关于印发滁州市地方政府核准的投资项目目录及企业投资项目核准备案暂行办法的通知
安徽省滁州市人民政府办公室
关于印发滁州市地方政府核准的投资项目目录及企业投资项目核准备案暂行办法的通知
滁政办〔2005〕45号
各县、市、区人民政府，市政府各部门、各直属机构：
经市政府研究同意，现将《滁州市地方政府核准的投资项目目录（2004年本）》及《滁州市企业投资项目核准暂行办法》、《滁州市企业投资项目备案暂行办法》印发给你们，请遵照执行。
滁州市人民政府办公室
二○○五年八月十五日
滁州市地方政府核准的投资项目目录（2004年本）
简要说明：
本目录与国务院《政府核准的投资项目目录（2004年本）》（国发〔2004〕20号）、《安徽省地方政府核准的投资项目目录（2004年本）》（皖政办〔2004〕85号）配套实施，外商投资项目和境外投资项目的核准目录按有关规定另行办理。核准办法按《企业投资项目核准暂行办法》（国家发改委令第19号）、《安徽省企业投资项目核准暂行办法》（皖政办〔2004〕85号）、《滁州市企业投资项目核准暂行办法》执行。
本目录所列项目，是指企业不使用政府性资金投资建设的重大和限制类固定资产投资项目。
企业不使用政府性资金投资建设本目录以外的项目，除国家法律法规和国务院、省政府、市政府专门规定禁止投资的项目以外，实行备案管理。
国家法律法规和国务院、省政府、市政府有专门规定的项目的审批或核准，按有关规定执行。
根据省政府办公厅皖政办〔2004〕85号文件精神，结合我市实际和项目性质，本目录对滁州市（以下简称“市”）政府及县、市、区（以下简称“县”或“县级”）政府核准权限作出规定，其中：
目录规定“由市政府投资主管部门核准”的项目，由市政府投资主管部门会同行业主管部门核准；
目录规定“由县级政府投资主管部门核准”的项目，由县级政府投资主管部门会同同级行业主管部门核准。
核准项目中，跨县、市、区界和建设地点在滁州市城市规划区范围内的项目，由市政府投资主管部门核准。
根据促进经济发展的需要和不同行业的实际情况，可对市属大型企业投资决策权限特别授权。
本目录中，“市政府投资主管部门”是指滁州市发展和改革委员会；“县级政府投资主管部门”是指县级政府发展和改革委员会（或计委、经贸委）。
本目录为2004年本。根据情况变化，将适时调整。
一、农林水利
（一）水库
水库项目除由国家和省核准的外，跨县的工程和滁州市城市规划区范围内的工程由市政府投资主管部门核准，其余项目由县级政府投资主管部门核准。
根据促进经济发展的需要和水利行业的实际情况，对由市、县政府投资主管部门核准的水库项目，市、县政府投资主管部门可对水利行业投资决策权限特别授权，定期集中审核。
（二） 其他水事工程
跨县水资源配置调整的项目和滁州市城市规划区范围内的水资源配置调整的项目由市政府投资主管部门核准，水资源配置调整的其余项目由县级政府投资主管部门核准。
二、电力能源
（一）水电站
总装机容量1万千瓦以下（“以下”不含本数，下同）项目中，滁州市城市规划区范围内的项目由市政府投资主管部门核准，其余项目由县级政府投资主管部门核准。
（二）电网工程
35千伏以下电压等级的电网工程中，跨县的项目和滁州市城市规划区范围内的项目由市政府投资主管部门核准，其余项目由县级政府投资主管部门核准。
根据促进经济发展的需要和供电行业的实际情况，对35千伏以下电压等级的电网工程，也可由市政府投资主管部门对滁州供电管理部门，按大型企业投资决策权限特别授权，定期集中核准；或由县级政府投资主管部门对县级供电管理部门，按大型企业投资决策权限特别授权，定期集中核准。
三、交通运输
（一）公路
1. 公路
县道及以下的公路项目中，跨县、市、区的项目由市政府投资主管部门核准，其余公路项目由县级政府投资主管部门核准。
根据促进经济发展的需要和交通行业的实际情况，对县道及以下等级的公路项目，也可由市政府投资主管部门对滁州市公路管理部门，按大型企业投资决策权限特别授权，定期集中核准；或由县级政府投资主管部门对县级公路管理部门，按大型企业投资决策权限特别授权，定期集中核准。
2. 独立公路桥梁、隧道
跨千吨以下航道的项目中，跨县、市、区的项目由市政府投资主管部门核准，其余项目由县级政府投资主管部门核准。
（二）内河航运
滁州市城市规划区范围内的300吨级以下通航建筑物项目和跨县的通航建筑物项目由市政府投资主管部门核准；其余300吨级以下通航建筑物项目由县级政府投资主管部门核准。
四、原材料(化肥)
磷矿肥项目和年产50万吨以下钾矿肥项目中，滁州市城市规划区范围内的项目由市政府投资主管部门核准，其余项目由县级政府投资主管部门核准。
五、城建
（一）城市供水
日取水20万吨以下城市供水项目由市政府投资主管部门核准。
（二）城市污水处理
淮河流域日处理5万吨以下城市污水处理厂项目、其余城市的污水处理项目由市政府投资主管部门核准。
（三）城市生活垃圾卫生填埋和危险废弃物集中处置项目
由市政府投资主管部门核准。
（四）其他城建项目
滁州市城市规划区范围内的其余城建项目由市政府投资主管部门核准；县、市城区其余城建项目由县级政府投资主管部门核准。
六、社会事业
（一）旅游
国家重点风景名胜区、国家自然保护区、国家重点文物保护单位区域内总投资2000万元以下旅游开发和资源保护设施项目，省重点风景名胜区、省自然保护区、省重点文物保护单位区域内总投资1000万元以下旅游开发和资源保护设施项目中，在滁州市城市规划区范围内的项目由市政府投资主管部门核准，其余旅游项目由县级政府投资主管部门核准。
（二）其他社会事业项目
10亿元以下的其余社会事业项目按隶属关系由同级政府投资主管部门或同级行业主管部门核准（具体项目由投资主管部门会同行业主管部门另行商定）。
滁州市企业投资项目核准暂行办法
第一章 总 则
第一条 为适应建立和完善社会主义市场经济体制的需要，进一步深化投资体制改革，确立企业投资主体地位，落实企业投资自主权，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《国家发改委企业投资项目核准暂行办法》（国家发改委令第19号）、《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省地方政府核准的投资项目目录核准办法及企业投资项目备案暂行办法的通知》（皖政办〔2004〕85号），结合实际，制定本办法。
第二条 市政府根据国务院《政府核准的投资项目目录（2004年本）》、省政府《安徽省地方政府核准的投资项目目录（2004年本）》，制定和颁布《滁州市地方政府核准的投资项目目录（2004年本）》，明确实行核准制的投资项目范围，划分各项目核准机关的核准权限，并根据经济运行情况和宏观调控需要适时调整。
项目核准机关，是指核准目录中规定具有企业投资项目核准权限的行政机关，其中：市政府投资主管部门是滁州市发展和改革委员会；各县、市、区政府的投资主管部门是指各县、市、区政府的发展和改革委员会（或计委、经贸委）。
第三条 企业投资建设实行核准制的项目，应按国家有关要求编制项目申请报告，报送项目核准机关。项目核准机关应依法进行核准，并加强监督管理。
第四条 外商投资项目的核准办法参照《安徽省外商投资项目核准暂行管理办法》（省发改委发改外资〔2004〕1274号）办理，境外投资项目的核准办法参照《安徽省境外投资项目核准暂行管理办法》（省发改委发改外资〔2004〕1275号）办理，其他各类企业在滁州市境内投资建设的项目按本办法执行。
第二章 项目申请报告的内容及编制
第五条 项目申报单位应向项目核准机关提交项目申请报告一式5份。项目申请报告应当由具备相应工程咨询资格的机构编制，其中需逐级转报至国务院投资主管部门核准的项目，其项目申请报告应当由具备甲级工程咨询资格的机构编制；需逐级转报至省级政府投资主管部门核准的项目，其项目申请报告应当由具备乙级以上工程咨询资格的机构编制；由市政府投资主管部门核准的项目，其项目申请报告应当由具备乙级（省目录明确规定由市级政府投资主管部门核准的项目）或丙级（省目录规定由省以下地方政府投资主管部门核准的项目）以上工程咨询资格的机构编制；由县级政府投资主管部门核准的项目，其项目申请报告应当由具备丙级以上工程咨询资格的机构编制。
第六条 项目申请报告应当包括以下内容：
（一）项目申报单位情况；
（二）拟建项目情况；
（三）建设用地与相关规划；
（四）资源利用和能源耗用分析；
（五）生态环境影响分析；
（六）经济和社会效果分析。
第七条 市发展和改革委员会应当根据国家和省发展和改革委员会颁发的主要行业项目申请报告示范文本的规范要求，指导企业的项目申报工作。
第八条 项目申报单位在向项目核准机关报送申请报告时，应根据国家法律法规的规定附送以下文件：
（一）城市规划行政主管部门出具的城市规划审查意见；
（二）国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见；
（三）环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见；
（四）根据有关法律法规应提交的其他文件。
第九条 项目申报单位应当对所有申报材料内容的真实性负责。
第三章 核准程序
第十条 企业投资建设应当由地方政府投资主管部门核准的项目，须按照地方政府的有关规定，向相应的核准机关提交项目申请报告。
国务院有关行业主管部门隶属单位在我市投资建设应当由国务院有关行业主管部门核准的项目，可直接向国务院有关行业主管部门提交项目申请报告，同时附由市发展和改革委员会初核后转报并经省发展和改革委员会复核的意见。在我市的国家计划单列企业集团和中央管理企业投资建设应由国务院投资主管部门核准的项目，可直接向国务院投资主管部门提交项目申请报告，同时附由市发展和改革委员会初核后转报并经省发展和改革委员会复核的意见。市内其他企业投资建设应由国务院主管部门核准的项目，应经市发展和改革委员会初核转报省发展和改革委员会复核并提出意见后，向国务院投资主管部门报送项目申请报告。
省直有关行业主管部门隶属单位投资建设应由省政府有关行业主管部门核准的项目，可直接向省政府有关行业主管部门提交项目申请报告，并附市政府投资主管部门的意见。省直属管理企业投资建设应由省发展和改革委员会核准的项目，可直接向省发展和改革委员会提交项目申请报告，并附市政府投资主管部门的意见。其他企业投资建设应由省发展和改革委员会核准的项目，应经市政府投资主管部门初核并提出意见，向省发展和改革委员会报送项目申请报告。
市直有关行业主管部门隶属单位投资建设应由市政府有关行业主管部门核准的项目，可直接向市政府有关行业主管部门提交项目申请报告，并附项目所在地县级政府投资主管部门的意见。市直属管理企业投资建设应由市发展和改革委员会核准的项目，可直接向市发展和改革委员会提交项目申请报告，并附项目所在地县级政府投资主管部门的意见。其他企业投资建设应由市发展和改革委员会核准的项目，应经项目所在地县级政府投资主管部门初核并提出意见，向市发展和改革委员会报送项目申请报告。
第十一条 项目核准机关如认为申请材料不齐全或者不符合有关要求，应在收到项目申请报告后当场或者在5个工作日内一次告知项目申报单位补充相关材料、文件和说明，或对相关内容进行调整。
第十二条 项目核准机关在进行核准时，如有必要，应在收到材料齐备后4个工作日内，委托有相应资格的咨询机构进行评估。
接受委托的咨询机构应在项目核准机关规定的时间内提出评估报告，并对评估结论承担责任。咨询机构在进行评估时可要求项目申报单位就有关问题进行说明。
第十三条 项目核准机关在进行核准审查时，如涉及其他行业主管部门的职能，应征求相关部门的意见。相关部门应在收到征求意见函（附项目申请报告）后7个工作日内，向项目核准机关提出书面审核意见；没有反馈书面审核意见的，视为同意。
第十四条 对于可能会对公众利益造成重大影响的项目，在进行核准审查时可采取适当方式征求公众意见，特别是项目所在地居民的意见。对于重大项目，可以实行专家评议制度。
第十五条 项目核准机关应在受理项目申请报告后20个工作日内，作出对项目申请报告是否核准的决定并向社会公布，或向上级项目核准机关提出审核意见。由于特殊原因确实难以在20个工作日内作出核准决定的，经本机关负责人批准，可以延长10个工作日，并应及时书面通知项目申报单位，说明延期理由。
项目需委托咨询评估、征求公众意见和进行专家评议的，所需时间不计算在规定的核准期限内。
第十六条 对同意核准的项目，项目核准机关应向项目申报单位出具项目核准文件，同时抄送相关部门和下级项目核准机关；对不同意核准的项目，应向项目申报单位出具不予核准通知书，说明不予核准理由，并抄送相关部门和下级项目核准机关。经市政府核准同意的项目，由市发展和改革委员会出具项目核准文件。
第十七条 项目申报单位对项目核准机关的核准决定有异议的，可依法提出行政复议或行政诉讼。
第四章 核准内容及效力
第十八条 项目核准机关主要对项目进行以下审查：
（一）是否符合国家和地方的有关法律法规；
（二）是否符合国民经济和社会发展规划、行业规划、产业政策、行业准入标准和土地利用总体规划；
（三）是否符合国家宏观调控政策；
（四）地区布局是否合理；
（五）主要产品是否对国内市场形成垄断；
（六）是否影响国家经济社会安全；
（七）是否合理开发并有效利用了资源；
（八）生态环境和自然文化遗产是否得到有效保护；
（九）是否对公众利益，特别是项目建设地的公众利益产生重大不利影响。
第十九条 项目申报单位依据项目核准文件，依法办理土地使用、资源利用、城市规划、安全生产、设备进口和减免税确认等手续。
第二十条 项目核准文件有效期2年，自予以备案的决定向社会公布之日起计算。项目在核准文件有效期内未开工建设的，项目单位应在核准文件有效期届满30日前向原项目核准机关申请延期。原项目核准机关应在有效期届满前作出是否准予延期的决定。在项目核准文件有效期内未开工建设也未申请延续的，原项目核准文件自动失效。
第二十一条 已经核准的项目，如需对项目核准文件所规定的内容进行调整，项目单位应及时以书面形式向原项目核准机关报告。原项目核准机关应根据项目调整的具体情况，出具书面确认意见或要求其重新办理核准手续。
第二十二条 对应报项目核准机关核准而未申报的项目，或者虽然申报但未经核准的项目，国土资源、环境保护、城市规划、质量监督、外汇管理、安全生产监管、水资源管理、消防、工商管理等部门不得办理相关手续，金融机构不得发放贷款。
第五章 法律责任
第二十三条 项目核准机关及其工作人员，应严格执行国家法律法规和本办法的有关规定，不得变相增加核准事项，不得拖延核准时限。
第二十四条 项目核准机关的工作人员，在项目核准过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十五条 咨询评估机构及其人员，在评估过程中违反职业道德、造成重大损失和恶劣影响的，应依法追究相应责任。
第二十六条 项目申请单位以拆分项目、提供虚假材料等不正当手段取得项目核准文件的，项目核准机关可依法撤销对该项目的核准。
第二十七条 项目核准机关要会同城市规划、国土资源、环境保护、银行业监管、安全生产等部门，加强对企业投资项目的监管。对于应报核准而未申报的项目、虽然申报但未经核准擅自开工建设的项目，以及未按项目核准文件的要求进行建设的项目，一经发现，相应的项目核准机关应立即责令其停止建设，并依法追究有关责任人的法律和行政责任。
第六章 附 则
第二十八条 县级政府投资主管部门可按照《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《企业投资项目核准暂行办法》（国家发改委令第19号）、《安徽省企业投资项目核准暂行办法》（皖政办〔2004〕85号）的精神和本暂行办法的要求，具体实施核准制项目的核准管理。
第二十九条 事业单位、社会团体等非企业单位投资建设《政府核准的投资项目目录》、《安徽省地方政府核准的投资项目目录》、《滁州市地方政府核准的投资项目目录》内的项目，按照本办法进行核准。
第三十条 本办法由市发展和改革委员会负责解释。
第三十一条 本办法自印发之日起施行。此前发布的有关企业投资项目审批管理的规定，凡与本办法有抵触的，均按本办法执行。
滁州市企业投资项目备案暂行办法
第一章 总 则
第一条 为适应建立和完善社会主义市场经济体制的需要，进一步深化投资体制改革，确立企业投资主体地位，落实企业投资自主权，根据《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省地方政府核准的投资项目目录核准办法及企业投资项目备案暂行办法的通知》（皖政办〔2004〕85号）的要求，制定本办法。
第二条 我市的企业投资项目备案工作，在省发展和改革委员会指导和监督下进行。市发展和改革委员会负责对全市企业投资项目备案工作进行具体指导和监督。
第三条 本办法所称的企业投资项目，是指不使用政府性资金、投资建设不属于《政府核准的投资项目目录》内的企业投资项目。凡是不实行核准制的企业投资项目，均应按要求向地方政府项目备案机关备案。
项目备案机关是指地方政府投资主管部门。市政府投资主管部门是指滁州市发展和改革委员会；各县、市、区政府的投资主管部门是指各县、市、区政府的发展和改革委员会（或计委、经贸委）。
第四条 企业投资建设实行备案制的项目，应按省、市有关规定要求编写项目备案报告（附项目备案报告表），报送项目备案机关。项目备案机关应依照本办法进行备案，并会同城市规划、国土资源、环境保护、银行业监管、安全生产等部门加强监督管理。
第五条 外商投资项目和境外投资项目的备案办法，待省发改委有关文件下发后参照办理，其他各类企业在滁州市境内投资建设的项目按本暂行办法执行。
第二章 项目备案报告的内容及编写
第六条 项目报告单位应向项目备案机关提交项目备案报告一式5份。项目备案报告原则上可由项目报告单位自行组织力量编写。项目单位编写项目备案报告有困难的，可委托有工程咨询资格的单位编制。
第七条 项目备案报告应主要包括以下内容：
（一）项目报告单位情况；
（二）拟建项目情况。
第八条 项目报告单位要对项目备案报告内容的真实性、完整性负责。
第三章 备案程序
第九条 项目备案制实行属地管理原则。
市级备案机关负责办理市属企业投资项目（含滁州经济技术开发区限制类备案项目）的备案工作，并会同有关市级行业主管部门对全市所有企业投资项目的备案材料进行整理、归纳和分析，按要求上报省发展和改革委员会。
滁州经济技术开发区项目备案机关负责辖区内鼓励类和允许类企业投资项目的备案工作，应将备案文件及时抄报市政府投资主管部门，并会同有关行业主管部门对区域内所有企业投资项目的备案材料进行整理、归纳和分析，按要求上报市发展和改革委员会。
县级备案机关负责办理当地企业投资项目的备案工作，并会同相关同级行业主管部门将备案项目情况向上级备案机关汇总上报，抄送上级行业主管部门。
第十条 项目备案机关如认为备案报告不符合要求，应在收到项目备案报告后当场或者在5个工作日内一次告知项目报告单位补充相关材料和说明，或对相关内容进行调整。
项目报告单位按要求提交项目备案报告的，项目备案机关应正式受理。
第十一条 项目备案机关在进行备案审查时，如涉及其他行业主管部门的职能，应征求相关部门的意见。相关部门应在收到征求意见函（附项目备案报告）后5个工作日内，向项目备案机关提出书面审核意见；逾期没有反馈书面审查意见的，视为同意。
第十二条 项目备案机关应在受理项目备案报告后10个工作日内，作出对企业投资项目是否予以备案的决定并向社会公布。由于特殊原因确实难以在10个工作日内做出备案决定的，经本机关负责人批准，可以延长5个工作日，并及时书面通知项目报告单位，说明延期理由。
第十三条 对准予备案的企业投资项目，项目备案机关应及时向项目报告单位出具项目备案文件；对不同意备案的项目，应向项目报告单位出具不予备案决定书，说明不予备案的理由，并抄送相关部门。
第十四条 对已经备案确认的企业投资项目，市级备案机关应在5个工作日之内将备案情况告知上级备案机关及相关行业主管部门；滁州经济技术开发区项目备案机关、县级备案机关应在5个工作日之内将准予备案的项目情况告知其上级备案机关及上级相关行业主管部门。
各级项目备案机关应当积极创造条件，逐步推行企业投资项目网上备案确认告知，进一步提高工作效率。
第十五条 项目报告单位对项目备案机关的备案决定有异议的，可依法提出行政复议或行政诉讼。
第四章 备案内容及效力
第十六条 项目备案机关对企业投资项目备案报告主要进行以下审查：
（一）是否符合国家和地方的法律法规；
（二）是否符合国家产业政策和即期宏观调控政策；
（三）是否符合行业准入标准；
（四）是否符合应予备案的项目范围。
第十七条 项目报告单位依据项目备案文件，依法办理土地使用、环境保护、资源利用、城市规划、安全生产、设备进口和减免税确认等手续。
第十八条 项目备案文件有效期2年，自予以备案的决定向社会公布之日起计算。企业投资项目在备案文件有效期内未开工建设的，项目单位应在备案文件有效期届满30日前向原项目备案机关申请延期，原项目备案机关应在备案文件有效期届满前作出是否准予延期的决定。延期最长不超过1年。项目在备案文件有效期内未开工建设也未向项目备案机关申请延续的，原项目备案文件自动失效。
第十九条 已经备案的项目，如需对项目备案文件所规定的内容进行重大变更或者放弃该项目建设，项目单位应及时以书面形式向原项目备案机关报告。原项目备案机关应根据项目变更的具体情况，出具书面确认意见或撤销手续。重大变更包括：
（一）投资主体发生变更；
（二）建设地点发生变更；
（三）主要建设内容发生变化；
（四）建设规模有较大变动、总投资额超出原备案数额30%以上。
第二十条 对应报项目备案机关备案而未报告的项目，或者虽然报告但未经备案确认的项目，国土资源、环境保护、城市规划、质量监督、外汇管理、安全生产监管、水资源管理及消防、工商管理等部门不得办理相关手续，金融机构不得发放贷款。对于项目备案机关予以备案确认的项目，国土资源、环境保护、城市规划、建设管理、银行等部门要按照各自职能分工，依照有关规定独立进行审查把关，经审查通过后方可办理手续，开工建设。
第五章 法律责任
第二十一条 项目备案机关及其工作人员，应严格执行国家法律法规和本办法的有关规定，不得变相增减备案事项，不得拖延备案时限，不得为不符合规定的项目出具备案文件，不得以备案的名义变相审批。
第二十二条 项目备案机关的工作人员，在项目备案过程中滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊、索贿受贿的，依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十三条 企业违反本办法，有下列情形之一的，由备案部门责令限期改正，情节恶劣后果严重的，由有关执法部门予以相应处罚：
（一）应办理而未办理备案手续擅自开工建设的；
（二）项目发生重大变更而未重新办理备案手续的；
（三）提供虚假资料或者采取其他不正当手段取得备案文件的。
具有第（三）款情形的，原备案机关应依法撤销对该项目的备案确认，及时收回备案文件，并向社会公开告示。
第二十四条 各级备案机关应加强对企业投资项目备案情况的动态监测，并在国家保密规定允许的范围内向社会发布所有准予备案和不予备案项目的有关信息。
第六章 附 则
第二十五条 县级政府投资主管部门可按照《中华人民共和国行政许可法》、《国务院关于投资体制改革的决定》（国发〔2004〕20号）、《安徽省人民政府办公厅关于印发安徽省地方政府核准的投资项目目录核准办法及企业投资项目备案暂行办法的通知》（皖政办〔2004〕85号）的精神和本暂行办法的要求，具体实施备案制项目的备案管理。
第二十六条 事业单位、社会团体等非企业单位投资建设不属于审批及核准范围内的项目，按照本办法进行备案。
第二十七条 本办法由市发展和改革委员会负责解释。
第二十八条 本办法自印发之日起施行。此前发布的有关企业投资项目审批管理的规定，凡与本办法有抵触的，均按本办法执行。
关于医用吸脂机等产品分类界定的通知
国家食品药品监督管理局
关于医用吸脂机等产品分类界定的通知
国食药监械[2008]115号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），各医疗器械标准化技术委员会及归口单位：
为适应医疗器械监督管理工作的需要，国家局组织有关专家对医用吸脂机等89种产品进行了分类界定。现通知如下：
一、医用吸脂机：由针具、手柄、控制器、脚踏开关及附件组成。通过产生接近脂肪固有频率的机械共振波，选择性破碎、乳化脂肪细胞，并利用负压将脂肪吸出。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6823。
二、无创呼吸设备：用于治疗呼吸功能不全的产品，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症的产品，作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。
三、眼科断层成像仪：由一套光学照明系统和一套相干层析扫描光学系统组成，用于眼科疾病的检查。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。
四、还原离子治疗仪：采用高压元器件产生电子，经离子变换器产生负离子，负离子通过导子极板导入人体，从而抑制生物体内活性氧，用于疾病的辅助治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6826。
五、输尿管镜：由转轴、工作通道、目镜、冲洗口、指示灯连接柱、数显镜头、光纤等组成，用于泌尿系统的检查和手术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。
六、消化道粘液清洗剂：由碳酸氢钠溶液和链霉蛋白酶配制而成。用于清洗消化道粘膜上的粘液，改善内窥镜下染色效果。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6822。
七、人工椎间盘：模拟正常人类椎间盘的特殊装置。用于椎间盘置换术。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。
八、中心静脉输液穿刺套装（含穿刺针）：用于穿刺并使药液通过中心静脉输入人体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。
九、计算机辅助输注系统：由主机和传动控制装置组成。用于麻醉科静脉麻醉时控制药物变速输注。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。
十、医用流体加热器：由主机和一次性使用加热袋组成。用于术中对盛放于并流经加热袋的冲洗液进行快速加热，加热袋与冲洗液直接接触，预防由于冲洗液温度过低引起的并发症。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。
十一、脑脊液测压计（含穿刺针）：用于腰脊椎穿刺法中脑脊液压的测量。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6815。
十二、手术导航计划系统：利用X线、CT或MR设备获取患者影像数据，生成手术计划的系统。用于立体定位手术，包括脑外科、耳鼻喉科、骨科导航计划系统。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。
十三、手术导航系统：由主机、双目红外摄影机、功能软件、定位框架、适配器、标记物和附件组成。用于配合已生成的手术计划，辅助外科手术导航。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6854。
十四、腔内弹道碎石机：采用机械原理，利用压缩空气推动手柄内撞击针的尾部，使撞击针头部接触结石，将结石击碎。用于泌尿系统结石的内窥镜下碎石治疗。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6821。
十五、纤维桩：由玻璃纤维及环氧树脂组成，用于牙齿残根残冠修复。长期植入体内。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。
十六、牙科用粘合填充材料：为双固化型的牙科用牙质粘结剂，用于牙本质粘结。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6863。
十七、含药止血用胶原蛋白：含少量庆大霉素的胶原蛋白。植入伤口部位，用于毛细血管局部止血及高感染风险部位的薄壁渗血。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6864。
十八、含人骨形态发生蛋白（hu-BMP）的骨修复材料：以羟基磷灰石、药用明胶、卵磷脂为基质，含有人骨形态发生蛋白的骨科修复材料。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6846。
十九、止血壳聚糖颗粒：主要成份为壳聚糖，若用于体内止血，作为Ⅲ类医疗器械管理；若仅用于体表，作为Ⅱ类管理。分类编码6864。
二十、肿瘤异常蛋白检测系统（仪器）：由生物显微镜、摄像系统、肿瘤异常蛋白检测应用软件组成。用于癌症早期诊断。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6840。
二十一、胶片验证系统：用于对模体中放置的胶片与放射治疗计划系统输出的剂量场进行定量比较，以决定预先设计的放射治疗方案是执行、修改或放弃。作为Ⅲ类医疗器械管理。分类编码6870。
二十二、藻酸盐与透明质酸钠医用敷料：为含有藻酸盐与透明质酸钠两种高分子材料的无纺布层，以及压敏胶层、离型纸层复合而成。用于体表创面的护理。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
二十三、多孔石墨医用敷料：由多孔石墨组成。用于体表创面的护理，促进愈合。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
二十四、清鼻护理液：由氯化钠溶液及少量薄荷组成。用于清洗鼻腔内各类粉尘、病菌等有害物质，辅助鼻粘膜纤毛恢复正常运动。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
二十五、无创脑电电极：由电极片、导线和连接器组成。用于记录脑电生物信号，与脑电图机或脑电诊断仪配套使用。为一次性使用产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
二十六、造口栓：由医用粘帖胶和吸收栓组成，主要成分为聚氨酯泡沫、乙烯－醋酸乙烯共聚物、炭过滤片、高吸水性材料和医用胶粘剂。用于堵塞造口，控制排便，过滤肠道产生的气体。在体内持续使用时间少于30天。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
二十七、腰椎支撑牵引器：由压力弹性自然支撑装置、束装部分和控制器组成。用于腰椎间盘突出的辅助治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
二十八、听力检测仪：用于检测患者听力或听力损失的有源产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
二十九、影像报告发布系统：PACS系统的子系统，用于影像科室向全院发布医学影像和检查报告数据，同时可用于远程会诊。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
三十、烧伤浸泡治疗装置：由抗酸蚀不锈钢制成，配有高灵敏度温控调节装置、电加热器、温度显示器。用于对烧伤患者进行水浸入式治疗。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6826。
三十一、高频电场皮肤治疗仪：通过将高频热能透过被冷却的表皮，刺激皮下深层组织同时产生热能作用，治疗痤疮。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6825。
三十二、脊柱用扩张装置及扩张用压力显示器：用于经皮椎体后凸成形术中，通过充气或注入造影剂等方式使扩张装置撑开，使压缩椎体复位并形成一个可供充填剂填充的空腔，辅助脊柱后凸畸形的矫正。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6810。
三十三、暂时性牙周夹板：利用一种结扎的方法或其他可摘式与固定式夹板，将松动牙暂时固定。使用时间也较短，一般用几周或几个月。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6855。
三十四、甲醛灭菌器：用于医疗器械的灭菌消毒。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
三十五、子宫颈样本采集器：用于采集子宫颈上皮细胞、细胞团和细胞块。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
三十六、透析器复用机：用于可复用透析器使用后的冲洗、消毒，使可复用透析器达到再次使用的标准。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6845。
三十七、呼吸设备用附件（加热器、加湿器）：用于将吸入气体加温、加湿。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。
三十八、尿流量仪：用于测量排尿时的尿流量、尿流率，主要作为测量患者尿液数量的计量工具，不与患者接触。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
三十九、临床化验结果分析系统：自动接收蛋白、生化、电泳或微生物检测站数据，用不同分析程序对检测结果进行分析处理。从而帮助医生对检验结果进行解释。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
四十、充气式负压隔离舱：用于隔离传染病患者，防止二次感染的发生。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。
四十一、放射性层析扫描仪：用于定性及定量分析核素标本中放射性标记化合物各组分含量的仪器。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6833。
四十二、气腹机：由气腹机主机、气腹硅管、过滤器接口、气腹针、高压管、串联气体加温器组成。用于在腹腔内窥镜手术过程中，对腹部进行气体扩张，以提供理想的视像条件和足够的手术空间。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6854。
四十三、经络检测仪：由感应球、探头、传输线等组成。依据传统中医经络理论，替代中医的脉诊，对致病起因进行相应的分析与推导。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。
四十四、一次性使用鼻氧管、一次性使用输氧面罩：用于患者的给氧，为一次性无菌产品。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6856。
四十五、电子人工喉：帮助全喉切除患者恢复讲话功能的非植入式医疗器械。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6846。
四十六、一次性使用光纤喉镜叶片、手柄：用于观察和检查患者的上呼吸道以及协助呼吸插管的插入。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
四十七、病理镜工作站软件系统：与病理镜检查设备连接，实现信息录入、图像采集、录像等功能。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6870。
四十八、肠胃营养袋（不含鼻饲管、胃管）：由袋体及输注管路部分组成，与鼻饲管或胃管配合使用，用于向患者肠胃输送营养物质。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
四十九、显微外科手术器械套装：包含牵开器、咬骨钳、剥离器、冲洗吸引器等组件，用于椎板等部位。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6802。
五十、皮肤电阻测定器：基于中医理论的皮肤电阻测量，用于对人体生理、身体状况及病症的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6827。
五十一、血管检查仪：基于无创监护仪，通过数学计算得出脚踝-上臂指数等其他指标，用于血管病变的辅助诊断。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6821。
五十二、无菌敷贴（不含药）：由涂有医用压敏胶的聚氨酯复合膜或无纺布制成。用于手术切口及留置动、静脉导管时贴敷皮肤用及术后或外伤等创面贴敷，婴儿肚脐口创口保护。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6864。
五十三、牙科陶瓷修复用全瓷材料：用于全瓷单冠、长桥和嵌体的制作及全瓷修复。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6863。
五十四、低温等离子过氧化氢灭菌器：作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6857。
五十五、跑台：如与心肺功能测试系统配套使用，作为Ⅱ类医疗器械管理，分类编码6821；如用于运动营养代谢测试评估、运动康复，不作为医疗器械管理。
五十六、鼻贴（不含药）：将具有弹性的塑料片通过强力胶和基布固定在鼻梁部位，用于扩张鼻孔，缓解鼻塞。作为Ⅱ类医疗器械管理。分类编码6866。
五十七、一次性给药喷头：用于对外科体表和口咽部均匀喷洒药液。喷洒过程中喷头和患处不接触。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。
五十八、深呼吸训练器：主要材料是医用聚乙烯。用于深呼吸训练，可以提高肺部顺应性，增加有效通气，改善呼吸功能，减少和预防术后肺部并发症。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。
五十九、复合树脂充填工具：用于医生补牙时，向患者牙齿填充树脂的充填工具。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6855。
六十、纱布绷带：由脱脂纱布及脱脂棉组成。用于替代石膏绷带作为石膏夹板衬，起外敷、包裹、包扎、固定用。不接触伤口。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6864。
六十一、电动移位机/车：用于危重患者的转运，作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6856。
六十二、鼻外夹板：用于鼻骨骨折和鼻整形术后对患处的保护，在鼻外部起固定保护作用，防止再移位。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6866。
六十三、吸引系统（无源）：由间歇吸引阀、连接件、安全集液瓶、一次性收集储存器、吸引管、固定带组成。一端与气管导管/气管切开插管持续连接，不接触人体。另一端与真空负压吸引源连接，用于吸引气管导管/气管切开套管套囊上方的分泌物。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。
六十四、手术用体表标记笔：用于术前对人体皮肤作定位标记。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6801。
六十五、卡扣式止血带/压脉带：用于手臂静脉注射和抽血时扎紧手臂。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6854。
六十六、导引袖套、环状套扎器：不锈钢材质。用于人工肩关节韧带手术的外科器械。可重复使用。作为Ⅰ类医疗器械管理。分类编码6810。
六十七、医疗气体终端：由阀体、阀组引出箱和盖板组成。为患者提供医疗气体的接口，用于各级医疗机构病房、手术室、抢救室、监护室等。不作为医疗器械管理。
六十八、康复用浴盆：以温热、浮力、涡流、气泡按摩方式对身体各部位进行水疗，可以缓解肌肉紧张，解除疲劳。不作为医疗器械管理。
六十九、一键式智能阅读器：用于识别按一定格式印刷或书写在纸质品上的标记，将其变换成电信号并最终转化为语音输出的设备。不作为医疗器械管理。
七十、印模材料混合器械：用于印模材料的混合，不与患者接触。不作为医疗器械管理。
七十一、骨科矫形用手机连接器：用于气动或电动骨科手术工具的动力传输，连接器一头插入电动或气动的手机，另一头连接锯片、磨头、钻头等。产品本身不能单独使用。不作为医疗器械管理。
七十二、便盆冲洗消毒装置：对医院便盆冲洗和消毒。不作为医疗器械管理。
七十三、医用急救抢救车：供医疗单位作为放置和运送医用急诊抢救设备、装置、医疗仪器、手术器械、药品等用。不作为医疗器械管理。
七十四、沐浴推车、电动助力车、移位机专用导轨：用于患者转运，可减轻医护人员劳动强度。不作为医疗器械管理。
七十五、冷棒笔：用于正畸治疗时，冷却弓丝，使其方便入槽。不作为医疗器械管理。
七十六、齿科器械消毒储存盒：用于齿科根管治疗过程中或器械消毒过程中根管锉、扩大针、拔髓针等各种医疗器械及牙胶尖、吸潮纸尖的储存。不作为医疗器械管理。
七十七、放射药品防护系列产品：包括放射药品储存箱柜、放射药品运输箱、放射药品注射针头储存箱、放射废物储存桶、放射药品分源防护、放射药品标记操作防护、放射药品的送给药防护、放射药品淋洗防护、放射药品防护注射器套。用于诊断、治疗具有放射性药品（如含氟、锝等）的储存、运输及废物处理、对放射药品进行分源、标记、淋洗、给药等过程安全的控制、减少放射元素对医护操作人员和环境的危害。不作为医疗器械管理。
七十八、高速涡轮牙钻清洗润滑剂：用于清洗润滑高速涡轮牙钻手机轴承。不作为医疗器械管理。
七十九、鼻舒棒：棒式皮肤保护霜。防止皮肤干燥，使鼻子通爽。不作为医疗器械管理。
八十、鼻喉通爽贴：成分主要为羟基苯甲酸酯、桉树油。用于缓解鼻喉部不适感。不作为医疗器械管理。
八十一、病理图文系统：用于对病人信息的登记、报告的书写录入、报告模板管理、帐户管理、字典管理、报表统计、病案的管理，图像仅用于图文报告打印。不作为医疗器械管理。
八十二、激光防尘套：套在眼科激光仪发出的激光束外，防止灰尘等干扰光束。不作为医疗器械管理。
八十三、激光头清洁片：由聚乙烯醇缩甲醛制成。用于擦拭清洁激光头。不作为医疗器械管理。
八十四、按摩液：由带喷头的液瓶和按摩头组成。用于刺激穴位、促进按摩液活性因子有效渗透，活跃性神经，改善性功能。不作为医疗器械管理。
八十五、手术器械润滑剂：该产品为凡士林，用于手术器械润滑。不作为医疗器械管理。
八十六、移动式和整体工作台系列产品：包括移动式治疗工作台、移动式药品工作台、移动式麻醉工作台、移动式抢救工作台等。用于医院各诊室、护理工作站、手术间等摆放医生、护士的工作用品以及治疗物品、药品，非诊察治疗及手术用台、床。不作为医疗器械管理。
八十七、雾化吸入用医用空气泵：为雾化吸入器提供动力。为无油气泵，将空气压缩为满足一定量的气流由喷气口输出，输出口外接雾化吸入器。不作为医疗器械管理。
八十八、病人用洁净床单、被套、枕套、洁净病服、医护人员用洁净工作服（非手术、隔离防护用）：不作为医疗器械管理。
八十九、医用丙烯酸压敏胶：用于制备医用胶带、手术薄膜等产品的原材料。不作为医疗器械管理。
国家食品药品监督管理局
二○○八年三月二十六日
