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宁夏回族自治区人民政府


宁夏回族自治区农业机械安全监督管理规定
宁夏回族自治区人民政府



第一章 总则
第一条 为了加强农业机械及其驾驶操作人员的安全监督管理，保障人民生命财产安全，促进农业发展，根据《中华人民共和国农业法》及有关法规和政策，结合我区实际，制定本规定。
第二条 本规定所称农业机械，是指用于农业种植、养殖、运输、加工的拖拉机等动力机械以及与其相配套的农机具、农田基本建设机械和农副产品加工机械。
本规定所称拖拉机是指农民和农、林、牧场从事生产和运输的拖拉机。
第三条 自治区农业行政主管部门主管农业机械的安全监督管理工作，其主要职责是：
（一）贯彻有关农机安全监督管理的法律、法规、规章和政策；
（二）负责农业机械的安全监督管理，检查监督农业机械的安全生产和技术状况，办理农业机械的登记、建档和发证等手续；
（三）受公安机关委托，负责上道路行驶的专门从事运输和既从事农田作业又从事运输的拖拉机的安全技术检验、驾驶员考核，核发全国统一的道路行驶牌证等项工作；
（四）负责组织农业机械驾驶操作人员的培训、考试、发证等管理工作；
（五）处理或者协助有关部门处理农业机械事故；
（六）对违反本规定的行为进行处罚。
各级农业机械安全监督管理部门（以下简称农机监理部门），负责本规定的具体实施。
第四条 有农业机械的单位，应当建立群众性的农业机械安全组织或者确定专、兼职人员负责本单位的农业机械安全工作。

第二章 农业机械的安全管理
第五条 单位和个人购置拖拉机、联合收割机、脱粒机、挂车等大型农业机械，应当在三个月内到农机监理部门办理入户手续；经农机监理部门检验合格，领取号牌、行驶证或准用证后，方可投入使用。
农业机械转籍、过户、改型、报废等，必须到农机监理部门办理手续。
第六条 农业机械号牌必须按规定位置安装，并保持清晰，不准转借、涂改或伪造，丢失或损坏的，应当及时到农机监理部门申请补换。
第七条 农业机械必须接受农机监理部门定期或临时检验，未经检验或检验不合格的，不得继续作业。
第八条 进行农业机械作业，应该遵守下列规定：
（一）上道路行驶的拖拉机必须符合机动车辆运行安全技术条件，并接受公安交通管理部门的检查；
（二）拖拉机挂车不准载人，需要乘坐押运或装卸人员时，大中型拖拉机挂车不准超过3人，小型拖拉机挂车不准超过2人，并须留有安全乘坐位置；
（三）农业机械启动、挂接、升降时，必须有联络信号，未设座位或踏板的不得乘员；
（四）在场院作业的农业机械，外露运转部件必须有网、罩、栏、链、灭火等防护设施，严禁漏电、漏气、漏油的机械进行作业；
（五）大型或链式农业机械通过村镇、铁路道口或危险地段，应当有人护行，时速不得超过5公里；
（六）轮式拖拉机在坡地作业时，应当调宽轮距，横坡作业坡度不得大于10度；联合收割机横坡作业越度不得大于15度；推土机横坡作业越度不得大于20度；
（七）喷施农药应有防护和防污染措施；
（八）清除杂物或排除故障，应在停机或切断动力后进行；
（九）作业区内不得有人员躺卧、戏耍，不得携带儿童进入作业区；
（十）液压悬挂农机具在停机后必须恢复到下降位置。

第三章 驾驶操作人员的安全管理
第九条 拖拉机、联合收割机、脱粒机、挂车等大型农业机械驾驶操作人员，必须经农机监理部门考试合格，领取驾驶操作证后，方可驾驶、操作。
第十条 持有大型轮式拖拉机驾驶操作证安全行驶三年以上者，方可操作联合收割机。
持有实习驾驶操作证者，可按准驾驶型单独驾驶，但不准载运危险物品。
第十一条 驾驶操作人员应当遵守下列规定：
（一）驾驶、操作农业机械时，必须随身携带与所驾驶操作机型相符的驾驶操作证件和行驶、准用证件；
（二）不得转借、涂改、伪造证件；
（三）不准酒后驾驶操作农业机械；
（四）不准驾驶操作安全设备不全或者机件失灵的农业机械。

第四章 事故处理
第十二条 农业机械事故按性质分为以下四种：
（一）不能预见，不可避免并不能克服的客观情况造成的意外事故；
（二）农业机械的设计、制造和修理质量问题引起的技术事故；
（三）有意图或有预谋造成的破坏事故；
（四）违反国家、自治区有关农业机械安全管理法律、法规、规章规定所引起的责任事故。
第十三条 农业机械事故责任分为全部责任、主要责任、同等责任、次要责任和无责任。
第十四条 意外事故、技术事故的处理，法律、法规有规定的，从其规定；没有规定的，由农机监理部门会同有关部门处理。破坏事故由公安机关处理。责任事故，由事故发生地农机监理部门处理。构成犯罪的由司法机关处理。
第十五条 农机监理部门处理农业机械事故的具体职责是：处理事故现场、认定事故责任、处罚事故责任者，对损害赔偿进行调解。
第十六条 发生农业机械事故，驾驶操作人员必须立即停机，保护现场，抢救伤者，并报告当地农机监理部门。
第十七条 农机监理部门处理农业机械事故，应当在认定农业机械事故责任，确定农业机械事故造成的损失情况后，召集当事人和有关人员先行调解。
第十八条 经调解达成协议的，农机监理部门应当制作凋解书，由当事人和有关人员签字，并加盖农机监理部门印章。农机监理部门应当将调解书分别送达当事人和有关人员。
第十九条 经调解未达成协议或调解书生效后一方不履行的，当事人可以依法向人民法院提起民事诉讼。
第二十条 农业机械事故责任方应当缴纳事故处理费，具体标准由自治区物价局、财政厅会同农业厅制定。

第五章 违章处罚
第二十一条 有下列情形之一的，对驾驶操作人员处十元以下的罚款或者警告。
（一）规定安装号牌的农业机械不安装号牌或不按规定位置安装号牌的；
（二）农业机械号牌损坏、遗失、不及时申领补换的；
（三）操作农业机械时有戏耍行为的；
（四）操作人员携带儿童进行作业的；
（五）喷施农药不按规定配戴防护用具的；
（六）动力机械漏油、漏气、漏电严重的；
（七）拖拉机挂车装载不符合规定的。
第二十二条 有下列情形之一的，对驾驶操作人员处三十元以上五十元以下罚款或者警告。
（一）大型或链式农业机械通过村镇、铁路道口或危险地段无人护行的；
（二）对正在运转的机具进行清理杂物或排除故障的；
（三）农业机械转籍、过户、改型、报废不按规定办理登记手续的；
（四）驾驶操作未经检验或检验不合格农业机械的；
（五）饮酒后驾驶农业机械的。
第二十三条 有下列情形之一的，对驾驶操作人员处五十元以上一百元以下罚款或者警告，还可以并处吊扣四个月以下驾驶操作证。
（一）驾驶、操作与本人驾驶操作证准许驾驶、操作的农业机械不相符合的；
（二）不按规定参加审验或审验不合格仍驾驶操作农业机械的。
第二十四条 有下列情形之一的，对驾驶操作人员处一百元以上二百元以下罚款或者警告，还可以并处吊扣六个月以下驾驶操作证。
（一）无证驾驶农业机械或者将农业机械交给无驾驶操作证的人员驾驶的；
（二）挪用、转借农业机械牌证或驾驶操作证的；
（三）涂改、伪造、冒领农业机械牌证、驾驶操作证或者使用失效的农业机械牌证和驾驶操作证的；
（四）醉酒后驾驶操作农业机械的。
第二十五条 发生农业机械事故后，驾驶操作人员有逃逸、破坏、伪造现场、毁灭证据、隐瞒事故真相、嫁祸于人等行为的，吊销其驾驶操作证，并处一百五十元以上二百元以下罚款。违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的，交由公安机关处理。
第二十六条 罚款必须使用自治区财政厅监制的统一罚没收入凭证，罚款全部上缴本级财政。
第二十七条 对农机监理部门作出的行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》的规定申请行政复议，也可以依法直接向人民法院起诉。

第六章 附则
第二十八条 本规定所称农业机械事故，是指农业机械在田问、场院作业及行驶、停放过程中，发生碰撞、碾压、翻覆、落水、火灾等，造成人畜伤亡、机械损毁、财产损失的事故。
第二十九条 本规定不适用于农业机械在道路上发生的道路交通事故的处理。
第三十条 本规定由自治区农业厅负责解释。
第三十一条 本规定自发布之日起施行。



1994年3月10日
国家食品药品监督管理局


药物非临床研究质量管理规范（局令第2号）

国家食品药品监督管理局令
第2号

　　《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　局长：郑筱萸
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○三年八月六日


　　　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范


　　　　　　　　　　　　　　　　第一章　总　则

　　第一条　为提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》，制定本规范。

　　第二条　本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。


　　　　　　　　　　　　　　第二章　组织机构和人员

　　第三条　非临床安全性评价研究机构应建立完善的组织管理体系，配备机构负责人、质量保证部门负责人和相应的工作人员。

　　第四条　非临床安全性评价研究机构的人员，应符合下列要求：
　　（一）具备严谨的科学作风和良好的职业道德以及相应的学历，经过专业培训，具备所承担的研究工作需要的知识结构、工作经验和业务能力；
　　（二）熟悉本规范的基本内容，严格履行各自职责，熟练掌握并严格执行与所承担工作有关的标准操作规程；
　　（三）及时、准确和清楚地进行试验观察记录，对实验中发生的可能影响实验结果的任何情况应及时向专题负责人书面报告；
　　（四）根据工作岗位的需要着装，遵守健康检查制度，确保供试品、对照品和实验系统不受污染；
　　（五）定期进行体检，患有影响研究结果的疾病者，不得参加研究工作;
　　（六）经过培训、考核，并取得上岗资格。

　　第五条　非临床安全性评价研究机构负责人应具备医学、药学或其它相关专业本科以上学历及相应的业务素质和工作能力。机构负责人职责为：
　　（一）全面负责非临床安全性评价研究机构的建设和组织管理；
　　（二）建立工作人员学历、专业培训及专业工作经历的档案材料；
　　（三）确保各种设施、设备和实验条件符合要求；
　　（四）确保有足够数量的工作人员，并按规定履行其职责；
　　（五）聘任质量保证部门的负责人，并确保其履行职责；
　　（六）制定主计划表，掌握各项研究工作的进展；
　　（七）组织制定和修改标准操作规程，并确保工作人员掌握相关的标准操作规程；
　　（八）每项研究工作开始前，聘任专题负责人，有必要更换时，应记录更换的原因和时
间；
　　（九）审查批准实验方案和总结报告；
　　（十）及时处理质量保证部门的报告，详细记录采取的措施；
　　（十一）确保供试品、对照品的质量和稳定性符合要求；
　　（十二）与协作或委托单位签订书面合同。

　　第六条　非临床安全性评价研究机构应设立独立的质量保证部门，其人员的数量根据非临床安全性评价研究机构的规模而定。质量保证部门负责人的职责为：
　　（一）保存非临床研究机构的主计划表、实验方案和总结报告的副本；
　　（二）审核实验方案、实验记录和总结报告；
　　（三）对每项研究实施检查，并根据其内容和持续时间制定审查和检查计划，详细记录检查的内容、发现的问题、采取的措施等，并在记录上签名，保存备查；
　　（四）定期检查动物饲养设施、实验仪器和档案管理；
　　（五）向机构负责人和/或专题负责人书面报告检查发现的问题及建议；
　　（六）参与标准操作规程的制定，保存标准操作规程的副本。

　　第七条　每项研究工作必须聘任专题负责人。专题负责人职责为：
　　（一）全面负责该项研究工作的运行管理；
　　（二）制定实验方案，严格执行实验方案，分析研究结果，撰写总结报告；
　　（三）执行标准操作规程的规定，及时提出修订或补充相应的标准操作规程的建议；
　　（四）确保参与研究的工作人员明确所承担的工作，并掌握相应的标准操作规程；
　　（五）掌握研究工作的进展，检查各种实验记录，确保其及时、直接、准确和清楚；
　　（六）详细记录实验中出现的意外情况和采取的措施；
　　（七）实验结束后，将实验方案、原始资料、应保存的标本、各种有关记录文件和总结报告等归档保存；
　　（八）及时处理质量保证部门提出的问题，确保研究工作各环节符合要求。


　　　　　　　　　　　　　　　第三章　实验设施

　　第八条　根据所从事的非临床研究的需要，建立相应的实验设施。各种实验设施应保
持清洁卫生，运转正常；各类设施布局应合理，防止交叉污染；环境条件及其调控应符合不同设施的要求。

　　第九条　具备设计合理、配置适当的动物饲养设施，并能根据需要调控温度、湿度、空气洁净度、通风和照明等环境条件。实验动物设施条件应与所使用的实验动物级别相符。动物饲养设施主要包括以下几方面：
　　（一）不同种属动物或不同实验系统的饲养和管理设施；
　　（二）动物的检疫和患病动物的隔离治疗设施；
　　（三）收集和处置试验废弃物的设施；
　　（四）清洗消毒设施；
　　（五）供试品和对照品含有挥发性、放射性或生物危害性等物质时，应设置相应的饲养设施。

　　第十条　具备饲料、垫料、笼具及其它动物用品的存放设施。各类设施的配置应合理，防止与实验系统相互污染。易腐败变质的动物用品应有适当的保管措施。

　　第十一条　具有供试品和对照品的处置设施：
　　（一）接收和贮藏供试品和对照品的设施；
　　（二）供试品和对照品的配制和贮存设施。

　　第十二条　根据工作需要设立相应的实验室；使用有生物危害性的动物、微生物、放射性等材料应设立专门实验室，并应符合国家有关管理规定。

　　第十三条　具备保管实验方案、各类标本、原始记录、总结报告及有关文件档案的设施。

　　第十四条　根据工作需要配备相应的环境调控设施。


　　　　　　　　　　　　　第四章　仪器设备和实验材料

　　第十五条　根据研究工作的需要配备相应的仪器设备，放置地点合理，并有专人负责保管，定期进行检查、清洁保养、测试和校正，确保仪器设备的性能稳定可靠。

　　第十六条　实验室内应备有相应仪器设备保养、校正及使用方法的标准操作规程。对仪器设备的使用、检查、测试、校正及故障修理，应详细记录日期、有关情况及操作人员的姓名等。

　　第十七条　供试品和对照品的管理应符合下列要求：
　　（一）实验用的供试品和对照品，应有专人保管，有完善的接收、登记和分发的手续，供试品和对照品的批号、稳定性、含量或浓度、纯度及其它理化性质应有记录，对照品为市售商品时，可用其标签或其它标示内容；
　　（二）供试品和对照品的贮存保管条件应符合要求，贮存的容器应贴有标签，标明品名、缩写名、代号、批号、有效期和贮存条件；
　　（三）供试品和对照品在分发过程中应避免污染或变质，分发的供试品和对照品应及时贴上准确的标签，并按批号记录分发、归还的日期和数量；
　　（四）需要将供试品和对照品与介质混合时，应在给药前测定其混合的均匀性，必要时还应定期测定混合物中供试品和对照品的浓度和稳定性，混合物中任一组分有失效期的，应在容器标签上标明，两种以上组分均有失效日期的，以最早的失效日期为准。

　　第十八条　实验室的试剂和溶液等均应贴有标签，标明品名、浓度、贮存条件、配制日期及有效期等。试验中不得使用变质或过期的试剂和溶液。

　　第十九条　动物的饲料和饮水应定期检验，确保其符合营养和卫生标准。影响实验结果的污染因素应低于规定的限度，检验结果应作为原始资料保存。

　　第二十条　动物饲养室内使用的清洁剂、消毒剂及杀虫剂等，不得影响实验结果，并应详细记录其名称、浓度、使用方法及使用的时间等。


　　　　　　　　　　　　　　　第五章　标准操作规程

　　第二十一条　制定与实验工作相适应的标准操作规程。需要制定的标准操作规程主要包括以下方面：
　　（一）标准操作规程的编辑和管理；
　　（二）质量保证程序；
　　（三）供试品和对照品的接收、标识、保存、处理、配制、领用及取样分析；
　　（四）动物房和实验室的准备及环境因素的调控；
　　（五）实验设施和仪器设备的维护、保养、校正、使用和管理；
　　（六）计算机系统的操作和管理；
　　（七）实验动物的运输、检疫、编号及饲养管理；
　　（八）实验动物的观察记录及实验操作；
　　（九）各种实验样品的采集、各种指标的检查和测定等操作技术；
　　（十）濒死或已死亡动物的检查处理；
　　（十一）动物的尸检、组织病理学检查；
　　（十二）实验标本的采集、编号和检验；
　　（十三）各种实验数据的管理和处理；
　　（十四）工作人员的健康检查制度；
　　（十五）动物尸体及其它废弃物的处理；
　　（十六）需要制定标准操作规程的其它工作。

　　第二十二条　标准操作规程经质量保证部门签字确认和机构负责人批准后生效。失效的标准操作规程除一份存档之外应及时销毁。

　　第二十三条　标准操作规程的制定、修改、生效日期及分发、销毁情况应记录并归档。

　　第二十四条　标准操作规程的存放应方便使用。研究过程中任何偏离标准操作规程的
操作，都应经专题负责人批准，并加以记录。标准操作规程的改动，应经质量保证部门负责人确认，机构负责人书面批准。


　　　　　　　　　　　　　　第六章　研究工作的实施

　　第二十五条　每项研究均应有专题名称或代号，并在有关文件资料及实验记录中统一
使用该名称或代号。

　　第二十六条　实验中所采集的各种标本应标明专题名称或代号、动物编号和收集日期。

　　第二十七条　专题负责人应制定实验方案，经质量保证部门审查，机构负责人批准后方可执行，批准日期作为实验的起始日期。接受委托的研究，实验方案应经委托单位认可。

　　第二十八条　实验方案的主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称及地址；
　　（三）专题负责人和参加实验的工作人员姓名；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、有关理化性质及生物特性；
　　（五）实验系统及选择理由；
　　（六）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源和等级；
　　（七）实验动物的识别方法；
　　（八）实验动物饲养管理的环境条件；
　　（九）饲料名称或代号；
　　（十）实验用的溶媒、乳化剂及其它介质；
　　（十一）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限及选择的理由；
　　（十二）所用毒性研究指导原则的文件及文献；
　　（十三）各种指标的检测方法和频率；
　　（十四）数据统计处理方法；
　　（十五）实验资料的保存地点。

　　第二十九条　研究过程中需要修改实验方案时，应经质量保证部门审查，机构负责人批准。变更的内容、理由及日期，应记入档案，并与原实验方案一起保存。

　　第三十条　专题负责人全面负责研究专题的运行管理。参加实验的工作人员，应严格执行实验方案和相应的标准操作规程，发现异常现象时应及时向专题负责人报告。

　　第三十一条　所有数据的记录应做到及时、直接、准确、清楚和不易消除，并应注明记录日期，记录者签名。记录的数据需要修改时，应保持原记录清楚可辨，并注明修改的理由及修改日期，修改者签名。

　　第三十二条　动物出现非供试品引起的疾病或出现干扰研究目的的异常情况时，应立即隔离或处死。需要用药物治疗时，应经专题负责人批准，并详细记录治疗的理由、批准手续、检查情况、药物处方、治疗日期和结果等。治疗措施不得干扰研究。

　　第三十三条　研究工作结束后，专题负责人应及时写出总结报告，签名或盖章后交质量保证部门负责人审查和签署意见，机构负责人批准。批准日期作为实验结束日期。

　　第三十四条　总结报告主要内容如下：
　　（一）研究专题的名称或代号及研究目的；
　　（二）非临床安全性评价研究机构和委托单位的名称和地址；
　　（三）研究起止日期；
　　（四）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号、稳定性、含量、浓度、纯度、组分及其它特性；
　　（五）实验动物的种、系、数量、年龄、性别、体重范围、来源、动物合格证号及签发单位、接收日期和饲养条件；
　　（六）供试品和对照品的给药途径、剂量、方法、频率和给药期限；
　　（七）供试品和对照品的剂量设计依据；
　　（八）影响研究可靠性和造成研究工作偏离实验方案的异常情况；
　　（九）各种指标检测方法和频率；
　　（十）专题负责人与所有参加工作的人员姓名和承担的工作内容；
　　（十一）分析数据所采用的统计方法；
　　（十二）实验结果和结论；
　　（十三）原始资料和标本的保存地点。

　　第三十五条　总结报告经机构负责人签字后，需要修改或补充时，有关人员应详细说明修改或补充的内容、理由和日期，经专题负责人认可，并经质量保证部门负责人审查和机构负责人批准。


　　　　　　　　　　　　　　　第七章　资料档案

　　第三十六条　研究工作结束后，专题负责人应将实验方案、标本、原始资料、文字记录和总结报告的原件、与实验有关的各种书面文件、质量保证部门的检查报告等按标准操作规程的要求整理交资料档案室，并按标准操作规程的要求编号归档。

　　第三十七条　研究项目被取消或中止时，专题负责人应书面说明取消或中止原因，并将上述实验资料整理归档。

　　第三十八条　资料档案室应有专人负责，按标准操作规程的要求进行管理。

　　第三十九条　实验方案、标本、原始资料、文字记录、总结报告以及其它资料的保存期，应在药物上市后至少五年。

　　第四十条　质量容易变化的标本，如组织器官、电镜标本、血液涂片等的保存期，应以能够进行质量评价为时限。

　　　　　　　　　　　　　　　　第八章　监督检查

　　第四十一条　国家食品药品监督管理局负责组织实施对非临床安全性评价研究机构的检查。

　　第四十二条　凡为在中华人民共和国申请药品注册而进行的非临床研究，都应接受药品监督管理部门的监督检查。


　　　　　　　　　　　　　　　　第九章　附　则

　　第四十三条　本规范所用术语定义如下：
　　（一)非临床研究，系指为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验，包括单次给药的毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、免疫原性试验、依赖性试验、毒代动力学试验及与评价药物安全性有关的其它试验。
　　（二）非临床安全性评价研究机构，系指从事药物非临床研究的实验室。
　　（三）实验系统，系指用于毒性试验的动物、植物、微生物以及器官、组织、细胞、基因等。
　　（四）质量保证部门，系指非临床安全性评价研究机构内履行有关非临床研究工作质量保证职能的部门。
　　（五）专题负责人，系指负责组织实施某项研究工作的人员。
　　（六）供试品，系指供非临床研究的药品或拟开发为药品的物质。
　　（七）对照品，系指非临床研究中与供试品作比较的物质。
　　（八）原始资料，系指记载研究工作的原始观察记录和有关文书材料，包括工作记录、各种照片、缩微胶片、缩微复制品、计算机打印资料、磁性载体、自动化仪器记录材料等。
　　（九）标本，系指采自实验系统用于分析观察和测定的任何材料。
　　（十）委托单位，系指委托非临床安全性评价研究机构进行非临床研究的单位。
　　（十一）批号，系指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，以保证供试品或对照品的可追溯性。

　　第四十四条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。

　　第四十五条　本规范自2003年9月1日起施行，原国家药品监督管理局1999年10月14日发布的《药品非临床研究质量管理规范（试行）》同时废止。