关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发新药注册特殊审批管理规定的通知
国食药监注[2009]17号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后卫生部药品监督管理局：
为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，国家局组织制定了《新药注册特殊审批管理规定》，现予印发，请遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○九年一月七日
新药注册特殊审批管理规定
第一条 为鼓励研究创制新药，有效控制风险，根据《药品注册管理办法》，制定本规定。
第二条 根据《药品注册管理办法》第四十五条的规定，国家食品药品监督管理局对符合下列情形的新药注册申请实行特殊审批：
（一）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂，新发现的药材及其制剂；
（二）未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；
（三）治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病且具有明显临床治疗优势的新药；
（四）治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药。
主治病证未在国家批准的中成药【功能主治】中收载的新药，可以视为尚无有效治疗手段的疾病的新药。
属于（一）、（二）项情形的，药品注册申请人（以下简称申请人）可以在提交新药临床试验申请时提出特殊审批的申请。
属于（三）、（四）项情形的，申请人在申报生产时方可提出特殊审批的申请。
第三条 国家食品药品监督管理局根据申请人的申请，对经审查确定符合本规定第二条情形的注册申请，在注册过程中予以优先办理，并加强与申请人的沟通交流。
第四条 申请人申请特殊审批，应填写《新药注册特殊审批申请表》（附件1），并提交相关资料。
《新药注册特殊审批申请表》和相关资料应单独立卷，与《药品注册管理办法》规定的申报资料一并报送药品注册受理部门。
第五条 药品注册受理部门受理后，应将特殊审批申请的相关资料随注册申报资料一并送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。
第六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心负责对特殊审批申请组织审查确定，并将审查结果告知申请人，同时在国家食品药品监督管理局药品审评中心网站上予以公布。
（一）属于本规定第二条（一）、（二）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后5日内进行审查确定；
（二）属于本规定第二条（三）、（四）项情形的，国家食品药品监督管理局药品审评中心应在收到特殊审批申请后20日内组织专家会议进行审查确定。
特殊审批申请的审查确定时间包含在《药品注册管理办法》规定的技术审评工作时间内。
第七条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对获准实行特殊审批的注册申请，按照相应的技术审评程序及要求开展工作。负责现场核查、检验的部门对获准实行特殊审批的注册申请予以优先办理。
第八条 获准实行特殊审批的注册申请，申请人除可以按照国家食品药品监督管理局药品审评中心的要求补充资料外，还可以对下列情形补充新的技术资料：
（一）新发现的重大安全性信息；
（二）根据审评会议要求准备的资料；
（三）沟通交流所需的资料。
属于（一）项情形的，若申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心形成技术审评意见后提交补充资料的，技术审评工作时间将适当延长，一般为20日。
第九条 申请人在收到国家食品药品监督管理局药品审评中心发出的补充资料通知后，如在4个月内无法提交补充资料，可延长至8个月。
第十条 已获准实行特殊审批的注册申请，国家食品药品监督管理局药品审评中心应建立与申请人沟通交流的工作机制，共同讨论相关技术问题。
第十一条 属于本规定第二条（一）、（二）项情形的注册申请，且同种药物尚未获准实行特殊审批的，申请人在已获得基本的临床前药学研究、安全性和有效性数据后，可以在申报临床试验前就特殊审批的申请、重要的技术问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请。
第十二条 属于本规定第二条情形的注册申请，申请人在完成某一阶段临床试验及总结评估后，可就下列问题向国家食品药品监督管理局药品审评中心提出沟通交流申请：
（一）重大安全性问题；
（二）临床试验方案；
（三）阶段性临床试验结果的总结与评价。
第十三条 已获准实行特殊审批的注册申请，若在临床试验过程中需作临床试验方案修订、适应症及规格调整等重大变更的，申请人可在完成变更对药品安全性、有效性和质量可控性影响的评估后，提出沟通交流申请。
第十四条 申请人提出沟通交流申请，应填写《新药注册特殊审批沟通交流申请表》（附件2），并提交相关资料。
第十五条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对申请人提交的《新药注册特殊审批沟通交流申请表》及相关资料进行审查，并将审查结果告知申请人。
第十六条 国家食品药品监督管理局药品审评中心对同意进行沟通交流的，应明确告知申请人拟讨论的问题，与申请人商定沟通交流的形式、时间、地点、参加人员等，并在告知申请人后1个月内安排与申请人沟通。但对属于本规定第十一条情形的，应在3个月内安排与申请人沟通。
第十七条 沟通交流应形成记录。记录需经双方签字确认，对该新药的后续研究及审评工作具有参考作用。
第十八条 申请特殊审批的申请人，在申报临床试验、生产时，均应制定相应的风险控制计划和实施方案。
第十九条 对在申报临床试验时已获准实行特殊审批的注册申请，申请人在申报生产时仍需按照本规定提交相关资料，但不再进行审查确定，直接实行特殊审批。
第二十条 属于下列情形的，国家食品药品监督管理局可终止特殊审批，并在药品审评中心网站上予以公布。
（一）申请人主动要求终止的；
（二）申请人未按规定的时间及要求履行义务的；
（三）经专家会议讨论确定不宜再按照特殊审批管理的。
第二十一条 当存在发生突发公共卫生事件的威胁时，以及突发公共卫生事件发生后，对突发公共卫生事件应急处理所需药品的注册管理，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》办理。
第二十二条 本规定自发布之日起施行。
丽水市直工业企业创业绿卡制度及管理办法（试行）
浙江省丽水市人民政府
丽水市人民政府文件
丽政办发[2003]89号
丽水市人民政府办公室关于印发丽水市直工业企业创业绿卡制度及管理办法（试行）的通知
各县（市、区）人民政府，市政府直属各单位：
《丽水市直工业企业创业绿卡制度及管理办法（试行）》已经市政府领导同意，现予以印发，请遵照执行。
二○○三年六月四日
丽水市直工业企业创业绿卡制度及管理办法（试行）
为进一步优化投资环境，切实维护投资者的合法权益，营造良好的工业氛围，激发投资者的创业热情，为企业设立“防护墙”，为投资者（企业创办者）的生产生活提供最大方便，维护其合法权益,加快市直经济发展，特建立市直工业企业“创业绿卡”制度。
一、工业企业“创业绿卡”的发放范围、对象
市直工业企业凡符合下列条件之一的，由市经贸委会同有关部门审核确认，市政府向企业法定代表人发放“创业绿卡”证件，向企业发放“创业绿卡”单位标志牌。
（一）销售收入1000（含）万元以上，实际入库税金50（含）万元以上；
（二）外来投资1000（含）万元以上；
（三）市级以上高新技术企业、省级科技型中小企业。
二、持卡人及企业可享受的优惠待遇
“创业绿卡”持卡人及其企业除享受市委、市政府和有关部门出台的各项优惠政策外，还可享受以下优惠待遇：
（一）持卡人在同等条件下优先推荐参加市级以上劳动模范评选。
（二）持卡人可免费办理本人、配偶及子女在市区的落户手续。
（三）持卡人子女要求在市区入学的，与本地居民子女一视同仁，免收借读费。
（四）持卡企业到市级机关各窗口办证、办事等，凭卡优先办理。新办投资项目的有关审批事项，可以要求市政府行政审批中心统一全程代理或要求相关部门陪同办理。持卡企业可以要求政府部门就有关问题进行现场办公、现场处理、现场协调、特事特办。
（五）持卡人专用车在本市范围内发生的轻微违章行为以教育为主，不作罚款、扣证、扣车等处理。
（六）持卡人到医保定点医院就医，凭卡优先挂号、优先就诊，并可按本人意愿指定专家为其诊治。持卡人出行，可在本市铁路、长运贵宾室候车，购买车票有优先权。
三、“创业绿卡”制度的保障措施
为确保工业企业“创业绿卡”制度的落实，实行涉企检查审批制，批准单位为市经济发展环境投诉中心，各有关单位必须做到“十不准”。
（一）除涉嫌违法犯罪活动、涉及安全生产隐患，或情况紧急外，未经批准，任何单位和个人不准干涉持卡人的生活方式和习惯，不准对持卡人的人身、车辆、住宿点进行检查，不准擅自传讯、关押持卡人。
（二）未经批准，任何单位和个人不准擅自对持卡企业进行经济检查。
（三）除紧急情况外，未经批准，公安干警不得擅自对持卡企业进行治安检查。
（四）未经批准，企业没有申请，任何单位和个人不准强行要求持卡企业参加各种学会、协会、研究会及达标、评比、培训班、学习班等活动。
（五）任何单位和个人不准利用办证（照）、年检、年审、收费税之机强行要求持卡企业征订书报刊物、音像制品，不准对持卡企业进行任何形式的乱收费、乱罚款、乱集资、乱摊派。
（六）机关工作人员不准利用职务或者工作上的便利，以任何形式向持卡企业推销、搭售商品，不准将应由本人或者其亲属个人支付的费用，在持卡企业报销，不准向持卡企业压价购买商品。
（七）除法律明确规定外，未经批准，任何单位和个人不准擅自查封、扣押、冻结持卡企业的财产、帐目、资金；不准擅自对持卡企业实行停电、停水；不准擅自对持卡企业作出吊销营业执照、吊销许可证、停产、停业的决定。
（八）持卡企业有权自主选择代理服务机构，社会中介组织、服务代理机构不得强行代理服务、垄断服务。
（九）任何单位和个人不准限制、干扰、影响持卡企业的正常生产和经营活动。
（十）任何单位和个人不准强行要求持卡企业安排家属、亲友就业。
四、“创业绿卡”的管理
“创业绿卡”实行“自愿申领、动态管理、违法收缴”的管理办法。对符合条件的企业，由市经贸委会同有关部门确认，市政府发放，同时抄送市经济发展环境投诉中心，并定期公告持卡企业名单。市经贸委要会同有关部门注意掌握持卡人及企业的发展动态，对持卡人将资金撤出或持卡人及其企业有重大违法违纪行为的，报市政府同意后及时取消其“创业绿卡”资格，收回“创业绿卡”证件和标志牌，并对外公布。市级各有关部门要积极配合对“创业绿卡”的管理。
五、加强对“创业绿卡”制度执行情况的监督检查
市监察局、市经济发展环境投诉中心要加强对工业企业“创业绿卡”制度有关优惠政策执行情况，以及各有关单位执行“十不准”规定情况的监督检查，对拒不执行市政府有关规定的，要严肃查处。持卡人对有关优惠政策不落实或违反“十不准”规定的行为，可向市经济发展环境投诉中心举报。市经济发展环境投诉中心要做到有报必查，有错必究，及时调查处理，署名举报的还要向举报人反馈调查处理情况，给举报人以明确的答复。
