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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 19:53:10  浏览:9997   来源:法律资料网
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关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国家食品药品监督管理局


关于加强《药品生产质量管理规范(2010年修订)》实施工作的通知

国食药监安[2012]8号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新修订药品GMP)自2011年3月1日实施以来,各级食品药品监督管理部门和药品生产企业认真落实国家局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范(2010年修订)〉的通知》(国食药监安〔2011〕101号)要求,积极组织开展实施,总体工作稳定有序,但各地进度不一。为推进新修订药品GMP实施工作,现将有关事项通知如下:

  一、加强组织领导,制定实施整体规划
  (一)加强实施工作组织领导。各省级食品药品监督管理部门要向省政府报告新修订药品GMP的实施工作,要把实施新修订药品GMP工作列入省政府议事日程,加强对实施工作的组织领导。根据工作需要,成立实施工作领导小组,有计划、有组织、统一有序地抓好本行政区域的新修订药品GMP实施工作。
  (二)制定实施工作整体规划。各省级食品药品监督管理部门要结合各地实际,分析企业情况,明确整体规划,确定阶段工作目标,加快推进新修订药品GMP实施步伐。同时,利用跟踪检查、监督检查等各种方式,深入实际调查研究,全面、准确、及时掌握行政区域内药品生产企业实施新修订药品GMP的总体情况和具体进度,防止后期认证拥堵现象,要坚持认证标准前后统一,绝不允许出现前紧后松,标准降低的情况发生。
  (三)加强分类指导。各省级食品药品监督管理部门要根据调查情况对行政区域企业进行梳理,分类指导企业实施新修订药品GMP。对于基本具备实施条件的企业,应督促其尽早申请认证检查,药品认证检查机构应有重点地进行检查,促其早日通过认证,并起到引导示范作用。对需要通过技术改造方能达到要求的,要确定规划,督促企业明确改造方案,尽快通过认证。对企业基础差、改造投资大、产品无市场、技术人员不足的企业,应鼓励其勇于退出或与优势企业兼并重组。
  (四)营造良好实施氛围。各省级食品药品监督管理部门要加强对实施新修订药品GMP的舆论宣传工作,促进相关政策支持和企业按计划实施。加强与当地政府和相关部门沟通,对实施新修订药品GMP企业予以相关政策支持,营造良好实施氛围。

  二、强化监督检查队伍建设,保障药品GMP实施
  (一)加强药品监督检查队伍建设。各省级食品药品监督管理部门要利用新修订药品GMP实施的机会,加强药品监督检查队伍建设。对药品生产质量监管人员以及药品GMP检查员进行全面培训,使其了解、掌握新修订药品GMP主要内容与标准要求,能够按照新修订药品GMP对企业进行监督检查和日常监管工作,能够对企业实施新修订药品GMP工作予以法规和技术指导。各地要对本地企业实施进度、申请检查的集中程度及检查员队伍等情况进行深入摸底分析,保证任务和队伍相适应。
  要严格按照《药品生产质量管理规范检查员聘任及考评暂行规定》遴选、培训、聘任和管理检查员,使检查员能够掌握检查标准、把握风险管理要求、统一风险评估尺度,保证药品GMP认证科学公正、始终如一、各地实施水平一致。采取相关鼓励措施,对优秀的药品GMP检查员给予表扬。
  (二)建立和完善质量保证体系。各省级食品药品监督管理部门要按照《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强药品认证检查机构建设,完善药品认证检查机构内部工作机制,建立和完善质量保证体系,并按照国食药监安〔2011〕101号文件要求,在认真做好评估工作后,全力做好新修订药品GMP检查认证和药品生产监督检查工作。在此基础上,有条件的地方,要努力探索实行药品GMP检查员职业化,认证工作由专职人员进行。国家局将逐步制定职业检查员标准,对职业检查员进行专门培训,保证工作质量,进一步提升药品检查认证工作的有效性。
  国家局将根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》规定,加强对各省级药品认证检查机构质量管理体系运行工作的组织、协调和指导,适时开展对药品认证检查机构质量管理体系的评估工作,开展对省级药品认证工作质量评审工作。对不严格执行标准,使不符合新修订药品GMP要求的企业通过认证的,国家局将予以通报批评,暂停该省药品GMP认证资格,责令其对相关企业重新进行认证。暂停期间可以由国家局代为组织认证工作。
  (三)加强技术改造期间药品质量监管。各级食品药品监督管理部门要加强对企业技术改造过程中的药品质量监管,加大监督检查和跟踪检查力度,防止在过渡期间因企业改造与生产同步造成产品质量问题。对发现的各类问题要及时依法处理。监督检查及处罚按照企业通过药品GMP认证的标准进行,对检查中发现的问题,督促企业按照新修订药品GMP进行改造。

  三、完善企业质量管理体系,重视技术升级改造
  (一)强化质量管理,重视软件建设。要督促药品生产企业通过实施新修订药品GMP,完善内部质量管理体系建设,强化药品GMP实施有效性。要求药品生产企业在实施过程中,既要科学、合理地进行生产设施设备等硬件完善工作,又要根据人员、设备、物料、工艺、质量管理的实际需求,更新符合实际的管理体系和管理文件等软件内容,以达到确保产品质量,控制潜在质量风险的目标。
  (二)加强人员培训,提升管理水平。要督促企业在实施新修订药品GMP过程中,做好全员培训工作,使之明确岗位职责,达到规范操作的要求。同时,要高度重视人才队伍建设,尤其是质量管理等关键岗位人员,要加大投入,强化培训,提高素质,确保职责落实,使之在实施新修订GMP过程中能切实发挥管理作用。
  (三)加快技术升级,重视硬件改造。要督促药品生产企业根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》要求,对实施新修订药品GMP工作进行规划,安排好改造和申请认证进度,避免因最后集中申请而延误认证工作。应引导企业在厂房设施、设备改造时,根据药品工艺需求、生产管理系统、管理需要等综合考虑确定改造方案,确保技术改造的合理性、科学性和有效性。同时注意量力而行,避免过于关注硬件投资,盲目扩大产能的情况。特别是对一些产能严重过剩的品种和生产线,企业应根据市场整体情况和本企业现状作出科学分析判断,主动淘汰落后的过剩产能。由此带来的相关问题,各级食品药品监督管理部门要及时向地方政府报告情况,妥善做好后续相关工作。
  四、采取有效措施,促进企业加快GMP改造
  鼓励企业在实施新修订药品GMP过程中,贯彻落实工业和信息化部、卫生部、国家食品药品监督管理局联合下发的《关于加快医药行业结构调整的指导意见》,开展企业间的强强联合、兼并重组,调整产业结构,淘汰落后产能,促进产业升级和优势企业做大做强。争取有关部门支持优势企业药品GMP改造项目,对通过认证的企业给予一定的优惠政策。国家局将进一步明确和规范企业注册品种异地转移的相关技术要求,支持药品生产技术在企业间合理流动,推动企业联合兼并活动。2013年12月31日后没有通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品以及在2015年12月31日后未能通过认证的其他药品生产企业(车间),必须按照国食药监安〔2011〕101号文件要求停止生产。
  实施新修订药品GMP时间紧、任务重,各省级食品药品监督管理部门要全力做好实施的组织、宣传、指导和督促工作,坚持标准,确保认证质量。要认真调研实施工作中出现的新问题,及时进行总结,采取有力措施,确保实现总体工作目标。各省级食品药品监督管理部门实施规划、实施情况及工作中遇到的重大问题,要及时上报国家局,同时报告省级人民政府。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○一二年一月六日


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无锡市政府办公室关于印发无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇天池乡灾后重建资金管理办法的通知

江苏省无锡市人民政府办公室


无锡市政府办公室关于印发无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇天池乡灾后重建资金管理办法的通知

锡政办发〔2008〕292号

各市(县)和各区人民政府,市各委、办、局,市各直属单位:

  《无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇天池乡灾后重建资金管理办法》已经市政府同意,现印发给你们,请认真贯彻执行。

  二○○八年十月十八日

  无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇天池乡

  灾后重建资金管理办法

  第一章 总则

  第一条 为加强无锡市对口支援灾区灾后恢复重建资金(以下简称援建资金)的使用管理,确保资金专款专用,提高资金使用效益,根据《国务院办公厅关于加强汶川地震抗震救灾捐赠款物管理使用的通知》(国办发〔2008〕39号)、《国务院办公厅关于汶川地震抗震救灾捐赠资金使用指导意见》(国办发〔2008〕51号)、《省委办公厅省政府办公厅关于印发〈江苏省对口支援四川省绵竹市地震灾后恢复重建工作方案〉的通知》(苏办发〔2008〕16号)、《省财政厅省民政厅关于印发江苏省支援四川地震灾区抗震救灾资金管理办法的通知》(苏财社〔2008〕53号)、《市委办公室市政府办公室关于印发<无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇、天池乡灾后重建工作方案>的通知》(锡委办发〔2008〕102号)等文件精神,结合我市对口支援四川省绵竹市汉旺镇、天池乡的实际情况,特制定本办法。

  第二条 援建资金使用管理按照“坚持突出重点、统筹安排、总量控制、收支平衡”的原则,根据灾区灾后恢复重建专项规划所确定的目标任务和援建项目轻重缓急进行安排,援建资金的计划安排实行集体决策,逐级落实管理责任,并建立相应的问责机制。

  援建资金的使用要严格执行国家、省和市有关政策要求,按照经批准的建设规模和内容组织实施,实行专款专用,不得擅自改变主要建设内容和建设标准,确保援建资金的使用效益。

  第二章 预算管理

  第三条 支援灾区灾后重建工作应根据市委、市政府“统一领导、统一规划、统一标准、统一政策、统一进度、统一资金使用”的部署和要求,全面实施援建资金预算管理。

  第四条 援建资金预算由收入预算和支出预算组成。按照《无锡市对口支援四川省绵竹市汉旺镇、天池乡灾后重建工作方案》,根据经市援建工作领导小组办公室(下称市援建办)下达的援建项目任务书所确定的项目,由市援建现场指挥部编制援建资金项目总量预算和分年度项目明细预算,经市援建办下设财务组(以下简称财务组)初审,市援建办复审后报领导小组审批同意并执行。

  第五条 援建工作各项目按照批准的援建资金预算分年度执行,实行总量控制,各项支出严格按经批准后的预算执行。

  第三章 收入管理

  第六条 本办法所称援建资金主要指通过财政安排、社会捐赠等多渠道筹集的,专项用于对口支援四川省绵竹市汉旺镇、天池乡地震灾区救灾和灾后重建工作的资金。

  第七条 援建资金来源包括:

  (一)四川汶川地震发生后,无锡地区自然人、法人或者其他组织为灾区和灾民向社会捐助接收机构(主要是慈善会和红十字会)捐赠的款项和物资。

  (二)我市各级政府,包括市本级、宜兴市、崇安区、南长区、北塘区、滨湖区、新区、锡山区、惠山区,从2008年起连续三年,每年按不低于当年地方财政一般预算收入1%标准筹集的资金。

  第八条 上述地方财政筹集资金的结算缴纳办法如下:

  (一)明确额度,各级分担。一市七区及市本级分级承担,分担额度计算办法:宜兴市、锡山区、惠山区、新区按各自一般预算收入计算;三城区和滨湖区根据属地征管财政体制,共享收入部分按共享比例计算,区级收入部分由区级承担,市级收入部分由市级承担。具体额度由市财政局统一计算明确。

  (二)每季汇缴,考核通报。一市七区及市本级每季度按照当地当季地方财政一般预算收入1%计算承担资金金额,汇缴“无锡市抗震救灾专户”(帐号:32001618636059000112,开户行:中国建设银行无锡分行)。各地缴纳情况,市财政局将及时考核,予以通报。对未补缴的地区,由市财政在往来中扣缴;省管县地区,提请省财政通过往来扣划。

  (三)年终清算,体制结算。年度终了,市财政与一市七区及市本级进行资金额度清算,相关地区应于清算通报后三天内补缴无锡市抗震救灾专户。对未补缴的地区,由市财政在年度体制结算中扣缴;省管县地区,提请省财政通过体制结算扣划。

  第九条 援建资金必须全部纳入无锡市抗震救灾专户管理,各市(县)区捐赠资金及政府财政安排资金应当全部汇集到专户,实行统一核算、统一管理、统一使用,不得坐支、截留、挪用和隐匿账外。

  第四章 支出管理

  第十条 援建支出是指为保证支援灾区灾后重建顺利进行所必须的合理、合法的各项支出。

  第十一条 援建支出应本着合理、必须的原则,严禁铺张浪费。各项费用开支的范围和标准要按照有关规定,从严掌握。

  第十二条 援建支出主要包括:

  (一)对受灾居民或家庭的各项补贴。

  (二)建设和修复灾区城乡居民住房。

  (三)建设和修复城乡道路、供(排)水、供气、污水和垃圾处理等基础设施。

  (四)建设和修复学校、医院、广播电视、文化体育、社会福利等公共服务设施。

  (五)提供就业服务和人才技术支持。

  (六)其他商定的对口支援项目。

  援建支出应严格按上述排序规定安排资金,并根据资金来源总量实行刚性支出与弹性支出的匹配平衡,突出重点,兼顾一般。

  其中:捐赠资金主要用于灾区灾民的各项补贴支出、公共服务设施建设,以及捐赠人指定的与救灾直接相关的用途;对硬件设施项目的资金安排应科学论证,不留缺口。

  第十三条 援建资金安排的项目涉及政府采购及工程招投标事项的,严格按政府采购及工程招投标相关规定执行,并可纳入当地政府管理系统。

  第十四条 资金拨付程序:援建资金使用时,由援建现场指挥部根据经批准的年度援建资金预算,每半年向市援建办提出申请,经市援建办财务组审核并经市援建办报市领导小组批准后,按季度向现场指挥部拨付。市援建现场指挥部应按项目进度和合同规定向建设单位拨付援建项目建设资金。

  第五章 财务报告、分析和决算

  第十五条 援建现场指挥部应按照市财政部门的规定和要求,按月编制财务报告,做到内容完整、数据真实、计算准确、说明清晰,按季向财务组提供财务分析报告,按年编制财务决算。

  第十六条 援建财务报告包括:资产负债表、收支情况表、有关附表及财务情况说明书。

  第十七条 援建结束后,援建现场指挥部要做好财务清算工作,及时、准确、完整地编制财务清算报告。财务清算报告经审计部门审计后,报市委、市政府及市财政局备案。

  第十八条 援建现场指挥部财务资料应建立会计档案,并按规定装订成册,妥善保管。

  第六章 监督检查

  第十九条 援建工作的各项财务收支活动、财产物资管理等工作按规定接受市财政和审计等部门的监督检查。

  第二十条 市审计部门对援建项目资金实行全过程跟踪审计。

  第二十一条 援建现场指挥部应当建立内部财务管理和资金拨付制度、内部审计制度、建立健全内部控制监督机制。

  第二十二条 援建工作人员违反会计和财务管理规定的,依照《中华人民共和国会计法》和《财政违法行为处罚处分条例》等规定给予批评教育、行政处罚和处分,情节严重违法犯罪的,依法追究刑事责任。并对单位给予警告或通报批评。

  第七章 附则

  第二十三条 会计期间从援建工作开始至援建完成审计清算结束。

  第二十四条 本办法自发文之日起施行。

  第二十五条 本办法由无锡市财政局负责解释。


颁布《湛江市古树名木保护管理办法》的通知

广东省湛江市人民政府


颁布《湛江市古树名木保护管理办法》的通知




各县(市、区)人民政府,湛江经济技术开发区、东海岛经济开发试验区管委会,市府直属各单位:
现将《湛江市古树名木保护管理办法》发给你们,请认真贯彻执行。


湛江市人民政府
二○○四年十二月三十日

湛江市人民政府文件(2004)132号湛江市古树名木保护管理办法
第一条 为了加强古树名木的保护管理,根据《城市绿化条例》(国务院100号令)和《广东省城市绿化条例》,结合本市实际,特制定本办法。
第二条 本办法适用于本市行政区域内古树名木的保护和管理。

第三条 百年以上的树木、稀有珍贵树木、具有历史价值或者重要纪念意义的树木均属古树名木。

第四条 古树名木的分级及标准:古树分为国家一、二、三级,国家一级古树树龄500年以上,国家二级古树300—499年,国家三级古树100—299年。国家级名木不受树龄限制,不分级。
第五条 市、县(市、区)人民政府园林主管部门是所在地城市规划区内古树名木保护管理工作的主管部门,市、县(市、区)人民政府林业主管部门是所在地城市规划区外范围的古树名木保护管理工
作的主管部门。
第六条 古树名木是国家的宝贵财富,任何单位和个人均有保护古树名木的义务和制止、检举损害古树名木行为的权利。
园林主管部门和林业主管部门对保护古树名木成绩显著的单位和个人,应给予表彰和奖励。
第七条 园林主管部门和林业主管部门应当对本行政区域内的古树名木进行调查、鉴定、定级、登记、编号,并建立档案,设立标牌,建护栏。
园林主管部门和林业主管部门应加强对古树名木的监督、维护和技术指导,并确定养护管理的技术规范,积极组织开展对古树名木的科学研究,推广应用科研成果,普及保护知识,提高保护和管理水平。

第八条 古树名木实行养护责任制。古树名木生存地归属单位和个人,为该古树名木的保护管理责任单位或责任人:
(一)生长在城市园林绿化专业养护管理部门管理的绿地、街道、公园的古树名木,由城市园林绿化专业养护管理部门负责保护管理。
(二)生长在林地、风景名胜区内的古树名木,由林地、风景名胜区管理部门负责保护管理。
(三)生长在居民小区的,由所在的街道办事处和居民委员会负责保护管理。
(四)生长在机关、部队、学校、团体、寺庙、教堂、企事业单位管界内的,由所在单位负责保护管理。
(五)生长在私人庭院的,该住户居民为保护管理责任人;庭院多人共有的,住户居民为共同保护管理责任人。
(六)在上述范围以外的古树名木,分别由所在地的街道办事处和镇(乡)人民政府负责组织养护。
第九条 古树名木保护管理责任单位或者责任人应按照市园林、林业主管部门制定的技术规范和规定的养护管理措施实施保护管理。
古树名木受到损害或者长势衰弱,保护管理单位和个人应当立即报告园林主管部门或林业主管部门。
对已死的古树名木,应当经园林或林业主管部门确认,查明原因,明确责任并予以注销登记后,方可进行处理。

第十条 严禁砍伐、迁移、买卖古树名木。因国家、省、市重点建设工程确需移植古树名木的,应当经园林主管部门或林业主管部门验证,审查同意后,报省建设行政主管部门或省林业行政主管部门审核,呈省人民政府批准。
移植所需费用由工程建设单位承担。
第十一条 古树名木的养护管理费用由古树名木责任单位或责任人承担。抢救、复壮古树名木的费用,园林主管部门或者林业主管部门可适当给予补贴。
第十二条 古树名木树冠以外10-15米,为古树名木生长范围。
在生长保护范围内新建、改建、扩建建设工程,必须满足古树名木根系生长和日照最基本的要求,建设单位应当主动告知园林主管部门或林业主管部门,并提出避让和保护措施。建设、规划行政部门在办理有关手续时,应当兼顾古树名木的分布和保护范围,确定建设工程的定址界限和落实具体措施后,方可进行施工。
第十三条 禁止下列损害古树名木的行为:

(一)在树上刻划、张贴或者悬挂物品。
(二)在施工等作业时借树木作为支撑物或固定物。
(三)攀树、折枝、挖根、摘果实种子或剥树皮。
(四)距树冠垂直投影5米的范围内堆放物料、挖坑取土、兴建临时设施建筑,倾倒有害污水、污物垃圾,动用明火或者排放烟气。
(五)擅自修剪、移植、砍伐、转让买卖。
第十四条 古树名木保护措施与其他文物保护措施相矛盾的,由市园林、林业主管部门和市文物管理部门共同制定保护措施。

第十五条 有下列行为之一的,由园林主管部门或林业主管部门依照有关法律、法规规定予以处罚:
(一)损害古树名木正常生长的;
(二)擅自迁移、砍伐古树名木致死的。

第十六条 破坏古树名木及其标牌与保护设施,触犯《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处理;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十七条 园林主管部门和林业主管部门因保护、整治措施不力,或者因工作人员玩忽职守,致使古树名木损伤或者死亡的,由上级主管部门对该管理部门领导给予处分;情节严重,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十八条 当事人对行政处罚决定不服的,可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。逾期不申请行政复议,也不提起行政诉讼,又不履行行政处罚决定的,由作出行政处罚决定的园林主管部门或林业主管部门依法申请人民法院强制执行。

第十九条 本办法自2005年2月1日起施行。