卫生部办公厅关于印发《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫生部办公厅
卫生部办公厅关于印发《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》的通知
卫办医政发〔2009〕198号
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》，做好质子和重离子加速器放射治疗技术审核和临床应用管理，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《质子和重离子加速器放射治疗技术管理规范（试行）》。现印发给你们，请遵照执行。
二〇〇九年十一月十三日
质子和重离子加速器
放射治疗技术管理规范（试行）
为规范质子和重离子加速器放射治疗技术（以下简称质子和重离子放射治疗技术）的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用质子和重离子放射治疗技术进行技术审核的依据，是医疗机构及其医师开展质子和重离子放射治疗技术的最低要求。
本规范所称质子和重离子放射治疗技术是指通过加速器产生离子如质子、碳离子等实施诊断或治疗的技术。不包括应用普通加速器产生的X线、电子线和钴60产生的线实施放射治疗的技术。
一、医疗机构基本要求
（一）医疗机构开展质子和重离子放射治疗技术应当与其功能、任务相适应。
（二）三级甲等医院，有卫生行政部门核准登记的放射治疗专业和其他相关的医学影像科诊疗科目。
（三）放射治疗科。
1.放射治疗科应有临床医师、放射物理师、技师、加速器维修保养工程技术人员和护师。
2.开展放射治疗工作10年以上，放射治疗科床位不少于30张。
3.具有CT模拟定位机、带多叶光栅的直线加速器、逆向治疗计划系统、质量保证和质量控制设备等。
4.配备可发射质子、碳离子等的加速器。
5.已经开展图像引导放射治疗、调强适形放射治疗、立体定向放射治疗和三维适形放射治疗等技术。
6.放射治疗技术水平已达到三级甲等医院放射治疗专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（四）影像诊断科室。
1.具备磁共振（MRI）、计算机X线断层摄影（CT）和正电子发射计算机断层显像仪（PET-CT）等影像诊断设备。
2.具备影像网络传输系统。
3.开展影像诊断工作5年以上。
4.影像诊断技术水平达到三级甲等医院影像诊断专业重点科室要求，在本省（自治区、直辖市）三级甲等医院中处于领先地位。
（五）有至少2名具备质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的本院在职医师，有经过相关知识和技能培训并考核合格的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
（一）放射治疗医师。
1.取得《医师执业证书》，执业范围是医学影像和放射治疗专业的本院在职医师。
2.有1名以上具有主任医师专业技术职务任职资格，并有10年以上肿瘤放射治疗工作经验的医师。
3.有5名以上的放射治疗医师。
（二）放射物理师。
1.经过严格培训并考核合格，具备相应上岗资质。
2.有10年以上放射物理工作经验，具有副研究员（或相当职称）及以上专业技术职务任职资格。
3.有5名以上专职放射物理师。
（三）其他相关卫生专业技术人员。
具有经过放射治疗技术培训并考核合格的相关人员，如放射治疗技师、放射治疗剂量师和护理人员等。
三、技术管理基本要求
（一）严格遵守质子和重离子放射治疗技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情和经济承受能力等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握质子和重离子放射治疗技术的适应证和禁忌证，开展以循证医学为基础的肿瘤诊断和治疗。
（二）质子和重离子放射治疗计划由2名以上具有质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的、具有副主任医师（副研究员）及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师和放射物理师共同制订，由具有质子和重离子放射治疗技术临床应用能力的本院医师实施，并制订合理的治疗与管理方案。
（三）实施质子和重离子放射治疗前，应当向患者和其家属告知治疗目的、治疗风险、注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
（四）治疗期间应严密观察病情，及时处理可能发生的并发症。
（五）建立质子和重离子放射治疗技术质量控制和质量保证体系，定期开展仪器设备检查与维护。
（六）建立健全质子和重离子放射治疗技术评估及随访制度，并按规定进行记录。
（七）医疗机构及医师按照规定，定期接受质子和重离子放射治疗技术临床应用能力审核，包括病例选择、治疗成功率、严重并发症、死亡病例、医疗事故发生情况、治疗后病人管理、病人生存质量、随访情况和病历质量等。
（八）其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理局审批的质子和重离子放射治疗器材。
2.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
工业和信息化部关于民用爆炸物品行业技术进步的指导意见
工业和信息化部
工业和信息化部关于民用爆炸物品行业技术进步的指导意见
工信部安[2010]227号
为促进民用爆炸物品(以下简称民爆)行业科学发展，加快淘汰落后产能步伐，实现安全发展、清洁发展、节约发展，现就民爆行业技术发展方向、技术发展目标及限制和淘汰技术提出如下指导意见。
一、指导思想
坚持以科学发展观为统领，以安全生产为核心，通过提升技术标准及准入条件，限制落后技术，淘汰落后产能，加快信息化技术与民爆生产技术的融合，推动民爆行业技术进步。
二、技术发展方向
（一）鼓励开发应用安全环保、节能低耗、性能优良的新产品、新材料、新工艺、新装备。
发展安全环保型工业炸药及其制品，无雷管感度、散装或大直径包装工业炸药产品，胶状乳化炸药、多孔粒状铵油炸药及重铵油炸药。
采用液体硝酸铵代替固体硝酸铵制备工业炸药，利用再生材料等制作工业炸药包装物，小直径包装炸药采用复合塑料膜或再生塑料筒包装。
工业雷管向安全可靠、高精度、智能型、环保型方向发展，电雷管向导爆管雷管方向发展。研制电子雷管及智能起爆系统。
工业导爆索向安全可靠、环保型、系列化方向发展。研制柔性、防滑导爆索。
（二）鼓励企业采用自动化、信息化技术改造传统的生产方式和管理模式，引进和消化吸收国外先进技术，加快现有生产工艺、装备和产品的升级换代。
工业炸药生产方式由固定生产线向现场混装作业方式发展，研制应用井下现场混装作业方式，炸药制品采用连续化、自动化生产方式。
工业雷管产品组件生产向专业化、规模化、集约化、清洁化、本质安全化方向发展。
危险作业工序无人操作，最大限度减少在线存药量和固定作业人员。
（三）加强原材料、半成品质量控制，提高工艺、装备可靠性，完善生产在线检测手段，采用先进的成品检验方式，提高产品技术指标的精确性和可靠性。
三、政策措施
（一）各级民爆主管部门对符合技术发展方向、达到技术发展目标的单位给予支持；对推动行业技术进步和技术创新方面做出贡献的单位和个人给予奖励。
（二）采用国外先进技术及安全标准，提升国家标准、行业标准水平及技术准入门槛。
（三）生产线新建、改造项目，2012年1月1日起应达到一期技术发展目标，2014年1月1日起应达到二期技术发展目标，2016年1月1日起应达到三期技术发展目标。
（四）限制技术不得销售或转让，不得应用于生产线新建及改造；现有生产线在限期内含有限制技术之一的，列入《技术落后生产线名单》并限量生产。
（五）淘汰技术不得使用，现有生产线到规定时限时含有淘汰技术之一的，停产整改或拆除。
附件：民爆行业技术发展目标及限制和淘汰技术
民爆行业技术发展目标及限制和淘汰技术
一、发展方向
（一）工业炸药
1、研制应用本质安全、低能耗、小型化、环保型的专用设备。重点研制应用大产能、规格可调的全自动装药机，功率低、转速低、效率高、间隙大、容积小的乳化器和敏化机；
2、简化设备工艺布置，采用低压或无压工艺；
3、易燃易爆危险工序采用人机隔离、远程控制。
（二）工业雷管
1、研制应用高安全、无污染物排放、产品爆炸后无重金属污染的主装药、起爆药、点火药、延期药剂，点火同步、稳定、可靠的电引火元件，高精度、高可靠性的延期元件，抗拉强度高、环境适用性好的复合型导爆管；
2、研制应用雷管卡中腰、卡口、检查、编码等工序人机隔离的连续化、自动化设备，延期药自动装药设备，延期体高效、精确切断设备，电引火元件打把、注塞、对焊等工序的高效、自动专用设备，复合型、高强度导爆管拉制、分切、捆把、封口等工序的高效、自动专用设备，排管壳、排延期元件、排加强帽等工序的机械设备；
3、研制应用药剂添加工序在线自动监控技术。
二、发展目标
一期目标
（一）工业炸药
1、制药工序每小时产能不小于3.5吨；
2、制药、装药、包装装箱工序实现连续化、自动化生产；除原料配制外，制药工序无固定操作人员；
3、制药工房与装药包装工房分建时，采用自动输送炸药方式，且有可靠防传爆设施；
4、胶状乳化炸药产品配方中的含水量＞9%；
5、现场混装车载乳化基质符合《危险货物运输 爆炸品认可、分项程序及配装要求》（GB 14371）或等同采用联合国《危险货物运输建议书—试验和标准手册》第8系列试验危险性分项判定标准；
6、危险作业场所实现远程视频监控；
7、生产平均综合能耗达到行业标准要求；
8、冷却水采用循环工艺，废水回收使用。
（二）工业雷管
1、电雷管全电阻极差＜1.0Ω（钢芯脚线长度2m）；
2、普通型工业雷管抗水性能达到0.01MPa，4h；
3、点火药、起爆药等火工药剂干燥工序采用真空干燥器、防爆型水浴烘箱等安全性好的烘干设备；
4、电引火元件制造工序采用机械化、连续化焊桥丝技术设备、自动化干燥工艺设备；
5、延期元件制造工序采用自动装药工艺设备；
6、雷管装填药工序采用人机隔离、自动添加药、自动在线检测、自动剔除废品、自动安全报警、自动安全联锁、可靠防止工序间殉爆的连续化工艺技术；
7、雷管装配工序间产品自动传输时，有可靠的防殉爆措施；
8、导爆管制造工序中加药装置有可靠的防爆设施；
9、起爆药制造废水排放达到《兵器工业水污染排放标准 火工药剂》（GB14470.2）。
（三）导爆索
1、涂塑工序有自动安全联锁装置及隔爆措施；
2、制索工序有药量在线检测、自动联锁保护装置；
（四）工业雷管和导爆索装箱产品下线生产数据在线采集、及时传输。
二期目标
在全面达到一期目标的基础上，同时达到：
（一）工业炸药
1、胶状乳化炸药生产线（除原料配制外，以下同），现场操作人员不超过9人；粉状炸药生产线现场操作人员不超过15人；
2、小直径粉状炸药装药机装药效率不低于1000kg/h。
（二）工业雷管
1、产品安全性能达到国际同期先进水平（雷管抗撞击性能、弯折感度等安全指标等同采用瑞典标准《电雷管》（sen990701））；
2、电雷管脚线绝缘电压达到5000V；
3、普通型（电感度）电雷管最大不发火电流≥0.25A；
4、起爆药生产易燃易爆危险工序（不含传送）实现人机隔离控制；
5、雷管装配工序间产品自动传输，且有可靠的防殉爆措施；
6、导爆管生产在线药量自动监控、自动剔除；产品自动分切、自动捆把、自动封口。
（三）装箱产品下线生产数据自动采集、及时传输。
三期目标
在全面达到二期目标的基础上，同时达到：
（一）胶状乳化炸药生产线现场操作人员不大于5人；粉状炸药生产线现场操作人员不大于9人。
（二）雷管主要技术性能达到国际先进水平。
三、限制技术
（一）自2010年6月1日起，限制：
1、乳化器出药温度大于130℃的乳化工艺；
2、采用传统轮碾方式的工业炸药制药工艺；
3、小直径含水炸药装药效率低于1200kg/h、小直径粉状炸药装药效率低于800kg/h的装药机；
4、爆炸后有毒气体含量大于50L/Kg，有雷管感度的井工型包装炸药及生产技术；
5、制索工序采用观察窗监视的导爆索生产方式；
6、涂塑工序无安全联锁装置及隔爆措施的导爆索生产方式；
7、制索工序无药量在线检测、自动联锁保护装置的导爆索生产方式；
8、有固定操作人员的场所，噪声超过85分贝以上的生产设备。
（二）自2012年1月1日起，限制：
1、全电阻极差＞1.0Ω的电雷管（钢芯脚线长度2m）生产技术；
2、装箱产品下线未实现生产数据在线采集、及时传输的雷管和导爆索生产线。
（三）自2014年1月1日起，限制：
1、雷管装填工序未实现人机隔离的生产技术；
2、雷管卡口、检查工序间需人工传送产品的生产工艺；
3、现有生产线未达到一期技术发展目标的生产技术；
4、装箱产品生产数据不能实现自动采集、及时传输的生产线。
（四）自2015年1月1 日起，限制：
1、爆炸后有毒气体含量大于50L/Kg，有雷管感度的非井工型包装炸药及生产技术；
2、现场人工控制的水胶炸药甲胺中和工艺。
四、淘汰技术
（一）自2010年6月1日起，淘汰：
1、密闭式包装型乳化炸药基质冷却机；
2、密闭式包装型乳化炸药低温敏化机；
3、小直径手工单头炸药装药机；
4、轴承包覆在药剂中的混药、输送等炸药设备；
5、起爆药干燥工序采用蒸汽烘房干燥的工艺；
6、延期元件（体）制造工序采用手工装药的工艺；
7、雷管装填、装配工序及工序间的传输无可靠防殉爆措施的工艺；
8、导爆管制造工序加药装置无可靠防爆设施的生产线。
（二）自2010年11月1日起，淘汰危险作业场所未实现远程视频监视的工业炸药和工业雷管生产线。
（三）自2011年7月1日起，淘汰危险作业场所未实现远程视频监视的导爆索生产线。
（四）自2012年1月1日起，淘汰：
1、采用传统轮碾方式的炸药制药工艺；
2、起爆药生产废水达不到《兵器工业水污染排放标准 火工药剂》（GB14470.2）要求排放的生产工艺。
（五）自2014年1月1日起，淘汰：
1、乳化器出药温度大于130℃的乳化工艺；
2、小直径含水炸药装药效率低于1200kg/h、小直径粉状炸药装药效率低于800kg/h的装药机；
3、有固定操作人员的场所，噪声超过85分贝以上的炸药设备；
4、全电阻极差＞1.5Ω的电雷管（钢芯脚线长度2m）生产技术；
5、装箱产品下线未实现生产数据在线采集、及时传输的生产线；
6、工序间无可靠防传爆措施的导爆索生产线；
7、制索工序无药量在线检测、自动联锁保护装置的导爆索生产线。
（六）自2016年1月1日起，淘汰：
1、最大不发火电流＜0.25A的普通型电雷管生产技术；
2、全电阻极差＞1.0Ω的电雷管（钢芯脚线长度2m）生产技术；
3、雷管装填工序未实现人机隔离的生产技术；
4、雷管卡口、检查工序间需人工传送产品的生产工艺；
5、现有生产线未达到一期技术发展目标的生产技术。
注：
1、人机隔离是指危险品生产时，通过设置防护装置和采用自动控制措施，使操作人员与危险品隔离的作业方式。
2、小直径装药机装药效率的考核规格：粉状炸药ф32mm或ф35mm，纸筒药卷规格为150g；含水炸药ф32mm或ф35mm，纸筒或塑筒药卷规格为200g，塑膜药卷规格为300g。
