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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 04:55:04  浏览:8533   来源:法律资料网
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国家食品药品监督管理局


关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知

国食药监注[2003]267号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  为加强SARS防治药物研发工作的管理,规范技术研究以及实验方法,我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》,现予印发,请相关研究单位遵照执行。


                          国家食品药品监督管理局
                           二○○三年九月三十日


           马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求

  马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟,且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范,特制定本技术要求。

  定义:马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清,经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。

  一、基本要求
  (一)从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
  (二)SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。

  二、免疫用病毒抗原
  (一)毒种:应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》(国食药监注〔2003〕128号)。
  (二)免疫抗原的制备:
  1.在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下,应尽量采用全病毒抗原,免疫原应完全灭活,不含活病毒体;免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
  2.病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后,应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法,鉴于SARS病毒的传染性,灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在,免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法,纯化工艺应经验证。
  3.佐剂:待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合,以增强免疫刺激性,佐剂成分中不得含有人源大分子物质,不能有致癌性和致畸性,不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。

  三、免疫用马匹
  马匹饲养:马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时,必须停止免疫采血,并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案,档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
  (一)马匹免疫:马匹免疫应采用适当方法进行,以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
  (二)采血:可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。

  四、制品生产
  (一)生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
  (二)工艺过程应进行优化,建议采用柱层析纯化工艺,以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验,确认无类A血型物质污染。
  (三)生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
  (四)应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。

  五、质量控制
  (一)制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症(SARS)的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰,且无其他污染,并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
  (二)免疫用抗原:应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法,以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
  (三)应建立制品效价体外定量检测方法。
  (四)制品F(ab)2纯度应不低于70%;在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
  (五)除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。

  六、制品的安全性和有效性
  (一)应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
  (二)在目前SARS动物模型不很成功的情况下,可先采用体外检测法进行本制品的药效评价,参照其他制品确定效价标准及使用剂量,动物模型成功后,应用动物模型进行药效评价。

七、其他
  (一)按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
  (二)本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。


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关于贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于增收节支制止浪费支援抗洪救灾工作的通知》的通知

国务院机关事务管理局 中共中央直属机关事务管理局


国务院机关事务管理局 中共中央直属机关事务管理局
关于贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅关于增收节支制止浪费支援抗洪救灾工作的通知》的通知

〔98〕国管办字第206号



中共中央直属机关,国务院各部委、各直属机构:
  今年我国遭受了历史上罕见的特大洪水灾害,国家和人民的生命财产损失巨大,灾区抗洪救灾和恢复生产、重建家园的任务非常艰巨,需要大量的财力和物力支援,国家经济建设和社会发展中也有一些问题亟待解决。中央、国家机关各部门要认富贯彻执行《中共中央关于长江抗洪抢险工作的决定》(中发电[1998]3号),坚决落实江泽民同志在湖北视察抗洪抢险工作时的重要讲话,带头发扬艰苦奋斗、勤俭节约的优良传统,努力增收节支,制止铺张浪费,节约财力、物力,支援灾区抗洪救灾和恢复生产、重建家园,为确保今年国民经济增长8%目标的实现做出贡献。现根据《中共中央办公厅国务院办公厅关于增收节支制止浪费支援抗洪救灾工作的通知》精神,就有关问题通知如下:
  一、 各部门要继续贯彻《中共中央、国务院关于党政机关厉行节约制止奢侈浪费行为的若干规定》(中发〔1997〕13号),认真执行国务院机关事务管理局、中共中央直属机关事务管理局《关于贯彻落实中共中央、国务院(关于党政机关厉行节约制止奢侈浪费行为的若干规定)的实施办法》,严格按照各项标准办事,坚决反对铺张浪费。
  二、 量入为出,加强预算管理。今年下半年不再追加行政事业经费预算。各部门的各项开支不得突破核定的预算,没有预算的项目不安排支出。要按照有关规定,切实加强预算外资金管理,预算外收入必须按有关规定上缴财政专户。财政部核拨的预算外资金和各部门的其他收入必须纳入单位预算统一管理。
  三、 厉行节约,挖潜节支。各部门要精打细算,调整支出安排计划,在保证个人经费和抗洪救灾等重点支出的前提下,大力压缩办公费、会议费、差旅费、邮电费、交通费等项开支,暂停购置、更新各种办公家具和现代化办公设备;新组建部门确需购置的,也要以保证办公基本需要为准,不得追求高档、豪华。各部门要组织专人收取垫支的取暖费,努力提高回收率。合署办公的部门,要合理分摊有关费用。要进一步挖掘节支潜力,从节约一滴水、一度电做起,坚决杜绝各种浪费现象。
  四、 严格机关及其后勤单位车辆管理。年内各部门用车不再更新。领导干部变动工作岗位原则上继续使用原有车辆或在部门现有车辆中调剂解决。新组建单位和班车到更新期限的部门不得再行购置班车,可以部门为单位统一租用班车,但不可租用高档豪华车辆。机关后勤企事业单位年内不得购置小汽车。
  五、 坚决精简各种会议,压缩会议费用开支。各部门要减少会议数量,可开可不开的会议,特别是无实质内容的会议坚决不开;确需召开的会议,要压缩时间,控制规模,减少与会人数,并尽可能在本部门的宾馆、招待所或中央、国家机关其他部门的宾馆、招待所召开;没有保密要求的会议,提倡采用电视、电话会议等形式召开。要严格会议费支出管理,不能借开会之机,将一些与会议无关的支出列入会议费开支。
  六、 严格控制用公款安装住宅电话和购买无线移动电话。各部门要认真执行国务院机关事务管理局和中共中央直属机关事务管理局印发的《中央国家机关住宅公务电话管理暂行办法》、《中央国家机关无线移动电话管理暂行办法》,不得违反规定用公款安装住宅电话和购买无线移动电话。目前无线移动电话数量尚未达到规定控制总量的部门年内也不许购置。无线移动电话的费用支出不得超过规定限额。
  七、 严格控制新建各类楼堂馆所和装修办公用房。各部门从1997年起3年内不准新建、购买或改建、扩建办公楼,也不准以建业务楼的名义新建办公楼。现有办公用房从1997年起,除正常维修和抗震加固外,3年内不准进行装修。进行正常维修和抗震加固,不得提高原装修标准、扩大维修范围和任意增添设备,不得将修缮经费和抗震加固经费挪作他用。
  八、 严禁用公款进行高消费。各部门要坚决遵守党中央、国务院关于廉政建设的规定,接待工作要从俭,严格执行接待标准和工作餐标准,禁止用公款大吃大喝或利用学习、培训之机互相宴请,禁止以出差为由用公款旅游,禁止参与用公款支付的各种高消费娱乐活动。
  各部门要结合本部门实际,制定增收节支的具体措施,并加强监督检查,保证《中共中央办公厅、国务院办公厅关于增收节支制止浪费支援抗洪救灾工作的通知》的贯彻落实。

                          一九九八年九月三日


国务院安委会办公室关于印发《工程建设领域建筑施工预防坍塌事故专项整治工作方案》的通知

国家安全生产监督管理总局


国务院安委会办公室关于印发《工程建设领域建筑施工预防坍塌事故专项整治工作方案》的通知

安委办函〔2011〕19号


住房城乡建设部、交通运输部、铁道部、水利部、电监会、国务院南水北调委员会办公室:

为认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)、《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》(国办发〔2011〕11号)和全国安全生产电视电话会议、全国安全生产工作会议精神,进一步加强工程建设领域建筑施工安全生产监督管理,遏制重特大事故发生,国务院安委会办公室研究决定开展工程建设领域建筑施工预防坍塌事故专项整治工作。现将《工程建设领域建筑施工预防坍塌事故专项整治工作方案》印发给你们,请认真组织实施。

联系人及电话:韩泓,64464001、64464005(传真)

二○一一年三月三十日



工程建设领域建筑施工预防坍塌事故专项整治工作方案

为认真贯彻落实《国务院关于进一步加强企业安全生产工作的通知》(国发〔2010〕23号)、《国务院办公厅关于继续深化“安全生产年”活动的通知》(国办发〔2011〕11号)和全国安全生产电视电话会议、全国安全生产工作会议精神,进一步强化工程建设领域建筑施工安全生产监督管理,重点解决建筑施工坍塌事故多发、频发的问题,遏制重特大事故发生,经研究,决定自2011年3月至12月在房屋与市政工程建设、铁路工程建设、公路工程建设、电力工程建设和水利工程建设等领域开展预防坍塌事故专项整治(以下简称专项整治)工作。专项整治工作方案如下:

一、总体要求

坚持“安全第一、预防为主、综合治理”的方针和以人为本、安全发展的理念,以《安全生产法》、《建筑法》、《建设工程安全生产管理条例》、《安全生产许可证条例》等有关安全生产法律法规和标准为依据,以落实企业安全生产主体责任为重点,以强化施工现场安全管理责任和落实防范措施为手段,以遏制工程建设领域建筑施工坍塌事故为目标,集中整治,突出重点,夯实基础,促进建筑业安全生产形势的稳定好转。

二、整治目标

通过专项整治,进一步加强施工现场安全监管力度,促进工程建设各方主体责任的落实,完善安全生产管理体系,推进施工现场安全生产标准化建设,着重解决工程建设领域建筑施工安全监督管理中存在的突出问题和薄弱环节,狠抓隐患排查治理,纠正违规违章行为,提高建筑施工安全生产的总体水平,有效预防高大模板支撑体系、起重机械、桥梁、隧道、深基坑、高边坡等施工坍塌事故,坚决遏制建筑施工坍塌事故特别是较大事故上升势头,努力实现2011年度建筑业坍塌事故死亡人数下降幅度不低于3%,较大事故起数下降幅度不低于3.5%的目标。

三、专项整治重点和部门职责分工

(一)房屋与市政工程建设:由住房城乡建设部负责组织实施,以预防建筑施工高大模板支撑体系坍塌和基坑坍塌等为重点开展专项整治工作。

(二)铁路工程建设:由铁道部负责组织实施,以预防地质条件复杂地区的隧道和桥梁坍塌等为重点开展专项整治工作。

(三)公路工程建设:由交通运输部负责组织实施,以预防地质条件复杂地区的高速公路桥梁和隧道坍塌等为重点开展专项整治工作。

(四)水利工程建设:由水利部和国务院南水北调委员会办公室负责组织实施,以预防水利工程隧洞、基坑、围堰、边坡坍塌和起重机械、脚手架坍塌等为重点开展专项整治工作。

(五)电力工程建设:由电监会负责组织实施,以预防坍塌、机械伤害、高处坠落等为重点开展专项整治工作。

四、主要任务和措施

各有关行业主管部门开展专项整治工作的任务和措施:

(一)依法落实施工、建设、设计、监理等工程建设各方主体责任,加强施工现场安全监督管理,健全完善机构,配足监管人员,完善规章制度,健全机制体系,细化安全措施,落实各级责任。

(二)编制完善的总体施工方案以及危险性较大的分部分项工程等专项施工方案,落实各项施工安全技术措施,加大安全投入,按要求足额提取安全生产费用,加强对施工重点部位和重点环节危险源的检查,发现并及时排查治理隐患。

(三)通过专项整治,不符合安全生产条件的施工现场得到限期整改。在重大隐患未排除,不能确保施工安全时,责令作业人员立即撤离危险区域或暂时停止施工。对整改不合格的,由有关职能部门进行处罚,并暂扣或吊销施工单位的安全生产许可证,直至降低或吊销相关施工资质。

(四)开展以“施工现场达标升级”为主要内容的企业安全生产标准化创建活动,加强班组安全建设和安全生产规范化管理,建立完善“责任落实、基础扎实、投入到位、管理规范”的企业安全生产保障体系,提高企业本质安全水平。

(五)督促工程建设施工责任主体,严格按照安全生产有关法律法规的要求,强化建筑施工管理和安全技能培训教育,不断增强各级管理人员特别是企业法定代表人、工程项目经理和专职安全员的安全管理能力,以及农民工的安全意识。建筑施工“三类人员”及特种作业人员必须严格考核、持证上岗,其他从业人员必须经过培训合格后上岗作业。要依据法律法规、标准规范组织现场施工活动,提高事故预防、应急处置和逃生自救能力。

(六)强化建筑施工安全技术管理。开发研制和推广应用新型、高效、实用的安全监控、监测技术、预警设备和管理系统,如在大型起重机械上安装安全监控管理系统,在隧道施工中应用成熟的预防坍塌的监测、预报技术和监控装置等,提高技术装备水平,增强安全技术监管能力。

五、工作进度安排

专项整治工作总体上分四个阶段进行。

部署启动阶段:4月份,研究制定专项整治方案,部署有关工作。各有关行业主管部门根据本行业工程建设的特点,研究制定具体的专项整治方案,并部署实施。

自查自纠阶段:5至9月份,具体实施。各有关行业主管部门将专项整治方案及有关要求贯彻落实到工程建设各有关责任主体单位和地方相关部门,开展自查自纠。各有关行业主管部门应加强分类指导、监督检查。

检查督导阶段:10至11月中旬,组织督查和抽查。对重点地区、重点企业和重点工程进行抽查和督查,发现存在突出问题和重大隐患的,要责令企业整改,并严肃处理。

总结分析阶段:11月下旬至12月份,总结分析,归纳评估。各有关行业主管部门对已开展的工作进行分析、研究,全面总结、评估,形成阶段性成果。同时,研究提出继续深化完善的意见和建议等。

六、工作要求

(一)加强领导,落实责任。开展专项整治是继续深化“安全生产年”活动的重要举措。各有关行业主管部门要高度重视,切实加强组织领导,落实工作责任,精心安排,周密部署。要结合本行业(领域)工程建设的实际,制订切实可行的实施工作方案,明确工作重点、步骤、要求和保障措施,认真组织实施;要注意及时掌握工作动态,定期分析、研究有关情况和问题,并适时将各阶段工作进展情况和年末专项整治工作总结评估报告报送国务院安委会办公室。安全监管总局及各省级安全监管局要加强指导协调和监督检查,加强与有关行业主管部门的协调联动,做好督促落实等有关工作。

(二)突出重点,重在治本。各有关行业主管部门要依据本行业(领域)工程建设的特点、紧紧抓住施工坍塌事故易发、多发的主要问题和薄弱环节,重点突破,标本兼治,重在治本,抓出成效。要有针对性地开展工作,既要抓住汛期、事故多发期等重点时段,以及重点工程的重点部位、重要设施、关键装备和关键岗位,也要注重日常安全监管和监督检查,兼顾其他作业场所和岗位,做到深入细致、横向到边、纵向到底、不留死角,努力遏制坍塌事故的发生。

(三)强化监督,严格考核。为确保专项整治工作的进度和质量,各有关行业主管部门要适时组织对重点地区、重点企业和重点工程进行监督检查,采取巡检、抽检、互检等方式进行逐级检查,及时发现问题和隐患,限期整改,跟踪落实,有效抵制施工现场违章指挥、违章作业和违反劳动纪律行为,消除事故隐患。对因隐患排查治理工作不力,特别是引发事故的,要依法严厉查处,追究相关单位和人员的责任,确保各项工作落到实处,取得实效。

(四)统筹协调,有序推进。各有关行业主管部门和企业要将专项整治工作与继续深化“安全生产年”活动,加强基础建设,加强责任落实,加强依法监督,深化安全生产“三项行动”和“三项建设”等工作有机结合起来;要与日常安全管理,健全制度,完善标准,推进安全生产长效机制建设有机结合起来,统一部署,统筹兼顾,相互促进,有序推进。

(五)加强沟通,做好宣传。专项整治涉及多个部门和许多方面的工作,且相互关联。在专项整治期间,各有关行业主管部门应在各司其职、各尽其责的基础上,对一些共性的、倾向性的问题加强信息沟通,相互配合,共同研究,形成合力。同时,要充分利用报刊、广播、电视和网络等各种媒体,广泛宣传专项整治工作的目标、内容和要求,以及阶段性工作成效,加强舆论监督和群众监督力度,宣传先进典型,曝光落后单位,形成良好的社会舆论氛围。