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《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-05 12:50:56  浏览:8925   来源:法律资料网
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《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)

卫生部


《药品经营企业许可证》验收标准(暂行)
卫生部


根据《药品管理法》第三章和《药品管理法实施办法》第三章、第七章的规定,制定本验收标准。
一、人员与质量检验机构
(一)批发企业
1.药品经营企业的负责人,必须具有药学专业知识和相应的药学专业技术职称,具有现代科学管理知识及实践经验,能独立解决在经营药品过程中出现的质量问题。
2.省级药品经营企业(包括一级医药站)的负责人中至少应有一名副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员。
3.地(市)级药品经营企业(包括二级医药、药材站,公司)的负责人中应有一名主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员。
4.县(区)级药品经营企业的负责人中应有一名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
5.乡(镇)级药品经营企业或药品代批发点,负责业务技术和质量管理人员要配备药士(含中药士)或经县以上卫生行政部门考核登记相当药士的药工人员。
(二)零售企业
6.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业,应必须有两名药师以上(含中药师)技术职称的人员。
7.经营药品品种在一百种至一千种的药品零售企业,应至少有两名药士以上(含中药士)技术职称的人员。
8.经营药品品种在一百种以下的药品零售企业,应至少有一名懂得所售药品的性能,有实践经验并经县以上卫生行政部门考核登记的药工人员。
9.少数民族地区经营民族药品的药品经营企业,除配备相应的中西药学技术人员外,还应至少配备一名熟悉民族药性能、储存、加工炮制等基本知识的专业人员。
10.药品生产企业所兼营的药品批发、零售门市部,其业务范围只限于本企业生产的药品,人员参照上述有关条款配备。
(三)质检机构人员
11.省级药品经营企业(包括一、二级医药、药材站,公司),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是副主任药师以上(含副主任中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够独立解决处理在药品质量中出现的问题。
12.地(市)级药品经营企业(含二级业务),必须设置质量检验机构,其主要负责人必须是主管药师以上(含主管中药师)技术职称的人员,并具有实践经验,能够解决处理在药品质量中出现的问题。
13.县(区)及县级以下药品经营企业有地产品(专指中药材)收购任务的,必须设立相应的质量检验机构,其负责人中应至少有一名药师或中药师以上技术职称的人员,及一定数量有实际工作经验的专职质量检验人员。
14.经营药品品种在一千种以上的药品零售企业,应配备专职或兼职药师以上(含中药师)技术职称的质量检查人员;经营药品品种在一千种以下的药品零售企业,应配备专职或兼职药士以上(含中药士)技术职称的质量检查人员。
15.各级药品经营企业的质量检验机构,直属经理领导。从事质量管理、检验、收购、养护、保管、储存、营业等的人员都要经过《药品管理法》和专业知识培训,并经考核合格。
16.直接接触药品的人员,应有健康检查档案。每年体检一次,并有记录可查。凡患有传染病、隐性传染病和皮肤病、精神病的患者不得从事药品经营工作。
从事药品零售的人员在岗时,要穿戴清洁的工作服、帽。
17.企业法人代表和质检负责人变更时,应在三十天内报卫生行政部门备案。
本标准所列药学技术人员,必须是坚持岗位、不得挂名和同时在其它单位兼职的人员。
二、经营场所、设备、仓储设施和卫生环境
18.营业场所要有与经营药品品种数量相适应的营业用房、货架、货位、橱柜等设施。省级、地(市)级、县(区)级和一、二、三级药品批发企业应设有样品陈列室(柜)和备货区。经营场所卫生整洁、无杂物。不准在露天堆放、分发和保管药品;不得与危险品混放。
19.储存药品的仓库之间要留有方便进出药品的空间,库区周围环境卫生、整洁、无积水、无杂物、无污染源。库区内应有安全、通风设施,并有定期检查记录。库内药品应放在隔板(地架)上。仓库应有防火、防雨、防潮、防污染、防虫鼠等设施。
需避光、低温储存的药品,应有避光、低温储存设施。贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品都应设有专用仓库和专柜。
20.药品批发企业的检验机构,应配有与经营药品相适应的常用检验仪器、设备,负责对药品的出、入库检查和在库药品抽验。
仓库内各种设备(衡器、量器、温度与湿度计等)应建立使用档案,并有定期检查记录。
三、规章制度及管理要求
21.建立药品入库验收及保管制度
验收记录内容有:品种、品名、规格、数量、药品批准文号、生产批号、注册商标等,以及药品生产企业的检验合格报告单或合格证。
有下列情形之一的不得入库:
(1)未经卫生行政部门批准的药品;
(2)假冒厂牌和商标的药品;
(3)药品生产企业未做检验或正在检验而尚未确认是否合格的药品;
(4)药品包装不牢,标志模糊不清的药品;
(5)未有口岸药品检验所检验合格报告的进口药品;
(6)未经所有省、自治区、直辖市卫生行政部门审批的引种中药材。
22.药品经营企业所储存的原料药品,一般超过一年的,应进行外观检查,必要时还应对其质量进行检验,要有检验记录。
23.建立药品养护制度和药品养护档案。按药品的不同自然属性分类、划区(库)、编号、分层,码放整齐,有明显货位牌。内服药品与外用药品分开存放。
色标要明显:合格-绿色,待验入库-黄色,不合格药品(含退货待处理)-红色。
待出库药品应有单独货位,标记明显并有详细记录。
特殊管理药品应单独存放、建帐,并有专人管理制度。
24.建立有效期药品管理制度。有效期的药品应按效期的远近分开码垛,按照“先进先出”、“效期近的先出”和“储存期短的先出”原则储、调药品。
25.建立药品质量信息反馈制度和不合格药品处理报告制度。对不合格药品应及时向当地卫生行政部门报告情况。
26.建立药品出库制度,做好销售记录。内容包括:品名、规格、生产厂家、数量、生产批号、收货单位及地址和发货日期。
贵细药材、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品要建立相应的双人核发制度。
27.发运中药材,要有包装。在每件包装上要注明品名(包括代号)、产地(省、地、县)、包装日期、重量、调出单位,并附有质量合格标志。
28.销售部门调配处方,应有建立核对制度。对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或超过剂量的处方,应当拒绝调配,必要时,经处方医生更改或重新签字方可调配。
销售特殊管理的药品,应符合国家有关管理规定。
29.药品经营企业根据处方临时需要加工炮制的中药品种,要严格执行国家和地方法定的加工炮制方法,并做好记录。内容包括:品名、数量、辅料名称、用量、加工方法,操作人。
30.饮片在装斗前,要建立严格管理制度。做到筛选,除去泥土和杂质,整理清洁。盛药的药斗,不得借斗和串斗。
31.药品经营企业兼营非药品的,必须另设兼营商品专库和专柜,不得与药品混放。
四、药品分装
32.药品分装室应设有更衣、缓冲、准备、分装、外包装等房间,并做到人流物流分开,内包装与外包装分开,内服药与外用药分开。墙壁表面不得有脱落物,地面无积水。准备室、分装室和分装用具应保证清洁卫生。
33.药品经营企业分装药品应至少有一名药士以上技术人员负责,分装工人应经过培训、考核合格。
34.分装记录要完整、准确。内容包括:品名、规格、分装前数量、分装后数量、原生产企业和批号、分装单位、分装日期或批号、分装人签字。
35.药品分装后,要附有分装说明书,在包装上注明品名、规格、原生产企业和生产批号、分装单位和分装批号。规定有效期的药品,在分装后要注明原有效期。



1989年7月15日
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国家税务总局关于外商投资企业出口货物若干税收问题的通知

国家税务总局


国家税务总局关于外商投资企业出口货物若干税收问题的通知
国家税务总局




各省、自治区、直辖市和计划单列市国家税务局:
关于外商投资企业出口货物退(免)税问题,财政部、国家税务总局先后下发了《财政部国家税务总局关于外商投资企业出口货物税收问题的通知》(〔94〕财税字第058号)、《国家税务总局关于印发〈出口货物退(免)税管理办法〉的通知》(国税发〔1994〕031号)
、《国家税务总局关于外商投资企业出口退税问题的通知》(国税发〔1995〕012号)、《财政部国家税务总局关于印发〈出口货物退(免)税若干问题规定〉的通知》(财税字〔1995〕92号)等文件。根据各地执行情况和反映的问题,现进一步明确规定如下:
一、关于实行退(免)税办法的范围和时间问题
(一)对1994年1月1日以后办理工商登记的外商投资企业(以下简称新企业)在1995年6月30日以前生产出口的货物,应按国税发〔1995〕012号文件的有关规定采取“免、抵、退”办法办理退税。
(二)根据财税字〔1995〕92号文件的有关规定,已按国税发〔1995〕012文件规定采取“免、抵、退”办法的,在1995年7月1日以后生产出口的货物,继续采用“免、抵、退”的办法。
(三)未按“免、抵、退”办法办理的,以及1993年12月31日以前办理工商登记的外商投资企业(以下简称老企业)1994年1月1日以后新上项目,按照《国家税务总局关于外商投资企业新上生产项目所生产的出口产品有关税收政策问题的通知》(国税发〔1995〕1
60号)文件规定准予出口退税的,一律按照先征后退的办法执行。
二、关于老企业新上项目所生产的产品出口退税问题
根据国税发〔1995〕160号文件规定,老企业新上项目生产的出口产品凡其产品与原生产的产品不同,并实行单独核算、单独管理的,经省级国家税务局批准,可办理出口退(免)税。在实际掌握中,对所上项目确已实际投资并能提供下列有关单证资料的,可按规定程序办理出
口退税。
(一)新上项目申请报告
(二)新上项目批准文件
(三)新上项目的可行性研究报告
(四)营业执照变更登记或变更通知书
(五)其他需要提供的资料
三、委托代理出口货物退免税问题
根据财税字〔1995〕92号文件第二条的规定,老企业委托出口的货物免征增值税、消费税,其进项税额不予抵扣或退税,应计入产品成本处理,(94)财税字第058号第二条“外商投资企业生产的货物委托国内出口企业代理出口的,一律视同内销,照章征收增值税、消费税
”的规定停止执行。
对外商投资企业(国务院批准试点的合资外贸企业和保税区外商投资企业除外)经省级外经贸主管部门批准收购货物出口的,实行免税,不退税。对销售给外商投资企业用于出口的货物,负责征税的税务机关不得开具“税收(出口货物专用)缴款书”和“分割单”。
关于委托代理出口方式的确认,应按财税字〔1995〕92号文件第二条的有关规定执行,国税发〔1995〕019号第一条(三)款对委托代理出口形式的认定停止执行。
四、关于老企业出口货物免税问题
根据(94)财税字第058号文件规定,企业生产的货物既有出口,又有内销,且进项税额不能单独核算或划分不清出口货物进项税额的,出口货物不得抵扣的进项税额计算公式为:
出口货物不得 当月全部 当月出口免税货物销售额
= ×-----------
抵扣的进项税额 进项税额 当月全部销售额
一些地方反映,对使用部分进口免税料件生产出口货物的企业按上述规定公式计算,不尽合理。我局意见,通常情况下,不得抵扣的进项税额的计算仍应按照(94)财税字第058号文件规定处理。个别确需改变计算办法调整的,经地(市)级税务机关批准,在按照《国家税务总局
关于外商投资企业若干税收业务问题的通知》(国税发〔1995〕019号)文件第一条(二)款的规定对企业不得抵扣的进项税额进行年终清算、调整时,可对免税进口料件视同已征税款,按如下公式计算调整:
当年出口货物不得 当年全部 当年海关补征内销
=( —
抵扣的进项税额 进项税额 货物进项税额
当年海关核销免税进 当年出口免税货物销售额
+ )×-----------
口料件视同征税税款 当年全部销售额
当年海关核销免税进

口料件视同征税税款
若计算结果出现负数时,按零计算调整,差额部分不得向下期结转。
五、关于来料加工免税问题
外贸企业承接来料加工后委托外商投资企业加工或外商投资企业承接来料加工后委托其他外商投资企业或国内企业加工,根据国税发〔1994〕031号和国税发〔1994〕239号文件的有关规定,可持凭“来料加工免税证明”免征委托加工工缴费的增值税及消费税。“来料加
工免税证明”暂使用国税发〔1994〕031号文件规定的式样。
六、关于进料加工退税问题
按照财税字〔1995〕92号文件规定采取“先征后退”和“免、抵、退”办法的外商投资企业,对其以进料加工方式使用部分免税进口料件生产出口货物的,可分别按如下公式调整计算应退税款:
(一)执行先征后退办法的计算公式为:
当期应 当期内销货物 当期出口货 外汇人民
= + ×
纳税额 的销项税额 物离岸价 币牌价
当期全部 当期海关核销
×征税税率—( +免税进口料件×征税税率)
进项税额 组成计税价格
当期应
=当期出口货物离岸价×外汇人民币牌价
退税额
当期海关核销
×退税税率—免税进口料件×退税税率
组成计税价格
(二)执行“免、抵、退”办法的计算公式为:
当期不予抵扣
=当期出口货物离岸价×外汇人民币牌价
或退税的税额
当期海关核销
×(征税率—退税率)—免税进口料件
组成计税价格
×(征税率—退税率)
其余抵、退税的计算具体步骤及公式仍按财税字〔1995〕92号文件的有关规定执行。
关于间接出口问题,为便于管理,《国家税务总局关于外商投资企业从事“来料加工”、“进料加工”及生产销售国际中标产品税收问题的通知》(国税发〔1994〕239号)的有关规定仅适用于老企业之间开展的间接出口业务。
七、关于外商投资企业出口退税审批管理问题
外商投资企业出口退税的日常管理,如办证、检查、清算及资料的这审核、保管等工作,统一由各地国家税务局涉外税收管理机关具体负责,企业出口退税的退库手续,由同级进出口税收管理机关负责办理。
涉外税收管理机关接到企业退(免)税申报表后,经审核无误,报上级涉外税收管理机关审查。属于免税抵扣的,由该上级涉外税收管理机关审批后办理;对于采用“免、抵、退”办法以及采取先征后退办法应予办理退税的,经上级涉外税收管理机关审查后,送同级进出口税收管理机
关审批核准办理退库。
为做好外商投资企业出口退税工作,各地涉外税收管理部门与进出口税收管理部门应密切配合。涉外税收管理机关应对企业的退税资料进行认真审核,严格把关,进出口税收管理机关要及时办理核批和退库手续。
各地应抓紧内部和外部的业务培训。外商投资企业须指定财会人员(或税务代理人员)兼职或专职办理出口退税业务。培训合格后,发给《办税员证》,持证上岗,专职办理出口退税业务。
为了尽快处理好外商投资企业1994年1月1日至1995年6月30日以前出口货物退税问题,各地涉外税收管理机关务必于1996年8月底前将审核工作处理完毕,送同级出口退税管理机关办理退税。退税机关应抓紧办理,在一个月内办完核批和退库手续。
为保证外商投资企业出口退税工作与整个出口退税工作在管理上协调一致,此项工作将逐步实现计算机管理,具体管理办法另行制定。
八、本通知自文到之日起执行,此前已做税务处理的,可不再调整。










1996年7月8日

山西省国防工程维护管理实施办法

山西省人民政府


山西省国防工程维护管理实施办法


颁布单位:山西省政府 

文号:政府令153号
 


  第一条 为实施国务院、中央军委《国防工程维护管理规定》(以下简称《规定》),规范国防工程维护管理工作,制定本实施办法。

  第二条 本办法适用于本省行政区域内国防工程的维护管理。

  本办法所称国防工程是指,军队与地方共同维护管理(以下简称军民共管)的国家直接用于国防目的的永备工程及其附属设施。

  第三条 国防工程维护管理工作是各级人民政府和军事机关的共同责任,军事机关和地方人民政府应当从国家安全利益出发,认真履行《规定》所赋予的职责。

  第四条 省军区司令机关主管全省的国防工程军民共管工作。各市(地)军分区司令机关,县、市、区人民武装部门主管本辖区内国防工程军民共管工作。

  第五条 有军民共管任务的市(地)、县(市)、区人民政府或派出机构,应明确分管领导,由办公厅(室)负责协调本行政区的地方有关部门,落实国防工程军民共管工作。

  第六条 由共管任务的乡、镇、街道办应建立国防工程军民共管小组,由乡、镇、街道办主要行政领导担任组长,乡、镇、街道办的武装部门领导任副组长,具体负责本辖区内国防工程军民共管工作的组织与实施。

  第七条 驻地军事机关应与当地人民政府建立军地联席会议制度,协调解决本行政区域内国防工程军民共管工作问题。省每两年一次,各市(地)、县(市)、区每年一次;乡、镇、街道办根据需要召开。

  军地联席会议议定的事项,由地方人民政府和军事机关依照各自的职责权限办理;对超出本级权限的问题,应当及时向上级请示报告。

  第八条 乡、镇、街道办军民共管小组,应结合当地实际,与国防工程所在村的村委会签订《国防工程共管共护协议书》。协议书主要内容应包括:管护责任、管护义务、具体管护措施以及签约人等。国防工程所在行政村、厂矿企事业单位应制定《国防工程保护公约》,并公示于众。

  第九条 严禁在划定的国防工程安全保护范围和国防工程外围安全控制范围内从事下列活动:

  (一)建设经济技术开发区和涉外项目;

  (二)开山采石、采矿和采伐林木;

  (三)修建建筑物、构筑物、公路;

  (四)打开坑道和永备工事口部或破坏伪装;

  (五)在国防工程内存放物资器材或从事种养殖和其他生产经营活动;

  (六)从事危害国防工程安全和使用效能的农田水利基本建设。

  第十条 建有国防工程的县(市)、区,应结合普法教育、国防教育和军民共建活动,制定年度宣传教育计划,并利用大众媒体和群众性文化、体育活动等形式,开展保护国防工程的宣传教育。

  第十一条 国防工程维护管理实行由主管部门委托当地人民政府聘请国防工程维护管理员看管为基本形式,工程分布相对集中的可以采取分片承包的方式,指定工程所在的乡、镇、街道办,实行定人员、定任务、定标准的工程管护承包责任制。

  国防工程数量超过30个(条)的县(市)、区,当地人民武装部门应当组建国防工程维护管理专业分队。维护分队的主要任务是:每年在封冻和雨季前集中对工程进行维修;定期对工程进行启封保养,封闭伪装;遇有特殊情况,随时执行维护、抢修任务。

  第十二条 国防工程维护管理员的推荐、审定,按《规定》第十三条执行。

  县人民武装部要对国防工程维护管理员进行岗前管护知识、技能及安全保密和履行职责的培训教育,并签订责任书,建立工程维护管理员的管理档案。

  第十三条 对国防工程维护管理的情况,省、市(地)主管部门每年进行一次重点抽查;各县(市)、区主管部门每年进行一次检查,乡、镇、街道办每半年对所管护的工程检查一次;管护员每半月检查一次;雨季前后等特殊情况及时检查。对国防工程维护管理中出现的重大情况,各级主管部门应会同当地政府有关部门及时处理解决。

  第十四条 国防工程维护管理任务发生变化时,由上一级主管部门组织双方到现场进行交接。国防工程维护管理员进行调整时,县(市)、区和主管部门到实地组织交接和办理移交手续。

第十五条 按照《国防工程军民共管质量评定标准》的有关规定,市(地)每两年对所管护的国防工程进行一次质量评定,并建立档案。县(市)、区每年组织一次维管质量评比,奖优罚劣。

第十六条国防工程档案应实行分级、分类保管。市、(地)、县(市)、区主管部门要建立专柜(专档),指定专人保管,加强保密管理。

  第十七条 在国防工程安全保护范围内,修筑建筑物、构筑物、道路和进行农田水利基本建设或兴建其他大型项目,应当征得国防工程管理单位的上级主管军事机关和当地军事设施保护委员会的同意,并不得影响国防工程的安全保密和使用效能。

  第十八条 国防工程维护管理经费,实行专款专用,各级军事机关对维护管理专项经费应单独建账,严格预决算制度,合理使用,计划开支,禁止挪作它用。

  第十九条 省军区每两年、军分区每年对所属单位的经费使用情况进行一次全面检查和审计。检查审计内容包括:年度国防工程维护管理任务完成情况;国防工程维护管理经费执行情况;国防工程维护管理经费投向使用情况;工程管护人员看管费兑现情况等。

  第二十条 聘用维护管理员应签订聘用合同书,聘用合同书应明确维护管理员的报酬,并根据完成任务情况按时兑现,每条(个)坑道(工事)管护经费由县(市)、区主管部门确定。

  第二十一条 国防工程遭受自然和人为损坏较严重,专项经费难以保障时,由主管部门商请地方政府协助解决,地方财政应根据实际情况拨给专项经费,确保损坏工程尽快恢复。

  第二十二条 各级人民政府,应当结合当地的经济发展状况,对维护管理人员可以减免义务工,或给予一定数量的经济报酬;对认真履行管护责任、成绩突出的单位和个人应当给予表彰和奖励。

  第二十三条 国防工程维护管理员履行职责的伤亡抚恤,按照《规定》办理。

  第二十四条 违反本办法,危害国防工程、妨碍国防工程维护管理的,依照有关法律、法规的规定予以处罚。

  第二十五条 本实施办法自二○○二年六月一日起施行。