关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国家食品药品监督管理局
关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知
国食药监械[2004]498号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号，以下简称“12号令”）已于2004年7月20日公布施行。为更好地贯彻施行12号令，现就有关问题通知如下，请遵照执行。
一、关于医疗器械生产质量管理规范
（一）12号令中提出的医疗器械生产质量管理规范，是根据国家食品药品监督管理局“三定”职责和工作规划，分类分步地制定实施医疗器械生产质量管理的技术规范，并作为医疗器械生产企业开办和运行的法定要求。该规范由“总则”、不同类别医疗器械的“分类实施指南”以及重点产品的“生产实施细则”组成。医疗器械生产质量管理规范将根据不同类别医疗器械的特点，有计划有步骤地分类组织实施。现已颁布的《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》、《外科植入物生产实施细则》和《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》等，都是医疗器械生产质量管理规范的组成部分。
（二）在审查和颁发《医疗器械生产企业许可证》时，对于已颁布实施医疗器械生产质量管理规范的，在开办第二类、第三类医疗器械生产企业时，要按照12号令规定和国家食品药品监督管理局颁布的医疗器械生产质量管理规范的要求进行审查。对于尚未颁布实施医疗器械生产质量管理规范分类实施要求的，暂按12号令第七条至第九条规定办理。依据医疗器械生产质量管理规范进行的审查，不是单独的行政审批项目，只是《医疗器械生产企业许可证》审批的一个环节。
二、关于第一类医疗器械生产企业的开办第一类医疗器械生产企业开办后，只需做书面告知，对生产企业报送的《第一类医疗器械生产企业登记表》，不需要进行技术审查，但应加强对企业的日常监督检查。在日常监督检查过程中，发现生产企业不具备与所生产产品相适应生产条件的，应依据《医疗器械监督管理条例》和12号令有关规定处理。
三、关于《医疗器械生产企业许可证》
（一）本办法中第一类、第二类、第三类医疗器械生产企业，分别是指生产第一类、第二类、第三类医疗器械的生产企业。
（二）对第二、第三类医疗器械生产企业同时生产第一类医疗器械的，所生产的第一类医疗器械不需登载在其《医疗器械生产企业许可证》上。
（三）《医疗器械生产企业许可证》登记事项变更主要是指企业名称发生变更。
（四）医疗器械生产企业申请换证，应在原证有效期届满
前6个月，但不少于45个工作日前提出，提交的材料为许可证核发或换发以来12号令第九条规定材料中发生变化的材料及情况说明。
四、关于医疗器械生产企业跨省设立生产场地
（一）已依法成立的医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地，仍生产第一类医疗器械的，应再次填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向原告知登记部门书面告知，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．第一类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按12号令规定，向原告知登记部门办理《医疗器械生产企业许可证》，原告知登记部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
3．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，应按要求填写《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，向原审批部门提交有关材料，申请《医疗器械生产企业许可证》变更登记，原审批部门批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
4．第二、三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，应向原审批部门书面告知，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，原审批部门应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（二）新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地未形成独立企业的：
1．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第一类医疗器械的，按照12号令第六条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门书面告知，告知登记部门收到该书面告知后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
2．新开办医疗器械生产企业跨省设立生产场地生产第二、三类医疗器械的，按照12号令第九条的规定，向企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》和《第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表》，并提交相关材料。企业注册所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准后，应当将情况通报生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。
（三）跨省设立医疗器械生产场地未形成独立企业的，生产场地所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应负责其日常监督管理工作。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应严格加强对跨省设立生产场地的医疗器械生产企业的管理。
五、关于医疗器械委托生产
医疗器械委托生产的，委托方应当向委托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门登记备案。登记备案属于告知性备案，不属于行政审批。
六、其他说明
（一）12号令第十六条第二款，“生产范围应当包括产品管理类别、医疗器械分类目录类代号和名称”，是指《医疗器械生产企业许可证》的生产范围一栏中载明的内容应当包括该企业所生产产品的管理类别、所生产产品在《医疗器械分类目录》中所属的类代号和类代号名称。
（二）12号令第三十条第（二）项中所称的“受托方相关产品的医疗器械注册证书”，应当结合12号令第二十七条第（三）项规定的“一次性使用的无菌医疗器械以及国家食品药品监督管理局另有规定的其他医疗器械……受托方还必须具有涵盖受托生产产品的医疗器械注册证书”的相应范围理解。
（三）12号令第三十九条提出建立本行政区域内医疗器械生产企业的监管档案，是为进一步加强监督管理，各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应按第三十九条的要求，建立起上述方面的监管档案，这其中也包括正常情况的记录。
（四）12号令第五十四条除了规定对涂改、倒卖、出租、出借或者以其他形式非法转让《医疗器械生产企业许可证》的处罚，还规定了接受方使用许可证的法律责任。
（五）12号令中第7个附件为新的《医疗器械生产企业许可证》，由国家食品药品监督管理局统一印制和发放。新版《医疗器械生产企业许可证》正式启用后，对2004年7月20日后按旧版核发的《医疗器械生产企业许可证》应免费更换新证。
七、为配合12号令实施，国家食品药品监督管理局即将下发《医疗器械生产企业许可证审批操作规范》，该规范将根据新的管理办法制定许可证的相关审批程序和审查标准，取代原由各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局制定的生产企业资格认可实施细则。
八、已经发布的医疗器械生产监督管理方面的有关文件，如与12号令和本通知不符的，应按12号令和本通知要求执行。
国家食品药品监督管理局
二○○四年十月十三日
湖北省女职工劳动保护规定
湖北省人民政府
湖北省女职工劳动保护规定
湖北省人民政府令第329号
《湖北省女职工劳动保护规定》已经2009年2月2日省人民政府常务会议审议通过，现予公布，自2009年3月8日起施行。
省长李鸿忠
二OO九年二月五日
湖北省女职工劳动保护规定
第一条为维护女职工的合法权益，促进平等就业，减少和解决女职工在劳动中因生理特点造成的特殊困难，保护其健康，根据《中华人民共和国劳动法》、《中华人民共和国妇女权益保障法》和其他有关法律、法规的规定，结合本省实际，制定本规定。
第二条本省行政区域内的机关、团体、企业（含个体经济组织、民办非企业单位等组织）、事业单位（以下统称用人单位）及其女职工，适用本规定。
第三条县级以上地方人民政府劳动和社会保障行政主管部门具体负责本行政区域内的女职工劳动保护工作，其他有关部门按照各自职责，配合做好本规定的实施工作。
工会、妇联以及其他社会组织，协助地方人民政府及其有关部门开展女职工劳动保护工作。
第四条用人单位招（聘）用人员，除法律、法规和规章规定的不适合妇女的工种或者岗位外，不得以性别为由拒绝招（聘）用妇女，不得提高对妇女的招（聘）用标准。
第五条禁止安排女职工从事下列劳动：
（一）矿山井下作业以及人工锻打、重体力人工装卸、冷藏、强烈振动的工作；
（二）国家规定的第四级体力劳动强度的作业；
（三）国家规定的禁忌从事的其他劳动。
第六条用人单位不得在劳动合同或聘用合同（以下统称劳动合同）中规定限制女职工结婚、生育等合法权益的内容。
用人单位在与女职工签订劳动合同时，应在劳动合同中明确告知工作过程中可能产生的职业危害及其后果、职业防护措施和相应的岗位待遇，应如实告知妇女要求了解的其他情况；用人单位有权了解女职工与劳动合同内容直接相关的基本情况，女职工应当如实说明。
第七条在女职工人数达25人以上时，用人单位可以与代表其职工一方的工会就女职工劳动保护事项开展集体协商，依法订立集体合同。签订的集体合同中应包括女职工权益保护内容。未签订集体合同的用人单位，经平等协商，可以与工会依法签订保护女职工权益的专项集体合同。
在县级以下行政区域内，工会可与企业方面代表依法订立区域性专项集体合同或者行业性专项集体合同保护女职工权益。
第八条女职工在孕期、产期、哺乳期的，除法律、行政法规规定的特殊情形以及女职工辞职或者提出解除、终止劳动合同外，用人单位不得辞退女职工或者与其解除、终止劳动合同。
第九条女职工在月经期间，用人单位不得安排其从事高空、低温、冷水作业和国家规定的第三级体力劳动强度的劳动。
对女职工因月经过多或痛经而不能正常工作的，经用人单位指定的医疗机构证明，用人单位可适当给予其1至2天的休息。
第十条女职工在怀孕期间，用人单位应给予其以下劳动保护：
（一）不得安排其从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动、35℃以上的高温天气露天作业、温度在33℃以上的工作场所作业以及孕期禁忌从事的其他劳动。
（二）怀孕的女职工在劳动时间内按规定进行产前检查，检查时间视为劳动时间，有额定工作量的，应相应扣减其工作量。
（三）不得安排怀孕28周以上的女职工从事夜班劳动或延长其劳动时间。
（四）怀孕28周以上的女职工，不能胜任原劳动的，经本人申请，用人单位可每天给予其1小时工间休息，视为劳动时间，有额定工作量的，并相应扣减其工作量；经单位批准，可请假休息，休息期间的工资不得低于该职工原工资的百分之七十五且不得低于当地最低工资标准，休息期间的福利待遇和晋级、评奖不因此而受影响。
第十一条女职工的产假期按下列规定执行：
（一）怀孕未满12周流产的，用人单位应当根据其指定医疗机构的证明和其他相关规定，给予15至30天的产假；怀孕12周以上28周以下流产的，给予42天的产假。
（二）正常分娩的，享受90天产假，其中产前休假15天。
（三）怀孕28周以上早产或者超期分娩的，视为正常分娩。
（四）分娩时遇有难产的，增加产假15天。
（五）多胞胎生育的，每多生育1个婴儿，增加产假15天。
第十二条女职工在规定的产假期间的工资，由用人单位按照该职工原工资标准发放。已参加生育保险的用人单位，其女职工在产假期间的工资，按规定从生育保险基金中支付。
女职工产期产生的符合规定的医疗费用，其所在单位已参加生育保险的，按有关规定执行；未参加生育保险的，由用人单位支付。
第十三条女职工产假期满，因病需要休息治疗的，其超过产假期间的待遇，按照有关病假待遇和医疗保险待遇规定办理。
第十四条哺乳未满1周岁婴儿的女职工，用人单位应当在每天劳动时间内给予其两次哺乳（含人工喂养）时间，每次不少于30分钟。多胞胎生育的，每多哺乳1个婴儿，每次增加哺乳时间不少于30分钟。每天哺乳时间可以合并使用，哺乳时间和在本单位内因哺乳而往返于途中的时间，算作劳动时间。
婴儿满1周岁后，经用人单位指定医疗机构确诊为体弱儿的，用人单位可适当延长该女职工的哺乳期，但最长不能超过6个月。
第十五条用人单位不得安排哺乳期内的女职工从事国家规定的第三级体力劳动强度的劳动以及哺乳期禁忌从事的劳动，不得安排其延长劳动时间或夜班劳动。
第十六条对女职工怀孕前从事国家规定的孕期禁忌从事的劳动的，用人单位应当在其孕期内安排其他适当的工作。
除前款规定外，女职工因怀孕而不能胜任原劳动的，可以根据用人单位指定医疗机构的证明，与用人单位协商减轻劳动量或者调整工作岗位。
第十七条女职工因本规定第十六条原因调整工作岗位或者减轻劳动量的，用人单位可以根据变更后的劳动合同和本单位工资制度调整其工资，调整后的工资不得低于用人单位所在地的最低工资标准。
第十八条女职工因更年期综合症不能适应工作时，用人单位应根据其指定医疗机构的证明和当事人的实际情况，合理调整其工作岗位。
第十九条用人单位应当按照国家规定，组织女职工进行上岗前、在岗期间和离岗时的职业健康检查，并将检查结果如实告知女职工。职业健康检查费用由用人单位承担。
用人单位每1至2年应当安排女职工进行一次妇科疾病检查，检查时间视为劳动时间。
第二十条用人单位应根据女职工的生理特点和所从事工作的特点，加强劳动保护工作；通过技术改造、工艺改革、设备更新、改进劳动防护用品等途径和方式，改善劳动条件，并采取有效措施加强对女职工的安全教育和安全技术培训。
新建、改建、扩建工业建设项目时，应按照《工业企业设计卫生标准》等规定，改善生产劳动条件，设置女职工劳动保护设施。
用人单位应妥善解决女职工在生理卫生、哺乳、照料婴儿方面的困难。女职工较为集中且超过100人的用人单位，应当按照国家规定，建立女职工冲洗室、孕妇休息室、哺乳室等设施。
第二十一条参加生育保险的用人单位的女职工，在孕期、分娩和实施计划生育手术时产生的相关费用，可按照国家规定由基本医疗保险或者生育保险基金支付；未参加上述保险或欠缴上述保险费的用人单位的女职工，相关费用由用人单位承担。
第二十二条用人单位应给予女职工经期特殊卫生保护，向女职工发放必要的卫生用品或者劳动保护卫生费。具体标准由省财政厅会同省总工会另行规定。
第二十三条县级以上地方人民政府劳动和社会保障、人事、卫生、安全生产监督管理行政主管部门应按照各自的职责分工，负责对本规定的执行情况进行监督检查。
工会、妇联应发挥职能作用，开展对女职工劳动保护的宣传、教育、咨询、服务工作，并有权对保护女职工劳动权益的规定执行情况进行监督，有权向有关行政主管部门反映情况。有关行政主管部门接到情况反映后，应当及时调查处理，并将处理结果告知反映者。
第二十四条用人单位违反本规定损害女职工合法权益的，女职工可以向劳动和社会保障、人事等行政主管部门投诉、举报；或者依法向劳动和社会保障、人事调解组织申请调解；或者向劳动和社会保障、人事争议仲裁机构申请仲裁，对仲裁裁决不服的，除法律另有规定外，可依法向人民法院提起诉讼。
因履行保护女职工权益专项集体合同发生争议，经协商解决不成的，工会可以依法申请仲裁，依法提起诉讼。
第二十五条违反本规定，法律、法规有处罚规定的，从其规定。
第二十六条用人单位违反本规定，给女职工造成损害的，应当承担赔偿责任；情节严重的，对直接负责的主管人员或者其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究其刑事责任。
第二十七条本规定所称原工资是指女职工在休假之前，或者调整工作岗位之前，或者减轻劳动量之前12个月内的平均工资。
第二十八条本规定自2009年3月8日起施行。1991年12月30日公布的《湖北省女职工劳动保护实施办法》（省政府令第26号）同时废止。
