
  (四)如实记录受试产品的副作用及不良事件,并分析原因;发生不良事件及严重副作用的,应当如实、及时分别向受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局报告;发生严重副作用,应当在二十四小时内报告;
  (五)在发生副作用时,临床试验人员应当及时做出临床判断,采取措施,保护受试者利益;必要时,伦理委员会有权立即中止临床试验;
  (六)临床试验中止的,应当通知受试者、实施者、伦理委员会和受理该医疗器械注册申请的省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局,并说明理由;
  (七)提出临床试验报告,并对报告的正确性及可靠性负责;
  (八)对实施者提供的资料负有保密义务。

  第二十四条 负责医疗器械临床试验的医疗机构应当确定主持临床试验的专业技术人员作为临床试验负责人。临床试验负责人应当具备主治医师以上的职称。


              第六章 医疗器械临床试验报告

  第二十五条 医疗器械临床试验完成后,承担临床试验的医疗机构应当按医疗器械临床试验方案的要求和规定的格式(附件3)出具临床试验报告。医疗器械临床试验报告应当由临床试验人员签名、注明日期,并由承担临床试验的医疗机构中的临床试验管理部门签署意见、注明日期、签章。

  第二十六条 医疗器械临床试验报告应当包括以下内容:
  (一)试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、分组分析,对照组的设置(必要时);
  (二)临床试验方法;
  (三)所采用的统计方法及评价方法;
  (四)临床评价标准;
  (五)临床试验结果;
  (六)临床试验结论;
  (七)临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况;
  (八)临床试验效果分析;
  (九)适应症、适用范围、禁忌症和注意事项;
  (十)存在问题及改进建议。

  第二十七条 医疗器械临床试验资料应当妥善保存和管理。医疗机构应当保存临床试验资料至试验终止后五年。实施者应当保存临床试验资料至最后生产的产品投入使用后十年。


               第七章 附  则

  第二十八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第二十九条 本规定自2004年4月1日起施行。


  附件:1.世界医学大会赫尔辛基宣言
     2.医疗器械临床试验方案
     3.医疗器械临床试验报告


附件1:

               世界医学大会赫尔辛基宣言
                人体医学研究的伦理准则

  通过:第18届世界医学大会,赫尔辛基,芬兰,1964年6月
  修订:第29届世界医学大会,东京,日本,1975年10月
     第35届世界医学大会,威尼斯,意大利,1983年10月
     第41届世界医学大会,香港,1989年9月
     第48届世界医学大会,SomersetWest,南非,1996年10月
     第52届世界医学大会,爱丁堡,苏格兰,2000年10月

  一、前言
  1.世界医学大会起草的赫尔辛基宣言,是人体医学研究伦理准则的声明,用以指导医生及其他参与者进行人体医学研究。人体医学研究包括对人体本身和相关数据或资料的研究。

  2.促进和保护人类健康是医生的职责。医生的知识和道德正是为了履行这一职责。

  3.世界医学大会的日内瓦宣言用“病人的健康必须是我们首先考虑的事”这样的语言对医生加以约束。医学伦理的国际准则宣告:“只有在符合病人的利益时,医生才可提供可能对病人的生理和心理产生不利影响的医疗措施”。

  4.医学的进步是以研究为基础的,这些研究在一定程度上最终有赖于以人作为受试者的试验。

  5.在人体医学研究中,对受试者健康的考虑应优先于科学和社会的兴趣。

  6.人体医学研究的主要目的是改进预防、诊断和治疗方法,提高对疾病病因学和发病机理的认识。即使是已被证实了的最好的预防、诊断和治疗方法都应不断的通过研究来检验其有效性、效率、可行性和质量。

  7.在目前的医学实践和医学研究中,大多数的预防、诊断和治疗都包含有风险和负担。

  8.医学研究应遵从伦理标准,对所有的人加以尊重并保护他们的健康和权益。有些受试人群是弱势群体需加以特别保护。必须认清经济和医疗上处于不利地位的人的特殊需要。要特别关注那些不能做出知情同意或拒绝知情同意的受试者、可能在胁迫下才做出知情同意的受试者、从研究中本人得不到受益的受试者及同时接受治疗的受试者。

  9.研究者必须知道所在国关于人体研究方面的伦理、法律和法规的要求,并且要符合国际的要求。任何国家的伦理、法律和法规都不允许减少或取消本宣言中对受试者所规定的保护。

  二、医学研究的基本原则
  10.在医学研究中,保护受试者的生命和健康,维护他们的隐私和尊严是医生的职责。

  11.人体医学研究必须遵从普遍接受的科学原则,并基于对科学文献和相关资料的全面了解及充分的实验室试验和动物试验(如有必要)。

  12.必须适当谨慎地实施可能影响环境的研究,并要尊重用于研究的实验动物的权利。

  13.每项人体试验的设计和实施均应在试验方案中明确说明,并应将试验方案提交给伦理审批委员会进行审核、评论、指导,适当情况下,进行审核批准。该伦理委员会必须独立于研究者和申办者,并且不受任何其他方面的影响。该伦理委员会应遵从试验所在国的法律和制度。委员会有权监督进行中的试验。研究人员有责任向委员会提交监查资料,尤其是所有的严重不良事件的资料。研究人员还应向委员会提交其他资料以备审批,包括有关资金、申办者、研究机构以及其它对受试者潜在的利益冲突或鼓励的资料。

  14.研究方案必须有关于伦理方面的考虑的说明,并表明该方案符合本宣言中所陈述的原则。

  15.人体医学研究只能由有专业资格的人员并在临床医学专家的指导监督下进行。必须始终是医学上有资格的人员对受试者负责,而决不是由受试者本人负责,即使受试者已经知情同意参加该项研究。

  16.每项人体医学研究开始之前,应首先认真评价受试者或其他人员的预期风险、负担与受益比。这并不排除健康受试者参加医学研究。所有研究设计都应公开可以获得。

  17.医生只有当确信能够充分地预见试验中的风险并能够较好地处理的时候才能进行该项人体研究。如果发现风险超过可能的受益或已经得出阳性的结论和有利的结果时医生应当停止研究。

  18.人体医学研究只有试验目的的重要性超过了受试者本身的风险和负担时才可进行。这对受试者是健康志愿者时尤为重要。

  19.医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。

  20.受试者必须是自愿参加并且对研究项目有充分的了解。

  21.必须始终尊重受试者保护自身的权利。尽可能采取措施以尊重受试者的隐私、病人资料的保密并将对受试者身体和精神以及人格的影响减至最小。

  22.在任何人体研究中都应向每位受试侯选者充分地告知研究的目的、方法、资金来源、可能的利益冲突、研究者所在的研究附属机构、研究的预期的受益和潜在的风险以及可能出现的不适。应告知受试者有权拒绝参加试验或在任何时间退出试验并且不会受到任何报复。当确认受试者理解了这些信息后,医生应获得受试者自愿给出的知情同意,以书面形式为宜。如果不能得到书面的同意书,则必须正规记录非书面同意的获得过程并要有见证。

  23.在取得研究项目的知情同意时,应特别注意受试者与医生是否存在依赖性关系或可能被迫同意参加。在这种情况下,知情同意的获得应由充分了解但不参加此研究与并受试者也完全无依赖关系的医生来进行。

  24.对于在法律上没有资格,身体或精神状况不允许给出知情同意,或未成年人的研究受试者,研究者必须遵照相关法律,从其法定全权代表处获得知情同意。只有该研究对促进他们所代表的群体的健康存在必需的意义,或不能在法律上有资格的人群中进行时,这些人才能被纳入研究。

  25.当无法定资格的受试者,如未成年儿童,实际上能作出参加研究的决定时,研究者除得到法定授权代表人的同意,还必须征得本人的同意。

  26.有些研究不能从受试者处得到同意,包括委托人或先前的同意,只有当受试者身体/精神状况不允许获得知情同意是这个人群的必要特征时,这项研究才可进行。应当在试验方案中阐明致使参加研究的受试者不能作出知情同意的特殊原因,并提交伦理委员会审查和批准。方案中还需说明在继续的研究中应尽快从受试者本人或法定授权代理人处得到知情同意。

 27.作者和出版商都要承担伦理责任。在发表研究结果时,研究者有责任保证结果的准确性。与阳性结果一样,阴性结果也应发表或以其它方式公之于众。出版物中应说明资金来源、研究附属机构和任何可能的利益冲突。与本宣言中公布的原则不符的研究报告不能被接受与发表。

  三、医学研究与医疗相结合的附加原则
  28.医生可以将医学研究与医疗措施相结合,但仅限于该研究已被证实具有潜在的预防、诊断和治疗价值的情况下。当医学研究与医疗措施相结合时,病人作为研究的受试者要有附加条例加以保护。

  29.新方法的益处、风险、负担和有效性都应当与现有最佳的预防、诊断和治疗方法作对比。这并不排除在目前没有有效的预防、诊断和治疗方法存在的研究中,使用安慰剂或无治疗作为对照。

  30.在研究结束时,每个入组病人都应当确保得到经该研究证实的最有效的预防、诊断和治疗方法。

  31.医生应当充分告知病人其接受的治疗中的那一部分与研究有关。病人拒绝参加研究绝不应该影响该病人与医生的关系。

  32.在对病人的治疗中,对于没有已被证明的预防、诊断和治疗方法,或在使用无效的情况下,若医生判定一种未经证实或新的预防、诊断和治疗方法有望挽救生命、恢复健康和减轻痛苦,在获得病人的知情同意的前提下,应不受限制地应用这种方法。在可能的情况下,这些方法应被作为研究对象,并有计划地评价其安全性和有效性。记录从所有相关病例中得到的新资料,适当时予以发表。同时要遵循本宣言的其他相关原则。


附件2:

               医疗器械临床试验方案
  
  
  

       产品名称:
       型号规格:
       实施者:
       承担临床试验的医疗机构:
       临床试验类别:


       临床试验负责人:(签字)

                年  月  日






                  说 明

  1、医疗器械产品在临床试验前,必须制定临床试验方案。
  2、临床试验方案由医疗机构和实施者共同设计、制定。实施者与医疗机构签署双方同意的临床试验方案,并签订临床试验合同。
  3、市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械,临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案。
  4、医疗机构和实施者应当共同制定每病种的临床试验例数及持续时间,以确保达到试验预期目的。
  5、临床试验类别分临床试用和临床验证。
┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验的背景:                             │
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┌─────────────────────────────────────┐
│产品的机理、特点与试验范围:                       │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│产品的适应症或功能:                           │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验的项目内容和目的:                        │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│总体设计(包括成功和失败的可能性分析):                  │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床评价标准:                              │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验持续时间及其确定理由:                      │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│每病种临床试验例数及其确定理由:                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│选择对象范围(包括必要时对照组的选择),选择对象数量及选择理由:     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│副作用预测及应当采取的措施:                       │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床性能的评价方法和统计处理方法:                    │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│受试者知情同意书                             │
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┌─────────────────────────────────────┐
│各方承担的职责:                             │
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│ 临床试验人员 │  职务  │  职称  │     所在科室     │
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│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
└────────┴──────┴──────┴──────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│伦理委员会意见:                             │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│承担临床试验的医疗机构意见:                       │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│实施者意见:                               │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
└─────────────────────────────────────┘


附件3:
               医疗器械临床试验报告





      产品名称:
      型号规格:
      实施者:
      承担临床试验的医疗机构:
      临床试验类别:


      临床试验负责人:(签字)


                  年  月  日


                   说明

  1、负责临床试验的医疗机构应本着认真负责的态度,公正、客观地按照临床试验方案进行临床试验,并填写本报告。
  2、本报告必须由临床试验机构中有经验的主治医师以上的临床试验负责人签字。
  3、临床试验类别分为临床试用和临床验证。


┌─────────────────────────────────────┐
│临床一般资料(病种、病例总数和病例的选择):               │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验方法(包括必要时对照组的设置):                 │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│所采用的统计方法及评价方法:                       │
│                                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床评价标准:                              │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验结果:                              │
│                                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验中发现的不良事件和副作用及其处理情况:              │
│                                     │
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┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验效果分析:                            │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│临床试验验结论:                             │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│适应症、适用范围、禁忌症和注意事项:                   │
│                                     │
└─────────────────────────────────────┘

┌─────────────────────────────────────┐
│存在问题及改进建议:                           │
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┌────────┬──────┬──────┬──────────────┐
│ 临床试验人员 │  职务  │  职称  │     所在科室     │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│        │      │      │              │
├────────┼──────┼──────┼──────────────┤
│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
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│        │      │      │              │
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┌─────────────────────────────────────┐
│负责临床试验的医疗机构的临床试验管理部门意见:              │
│                                     │
│                                     │
│                                     │
│                              (盖章)   │
│                            年  月  日  │
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民政部关于兴建中外合资公墓有关问题的通知

民政部


民政部关于兴建中外合资公墓有关问题的通知
民政部


各省、自治区、直辖市民政厅(局):
为使经国务院同意由民政部发布的《关于公墓管理暂行办法》得到更好地贯彻执行,现对兴建中外合资公墓有关问题通知如下,望遵照执行。
一、关于宏观管理
为了全面贯彻落实党的十四大精神,适应改革开放的需要,满足港澳台同胞及海外华侨落叶归根回国(大陆)安葬的愿望,在一些地方吸引外资兴建合资公墓是必要和可行的,应予支持。但是,各地要从本地实际出发,经过认真地调查论证,对回大陆安葬的港澳台同胞和回国安葬的海外
华侨数量作出估计,以确定是否需要兴建合资公墓,以及建多少。在此基础上,作出统筹规划,有步骤地兴建,而不能急功近利,盲目引进外资匆忙兴建。根据国家殡葬改革方针,骨灰(遗体)的处理应采取多样化,因此,兴建公墓只是安葬形式之一,只能适度发展,特别是中外合资公墓更
要有计划、有控制地兴建,否则,达不到予期的经济和社会效益。
二、关于制定规划
根据上述宏观管理原则精神,请各省、自治区、直辖市民政厅(局),于今年年底之前 , 对本省要建立多少经营性公墓尤其是建立中外合资公墓作出一个切实可行的长远规划,并经省、自治区、直辖市人民政府同意后报民政部,以便掌握情况,作出全国总体规划,加强统一平衡和宏观
管理。
三、关于申报中外合资公墓的必要条件
申报中外合资公墓,除严格按照《公墓管理暂行办法》执行外,需具备以下五项条件:
(一)兴建中外合资公墓,原则上要建立在港澳台同胞及海外华侨的故乡;除上述埋葬对象外,有条件的也可埋葬国内死亡人员骨灰。
(二)中外合资公墓选定地址后,必须征得省级土地管理、城乡建设和旅游等有关部门的审核同意。
(三)有埋葬对象和可靠的出售墓穴的市场调查和预测,确保中外合资公墓开业后有良好的经济效益和社会效益。
四、凡有条件的省、自治区、直辖市,可先行建立一至二个中外合资公墓,进行试点,探索经验。
五、兴建中外合资公墓同其它各类公墓一样,必须有殡葬事业单位参与管理或入股经营,以便归口殡葬行业,实行统一管理。



1992年11月9日