您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部


卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知



各省、自治区、直辖市卫生厅局：
为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。现印发你们，请遵照执行。







二〇一一年三月二十四日






医疗卫生机构医学装备管理办法



第一章 总　则

第一条 为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。

第二条 本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。

第三条 医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。

第四条 医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。

第五条 卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。

第六条 医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。

第二章 机构与职责

第七条 医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。

第八条 二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。

第九条 医学装备管理部门主要职责包括：

（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；

（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；

（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；

（四）保障医学装备正常使用；

（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；

（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；

（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。

第十条 医学装备使用部门应当设专职或兼职管理人员，在医学装备管理部门的指导下，具体负责本部门的医学装备日常管理工作。

第十一条 二级及以上医疗机构、有条件的其他卫生机构应当成立医学装备管理委员会。委员会由机构领导、医学装备管理部门及有关部门人员和专家组成，负责对本机构医学装备发展规划、年度装备计划、采购活动等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策。



第三章 计划与采购

第十二条 医疗卫生机构应当根据国家相关法规、制度和本机构的规模、功能定位和事业发展规划，科学制订医学装备发展规划。

医疗卫生机构要优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费。

第十三条 医学装备管理部门应当根据本机构医学装备发展规划和年度预算，结合各使用部门装备配置和保障需求，编制年度装备计划和采购实施计划。

第十四条 医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划应当由机构领导集体研究批准后方可执行。设立医学装备管理委员会的，机构领导集体研究前还需经医学装备管理委员会讨论同意。需主管部门审批的，应当获得批准后执行。经批准的医学装备发展规划、年度装备计划和采购实施计划，不得随意更改。

第十五条 单价在1万元及以上或一次批量价格在5万元及以上的医学装备均应当纳入年度装备计划管理。单价在1万元以下或一次批量价格在5万元以下的，由医疗卫生机构根据本机构实际情况确定管理方式。

第十六条 单价在50万元及以上的医学装备计划，应当进行可行性论证。论证内容应当包括配置必要性、社会和经济效益、预期使用情况、人员资质等。单价为50万元以下的，由医疗机构根据本机构实际情况确定论证方式。

第十七条 医疗卫生机构应当根据国家有关法律法规，按照公开透明、公平竞争、客观公正和诚实信用的原则，加强医学装备采购管理。

第十八条 纳入集中采购目录或采购限额标准以上的医学装备，应当实行集中采购，并首选公开招标方式进行采购。采取公开招标以外其他方式进行采购的，应当严格按照国家有关规定报批。

第十九条 未纳入集中采购目录或集中采购限额标准以下的医学装备，应当首选公开招标方式采购。不具备公开招标条件的，可按照国家有关规定选择其他方式进行采购。

第二十条 医疗卫生机构应当加强预算管理，严格执行年度装备计划和采购实施计划。未列入计划的项目，原则上不得安排采购。因特殊情况确需计划外采购的，应当严格论证审批。

第二十一条 省级卫生行政部门依据国家有关规定制订本地区应急采购预案。因突发公共事件等应急情况需要紧急采购的，医疗卫生机构应当按照应急采购预案执行。

第二十二条 需采购进口医学装备的，应当按照国家有关规定严格履行进口设备采购审批程序。

第二十三条 医疗卫生机构应当加强医学装备采购合同规范管理，保证采购装备的质量，严格防范各类风险，确保资金安全。

第二十四条 医疗卫生机构应当建立医学装备验收制度。医学装备到货、安装、调试使用后，医学装备管理部门应当组织使用部门、供货方依据合同约定及时进行验收。验收完成后应当填写验收报告，并由各方签字确认。

第二十五条 医学装备验收工作应当在合同约定的索赔期限内完成。经验收不合格的，应当及时办理索赔。

第二十六条 医疗卫生机构申请和购置纳入国家规定管理品目的大型医用设备，按照相关规定执行。

第二十七条 医疗卫生机构应当建立医用耗材准入管理制度。属于集中采购目录内的，医学装备管理部门应当按照有关规定组织专家进行遴选。不在集中采购目录内但确需使用的，医学装备管理部门应当组织专家严格论证后，按照有关规定进行采购。

第二十八条 医疗卫生机构应当建立医用耗材入出库管理制度并严格执行。

第二十九条 医疗卫生机构应当加强一次性使用无菌器械采购记录管理。采购记录内容应当包括企业名称、产品名称、原产地、规格型号、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、采购日期等，确保能够追溯至每批产品的进货来源。



第四章 使用管理

第三十条 医疗卫生机构应当依据全国卫生系统医疗器械仪器设备分类与代码，建立本机构医学装备分类、分户电子账目，实行信息化管理。

第三十一条 医疗卫生机构应当健全医学装备档案管理制度，按照集中统一管理的原则，作到档案齐全、账目明晰、完整准确。档案保管期限至医学装备报废为止。国家有特殊要求的，从其规定。

第三十二条 单价在5万元及以上的医学装备应当建立管理档案。内容主要包括申购资料、技术资料及使用维修资料。单价5万元以下的医学装备，医疗卫生机构可根据实际情况确定具体管理方式。

第三十三条 医疗卫生机构不得使用无合格证明、过期、失效、淘汰的医学装备。用于医疗活动的，应当具备医疗器械注册证。纳入国家规定管理品目的大型医用设备应当具备配置许可证。

未经注册的医学装备临床试验按照国家相关规定执行。

第三十四条 医疗卫生机构应当严格依据国家有关规定和操作规程，加强医学装备安全有效使用管理。生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备安全有效使用情况应当予以监控。国家有特殊要求的，从其规定。

第三十五条 医疗卫生机构应当按照国家有关法律法规做好医学装备质量保障。医学装备须计（剂）量准确、安全防护、性能指标合格方可使用。

第三十六条 医疗卫生机构应当制定生命支持类、急救类医学装备应急预案，保障紧急救援工作需要。

第三十七条 医疗卫生机构应当建立健全医学装备维修制度，优化报修流程，及时排除医学装备故障。

第三十八条 医疗卫生机构应当加强医学装备预防性维护，确保医学装备按期保养，保障使用寿命，减少故障发生率。

第三十九条 医疗卫生机构应当对医学装备使用人员进行应用培训和考核，合格后方可上岗操作。大型医用设备相关医师、操作人员、工程技术人员须接受岗位培训，业务能力考评合格方可上岗操作。

第四十条 医疗卫生技术人员使用各类医用耗材时，应当认真核对其规格、型号、消毒及有效日期等，并进行登记。医用耗材使用后属于医疗废物的，应当严格按照医疗废物管理有关规定处理。

第四十一条 医疗卫生机构应当建立医学装备使用评价制度。加强大型医用设备使用、功能开发、社会效益、费用等分析评价工作。

对长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，医学装备管理部门应当在本机构范围内调剂使用。



第五章 处置管理

第四十二条 公立医疗卫生机构处置医学装备，应当按照国有资产处置管理有关规定，严格履行审批手续，未经批准不得自行处理。处置海关监管期内的进口免税医学装备，须按照海关相关规定执行。

第四十三条 医学装备处置方式主要包括调拨、捐赠和报废等。

第四十四条 公立医疗卫生机构长期闲置不用、低效运转或超标准配置的医学装备，应当予以调拨处置。

第四十五条 因对口支援等工作需要，公立医疗卫生机构可对外调拨或捐赠医学装备。

医疗卫生机构接受捐赠的医学装备，应当质量合格、安全有效。

第四十六条 医学装备符合下列情形的，应当报废处置：国家规定淘汰的；严重损坏无法修复或维修费用过高的；严重污染环境，危害人身安全与健康的；失效或功能低下、技术落后，不能满足使用需求的；国家有明确要求的。



第六章 监督管理

第四十七条 卫生部负责对全国医疗卫生机构执行本办法的情况进行监督检查。

第四十八条 省级及以下卫生行政部门负责对本地区医疗卫生机构医学装备管理工作进行监督检查和评价考核。

对违反本办法规定，制度不健全、管理不严格或职责落实不到位的医疗卫生机构，由所在地卫生行政部门视情节严重程度，对其主要负责人和工作人员给予批评教育或相应纪律处分。

第四十九条 医疗卫生机构应当依据本办法规定加强医学装备管理工作。对违反本办法规定，不认真履行医学装备管理职责、违反操作规程造成人为损坏或保管不当造成遗失的工作人员，应当视情节严重程度，给予批评教育或相应纪律处分。

第七章 附 则

第五十条 本办法适用于全国各级各类医疗卫生机构。

第五十一条 本办法由卫生部负责解释。

第五十二条 省级卫生行政部门可根据本办法规定，结合本地区实际，制订实施细则。

第五十三条 本办法自发布之日起施行。1996年卫生部《医疗卫生机构仪器设备管理办法》（卫计发〔1996〕第180号）同时废止。


北京市地方税务局


北京市地方税务局关于启用全国统一发票分类代码和调整发票版面有关问题的通知
京地税票〔2005〕259号

各区、县地方税务局、各分局：
根据《国家税务总局关于统一全国普通发票分类代码和发票号码的通知》（国税函〔2004〕521号）文件规定，为了规范本市地税普通发票的编码规则，确保发票印刷、发售、查询和有奖发票兑奖等工作的有效实施，现就有关问题明确如下，请依照执行。
一、启用全国统一发票分类代码和调整发票号码
（一）发票分类代码编制规则
普通发票分类代码为12位阿拉伯数字。从左至右排列：第1位表示地方税务局，代码为2；第2、3、4、5位表示行政区域代码，北京地区为1100；第6、7位表示发票的印刷年份，如2005年为05；第8位表示发票所属的行业代码（1表示交通运输业、2表示建筑业、3表示金融保险业、4表示邮电通信业、5表示文化体育业、6表示娱乐业、7表示服务业、8表示转让无形资产、9表示销售不动产、0表示其他）。我局确定的税控机打发票（折式或卷式）按其发票名称的第一个行业名称确定其所属行业，定额发票确定为其他行业，代码为0，其他发票按其名称确定所属行业；第9、10、11表示发票种类的计算机代码；第12位表示发票印刷的补充号码。
（二）调整发票相关号码
将现行的18位发票号一分为二：前10位调整为系统编码名称“信息码”，后8位调整为全国统一名称的“发票号码”（发票的顺序号码）。号码之间的对应关系：发票号码与全国统一发票分类代码组合，即为20位的全国统一编码；发票号码与“信息码”组合，即为现行的18位“发票号”，作为系统应用使用。
（三）各种号码的印制位置和规格
发票代码、发票号码、密码和信息码，均统一印制在发票的右上角或正上方，其顺序为：第一组为发票代码，第二组为发票号码，第三组为密码，第四组为信息码。发票代码和发票号码的印制规格按照国税函〔2004〕521号文件要求执行，密码和信息码印制规格按照我局发票印制标准要求执行。
（四）企业自印发票
由于目前企业自印发票管理系统需要进行改造和完善，故现行企业自印发票的号码维持现状，何时应用全国统一发票分类代码，另行通知。
二、更换发票版面
结合此次启用全国统一发票分类代码和调整发票号码的工作要求，对现行的由市局统一印制的26种48个版面的发票式样进行全部更换，除发票编码规则有所调整外，对其他相关文字内容进行了适应性调整。发票正面中，“‘机打票号’与‘发票号’必须一致，否则无效”更改为“‘机打票号’与‘信息码’和‘发票号码’必须一致，否则无效”；定额发票中需要填开的税务登记号、付款单位名称和经营项目的内容取消；定额发票、税控机打有奖发票增设条形码；税控机打有奖发票兑奖联的英文内容删除。同时，对发票背面中的“使用说明”和“发票开具的有关规定”也进行了适应性调整，一是发票使用说明中，突出了税控信息发票的作用；二是结合发票编码的要求，调整了发票查询号码输入顺序；三是进一步规范了文字叙述，并简化了文字内容。
三、执行时间
根据国家税务总局的指示精神，此次启用全国统一发票分类代码和发票号码，以及更换新版发票的执行时间，定于2005年7月1日。现行所有统一发票的截止使用时间为2005年6月30日。由于此次发票换版没有过渡期，为此，市局决定于2005年6月18－19日进行发票管理系统的升级和切换工作，自6月20日起正式发售新版发票，同时旧版发票停止发售。对于自6月20日起领购新版发票的纳税人，凡旧版发票使用完毕的，可以开具新版发票。
为了保证发票换版工作的顺利进行，最大限度地减少浪费和损失，各局要在纳税人正式使用新版发票前，根据实际情况，控制纳税人的发票领购数量。自2005年7月1日起，对于纳税人未开封使用的旧版发票，要收回作退票处理；对于已开封或未使用完的发票，要办理发票的缴销事宜。
税务机关代开发票管理系统于2005年7月1日正式启用新版发票。旧版发票清理完毕后报市局统一处理。
四、发票查询
此次调整发票号码，凡通过网络查询、声讯查询、短信息查询，以及通过12366查询发票真伪的，一律按照先输入“信息码”（10位），再输入“发票号码”（8位），最后输入密码的顺序查询。
以上各发票查询途径的查询提示和方法，市局将作整体调整，2005年6月20日起正式使用。
五、有奖发票兑奖
为了提高有奖发票兑奖速度，进一步加强管理，此次发票换版将在有奖发票中增设条形码。在条形码识读设备配备之前，各局的发票兑奖操作人员在兑奖时，对持有带条形码的有奖发票，一律输入条形码下面的24位明码，核验发票真伪和实施兑奖。对持有不带条形码的有奖发票，一律按照现行规定的操作流程执行。
六、税控装置的使用
此次调整发票号码，对税控装置不作任何调整，但对于开具发票前录入的发票信息进行了调整，纳税人应依次准确、连续输入已领购发票的“信息码”和“发票号码”（共18位），并经确认无误后，方可使用税控装置填开发票。
为了指导纳税人正确开具发票，在新版发票背面的“发票开具的有关规定”中，重新明确了 “机打票号与信息码和发票号码必须一致，否则，视同无效发票”的开具要求。
七、有关工作要求
此次启用全国统一发票分类代码、调整发票号码和更换发票版面工作，涉及面广、政策性强、时间紧、任务重，同时在不设置新、旧发票过渡期的前提下，要确保7月1日起纳税人能够正常使用新版发票。为此，各局要高度重视，认真做好宣传、解释工作，要分期分批对纳税人进行辅导培训，特别是对于使用税控装置的纳税人，要进一步强调发票开具的管理要求，确保纳税人输入号码的正确性，上报使用信息的准确性，保证发票的使用效果。
为了便于系统操作人员准确操作，保证发票换版工作顺利进行，市局定于6月10日至6月20日，分期分批组织各局的系统操作人员进行售票系统、查询系统、兑奖系统、报数系统以及税控安全系统的业务培训，具体时间、地点和内容另行通知。

附件：1.发票编码规则表
　　 　2.新版发票式样
　　　 3.国家税务总局关于统一全国普通发票分类代码和发票号码的通知



二○○五年五月十八日



附件3:
国 家 税 务 总 局
国税函〔2004〕521号
国家税务总局关于统一
全国普通发票分类代码和发票号码的通知

各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局：
为了加强和规范普通发票的统一管理，做好推广应用税控收款机的准备工作，便于全国普通发票统一识别和查询，决定统一全国普通发票分类代码和发票号码。现将有关事项通知如下：
一、统一全国普通发票分类代码和发票号码
（一）普通发票分类代码编制规则
普通发票分类代码（以下简称分类代码）为12位阿拉伯数字。从左至右排列：
第1位为国家税务局、地方税务局代码，1为国家税务局、2为地方税务局，0为总局。
第2、3、4、5位为地区代码(地、市级)，以全国行政区域统一代码为准，总局为0000。
第6、7位为年份代码（例如2004年以04表示）。
第8位为统一的行业代码，其中，国税行业划分：1工业、2商业、3加工修理修配业、4收购业、5水电业、6其他；地税行业划分：1交通运输业、2建筑业、3金融保险业、4邮电通信业、5文化体育业、6娱乐业、7服务业、8转让无形资产、9销售不动产、0表示其他。
第9、10、11、12位为细化的发票种类代码，按照保证每份发票编码唯一的原则，由省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局、地方税务局自行编制。
（二）发票号码（即发票顺序码）编制规则
普通发票号码为8位阿拉伯数字。如发票号码资源不够用，在设计时应考虑与分类代码结合，即在分类代码的第9、10、11、12位中设置1位为批次代码。
企业冠名发票，可在第9、10、11、12位分类代码中设置1位单独表示，或者直接在发票号码中以给每个企业分配一段号码的方式进行编制。
（三）印制位置和规格
分类代码和发票号码统一印制在发票右上角：第一排分类代码，第二排发票号码。
发票号码采用号码机印刷的，号码机采用哥特字体。手工票、定额票、电脑票（平推打印）号码机的规格为：字高3.34mm，字宽1.86mm，字笔道0.34mm，字间距0.99mm，号码总长21.81mm。卷式发票号码机规格为：字高3 mm ，字宽1.66mm ，字笔道0.32mm，字间距1.19mm ，号码总长21.61mm（见附件）。发票号码采用喷墨方式印刷的，按照号码机印刷的规格喷印。
分类代码印制规格应与发票号码一致。
二、统一代码和发票号码的执行时间
为了保证新旧分类代码、发票号码使用的顺利衔接，全国统一分类代码、发票号码启用时间为2004年7月1日，旧分类代码、发票号码截止使用时间为2004年12月31日（总局另有规定的除外）。各地可在总局规定的交替期内确定具体启用和截止时间，并报总局备案。
三、工作要求
（一）抓紧确定编码方案。各地必须按照总局统一的编码规则，编制普通发票的分类代码和发票号码。各地所确定的分类代码、发票号码编制方案，报总局征管司、信息中心备案。
（二）发票印制相对集中。配合统一普通发票分类代码和发票号码的实施，普通发票应集中到地、市级印制，有条件的地区及重要票种应集中在省一级印制。
（三）抓住契机开展发票查询。各地要充分利用统一普通发票分类代码和发票号码的有利时机，按照税务系统信息化规划“两级处理”的要求，积极创造条件，依托现有综合征管信息系统，逐步建立普通发票电话、网上查询系统。
（四）狠抓落实及时反馈。各地要充分认识统一普通发票分类代码和发票号码对实现发票管理规范化和信息化的重要意义，认真抓好更换分类代码和发票号码的各项准备工作，按要求逐项落实，并及时反馈有关情况、问题和建议，以利不断完善这项工作。

附件：号码机字体规格图样（略）



二○○四年四月二十八日