关于贯彻执行《海洋仪器产品质量监督管理条例》的通知
国家海洋局
关于贯彻执行《海洋仪器产品质量监督管理条例》的通知
1987年10月8日，国家海洋局
局内外海洋仪器生产单位，局标准计量中心，北、东、南标准计量站：
为了更好地贯彻国家有关工业产品质量管理的规定，并结合海洋仪器的特点，我们经过认真调查、广泛征求意见，聘请专家作技术审定，现制定了《海洋仪器产品质量监督管理条例》。
现将该条例印发给你们，望认真贯彻执行。
此条例从一九八八年一月一日生效。
海洋仪器产品质量监督管理条例 （国家海洋局一九八七年十月）
目 录
第一章 总 则…………………………………………………（1）
第二章 机 构…………………………………………………（1）
第三章 监督抽查………………………………………………（3）
第四章 罚 则…………………………………………………（4）
第五章 附 则…………………………………………………（5）
第一章 总 则
第一条 对产品质量进行监督是质量管理工作中的一个重要组成部分。为提高海洋仪器产品的质量，保证海洋调查、观测工作的正常进行，确保海洋调查、观测资料的可信性；维护用户的合法权益，根据《工业产品质量责任条例》、《国务院各部门的主要任务和职责》和《产品质量监督试行办法》及有关规定，并结合海洋仪器行业的实际情况，特制订本条例。
第二条 海洋仪器是指用于海洋观测、取样、测试的仪器。产品质量是指国家有关的法规、质量标准及合同规定的对产品适用、安全和其它特性的要求。
第三条 凡生产海洋仪器的有关单位应接受国家海洋局对海洋仪器行使质量监督管理权。
第四条 所有生产海洋仪器的单位必须严格执行下列规定：
1．不合格的产品不准出厂和销售；2．不合格的原材料、零部件不准投料组装；3．国家已明令淘汰的产品不准生产和销售；4．没有产品质量标准、未经质量检验机构检验的产品不准生产和销售；5．不准弄虚作假、以次充好、伪造商标、 假冒名牌。
第二章 机 构
第五条 海洋仪器产品质量监督管理工作由国家海洋局负责，其主要职责是：
1．对产品质量监督管理工作进行领导和组织协调。
2．负责海洋仪器行业的质量监督管理工作， 组织制订有关的方针政策及规章制度；督促各有关单位保证产品质量，完善质量保证体系。
3．负责制订海洋仪器产品的抽查计划，审批抽查方案，监督抽查方案的执行。
4．负责执行本条例第四章罚则中所规定的各条款。
第六条 国家海洋局根据工作需要，设产品质量监督员，负责分管范围内的产品质量监督工作。产品质量监督员有权随时随地到生产厂家检查产品。
第七条 国家海洋局标准计量中心是海洋仪器行业的质量监督检验机构，其职责是：
1．参与制订质量监督管理的方针、政策、条例和办法。
2．监督执行国家标准、专业标准、企业标准。
3．对海洋仪器产品进行抽查，行使由上级部门授予的质量监督管理权。
4．委托有关单位对产品质量进行监督检验。
5．对各海区标准计量站进行技术指导，统一检测方法。
第八条 国家海洋局各海区标准计量站是所属海区的质量监督检验机构，其职责是：
1．贯彻执行质量监督管理的方针、政策、条例和办法。
2．监督执行国家标准、专业标准、企业标准。
3．对海洋仪器产品进行抽查，行使由上级部门授予的质量监督管理权。
第九条 生产单位的质量检验部门应负责本单位海洋仪器产品的质量工作；同时应协助质量监督检验机构作好监督抽查工作。
第十条 质量监督检验机构仅对海洋仪器产品进行监督管理，仪器研制、生产过程中的质量保证工作由各生产单位的质量检验部门负责。
第十一条 产品质量监督员应当从熟悉技术标准，具有产品质量检验实践经验，责任心强、办事公正的工程技术人员中考核选任。
第三章 监 督 抽 查
第十二条 各质量监督检验机构，按照国家有关规定，单独组织或会同其它有关部门对产品实行监督抽查。抽查产品的样品均由生产单位无偿提供。
第十三条 抽查不事先通知被抽查单位，由监督检验机构采用突出和随机方式，在以下任一地方从近期产品中抽取样品。
1．生产单位已检验合格的产品。
2．销售单位或用户未开箱的产品。
样品抽取后立即封样。
第十四条 生产单位要积极配合抽查工作，如实提供样品和有关资料，并在检测手段和工作条件方面提供方便。
第十五条 抽查的依据是产品的国家标准、专业（部）标准、企业标准或国家有关规定中的主要性能和安全指标。按标准或有关规定中的抽查方案对产品进行合格与否判决。如果标准或有关规定中缺乏抽查方案，则由产品质量监督检验机构负责制订，报国家海洋局审批后执行。
第十六条 除国家已有规定外，质量监督检验机构不准向生产单位收费，以保证监督检验机构的公正性。质量监督检验机构所需技术措施费用和检测费用，按实际需要由国家海洋局专款解决。抽取的样品需要包装、贮运时，有关手续及费用由生产单位承担。
第十七条 抽查不合格的产品批，经整修后，可申请再次抽查，抽查费用一律由申请单位支付。
第十八条 检测后的样品由生产单位自行提取。
第十九条 质量监督检验机构在抽查结束后，将抽查技术报告报送国家海洋局，由国家海洋局分别将抽查结果通知生产单位主管部门和地方标准局等有关单位，并在有关刊物上公布。
第四章 罚 则
第二十条 产品质量低劣，应令其限期整顿，经整顿仍无效者，生产单位应停止该产品的生产；领有生产许可证的，建议有关主管部门收回其生产许可证。
第二十一条 产品不合格的单位，在接到抽查结果的通知后，厂（所）长要立即向全体职工通报情况，检查存在的问题，查清有关人员的质量责任，对在制品和库存品进行清理，不合格品不准出厂，已出厂的要按《工业产品质量责任条例》第十五条规定处理。
第二十二条 生产单位要积极配合抽查工作，不能以任何理由和形式设置障碍，对影响抽查工作正常进行的单位和个人，要追究责任；生产单位抗拒抽取样品的，按不合格论处，并予通报。
第二十三条 产品质量监督检验人员必须正确行使职权，坚持原则秉公办事，不得玩忽职守，循私舞弊，如有违反，应当根据情节轻重给予批评教育或行政处分，直到追究法律责任。
第五章 附 则
第二十四条 本条例也适用于进行海洋调查、观测所需的辅助设备。
第二十五条 本条例与国家有关法规如有抵触，按国家有关法规执行。
第二十六条 本条例授权国家海洋局标准计量中心负责解释。
第二十七条 本条例自发布之日起执行。
卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知
卫生部
卫生部关于中药新药保密品种审批事项的补充通知
卫生部
（1993年4月24日）
为了更好地实施1992年卫生部下达的“新药审批办法《有关中药部分的修定和补充规定》”第四条第四款：“对确有保密价值的特殊品种，根据需要可由卫生部直接受理组织审批”的规定，现作以下说明：
一、确有保密价值的特殊品种，包括以下几个方面：
1．新发现的有特殊疗效的中药材、稀有贵细中药材的人工制成品及其制剂；
2．从中药或天然药物中提取的新的有效成分及其制剂；
3．在临床疗效或制备工艺等方面确有独特之处的秘、验方的制剂；
4．根据国家保密法已确定密级的中成药又改变剂型的品种；
5．对治疗疑难病症有突破性苗头或制备工艺在国内外领先的新制剂。
二、受理审批程序
1．凡符合上述条件之一的药品，申请单位需先填报《中药新药保密申请表》二份，详细阐明其理由和特点，并附有关保密资料，报卫生部药政局。
2．卫生部药政局根据所报资料情况，征求有关专家意见后，作出是否暂定为保密品种受理的答复。
3．对不符合本文要求，不宜作保密品种审理的，仍按一般新药审批程序办理；对同意暂定为保密品种审理的，须按《新药审批办法》及其有关的补充规定报送临床或生产资料，一式15份迳送卫生部药政局。
4．该新药的技术审核，由中国药品生物制品检定所负责；质量标准由药典会审定；所需要的对照品由申报单位直接提供，中国药品生物制品检定所负责标定和分发。
5．对资料齐全的品种可随时召开专项审评会议，但其会务和经费须由申报单位负责，我部在召开该新药的审评会议时，将邀请申报单位所在地省级卫生行政部门、部药典会、药审办有关人员参加审评。
6．对我部已审核批准的保密品种，在该品种的批件、新药证书和质量标准右上方均注明“保密”二字，质量标准公布时，不予公布有关保密内容。
三、已批准为保密的品种，在新药保护期满前六个月，可按《中药品种保护条例》的规定办理中药保护。
四、有关保密事项，可参照国家有关保密的规定执行。
特此通知，请遵照执行。
附件：中药新药保密申请表（略）
1993年4月24日
