医疗器械产品出口证明申办规定
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医疗器械产品出口证明申办规定
国家医药管理局
医疗器械产品出口证明申办规定
1996年1月6日，医药管理局
一、国家医药管理局根据国务院国办发（94）66号通知精神，代表中国政府对境内企业（包括中国企业、中外合资合作企业、独资企业）生产的医疗器械产品进行产品安全性和合法性审查，并按国际惯例核发出口证明书，证明该产品已在中国境内取得合法生产许可。
二、申请医疗器械出口证明书的企业或其合法代理人在申请时，应填写“申请登记表”（一式二份），并提供下列文件：
1、医疗器械产品出口证明申请；
2、申请企业的合法性证明文件；
3、该医疗器械产品注册证（或准产证）复印件，如该产品为实施生产许可证品种，则应有生产许可证复印件；
4、生产者对该产品安全及质量保证声明（一式二份）；
5、生产者对该产品无专利侵权声明。
三、申请人应对提供证明文件的真实性、有效性及合法性负完全的法律责任。
四、国家医药管理局在收到完整的申办文件后15天内，必须作出是否同意核发出口证明书的决定。
五、国家医药管理局核发的医疗器械产品出口证明书必须和该产品生产者的安全及质量保证声明同时使用，不得将证明单独使用。
出口证明书以中文本为正本，英译本为副本，除证明书注明为一次性使用外，其有效期均为2年。
六、已获得出口证明的医疗器械产品在有效期内若该产品生产企业发生下述情形之一时，国家医药管理局将撤销该产品出口证明，并及时通知该产品进口国政府。
1、发现申办文件有虚假伪造或已超过有效期的；
2、有用户投诉并证实该产品发生质量事故的。
七、本规定所指医疗器械为：用于人体疾病诊断、治疗、预防，调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备、装置、器具、植入物、材料和相关物品。
八、本规定自发布之日起生效。
医疗器械产品出口证明申办登记表
登记表号Ｎｏ：
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|产| | 型 | |
| |中文： | |中文： |
|品| | 号 | |
| |------------------------------------| |--------------------------------------|
|名| | 规 | |
| |英文： | |英文： |
|称| | 格 | |
| | | | |
|--|------------------------------------------------------------------------------------|
| | 名 | |
|生| |中文： 英文： |
| | 称 | |
|产|------|----------------------------------------------------------------------------|
| | 地 | |
|企| |中文： 英文： |
| | 址 | |
|业|------|----------------------------------------------------------------------------|
| |电 话| | 邮政编码 | | 法人代表 | |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
|产品注册证号（准字／试字） | |
--------------------------------------------------------------------------------------------
--------------------------------------------------------------------------------------------
|申| 名称 | | 产品销往国家 | |
|请|--------|----------------------------------------|----------------|--------------|
|单| 地址 | | 联系人 | |
|位|--------|----------------------------------------|----------------|--------------|
| | 电话 | | 传真 | | 邮政编码 | |
|--|------------------------------------------------------------------------------------|
| |1、医疗器械产品出口证明申办申请； |
|所|2、申请企业的合法性证明文件； |
|附|3、医疗器械注册证复印件； |
|资|4、实施生产许可证产品发放的许可证复印件； |
|料|5、生产者对出口产品安全及质量保证的责任声明； |
| |6、生产者对出口产品无侵权声明。 |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
| 审查意见： | 签发意见： |
| | |
| | |
|经办人： 审核： | 签字： |
|----------------------------------------------------------------------------------------|
|备| |填时| |
| | | | |
|注| |表间| 199 年 月 日|
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关于印发《北京市技术合同登记机构管理办法》的通知
北京市科学技术委员会
关于印发《北京市技术合同登记机构管理办法》的通知
京科政发[2002]624号
各有关单位：
为贯彻《北京市技术市场条例》，规范技术合同登记机构的管理，北京市科学技术委员会制定了《北京市技术合同登记机构管理办法》。现印发给你们，请认真遵照执行。
第一条 为规范技术合同登记机构的管理，根据《北京市技术市场条例》和国家有关规定，结合本市具体情况制定本办法。
第二条 技术合同登记机构（以下简称登记机构）由市科委批准设立和撤消，并在科教信息网（WWW.BSTI.AC.CN）上公布。
第三条 登记机构的设立应当遵循合理布局、方便登记的原则。符合以下条件的单位可以申请设立登记机构。
1．具备法人资格；
2．有行政管理职能；
3．有两名以上专职从事技术合同认定登记工作的人员；
4．具备技术合同登记所需的办公场所和办公条件。
市科委也可以根据需要对不具有行政管理职能单位的申请给予特许。
第四条 申请设立登记机构的单位，应当以书面形式向北京技术市场管理办公室（以下简称管理办）提出申请，经管理办审核同意，报市科委批准。
第五条 登记机构所在单位应当有一名主管领导负责技术合同登记工作。
登记机构不得从事经营活动。
第六条 技术合同登记机构职责是：
1.认定技术合同并进行分类登记；
2.核定技术性收入和审批奖酬金手续；
3.技术合同的统计分析；
4.技术合同档案管理；
5.协调优惠政策的落实；
6.指导当事人订立技术合同并提供相应的服务。
第七条 登记机构应当按照《技术合同认定规则》规定条件进行技术合同认定登记，并在认定登记申请受理之日起三十日内完成认定登记事项。
登记机构对经认定登记的技术合同应当进行分类登记和存档，合同兑现后，核定技术性收入，按比例审批奖酬金 。
对认定为非技术合同或者不符合登记条件的合同，不予登记，并在合同上注明"未予登记"字样，退还当事人。
第八条 登记机构及其工作人员应当保守当事人的有关商业秘密，维护当事人的合法权益。涉及国家安全或者重大利益需要保密的，应当采取保密措施。
第九条 登记机构发现当事人利用合同危害国家利益、社会公共利益的违法行为时，应当及时报告管理办。
第十条 登记机构应当做好技术合同档案的保管工作。不得丢失和随意处理。技术合同登记档案的保管期限为合同失效后三年，三年后由登记机构负责销毁。
第十一条 登记机构应当做好基础数据的收集和管理，按规定完成技术市场的统计工作，不得虚报、瞒报、拒报有关统计数据。
第十二条 技术合同登记人员应当是所在单位的在职人员，并具备以下条件：
1.具有大专以上学历或中级以上专业技术职称；
2.具有相应的专业技术知识和有关法律知识；
3.有相应的政策水平和良好的职业道德。
第十三条 技术合同登记人员应当经过培训，考核合格者方可从事技术合同认定登记工作。
技术合同登记人员应当参加由管理办组织的有关专业知识、政策法规的培训考核，考核不合格的不得继续从事登记工作。
第十四条 登记机构应当按照规定的项目、范围和标准收费，并予以公开，按规定将所收费用上缴管理办。
对超范围、超标准的收费，当事人有权拒绝缴纳，并可向管理办举报。
第十五条 登记机构的专用帐户由所在单位财务部门管理，所在单位应当指定具有资格的财务人员管理与技术合同登记相关的财务工作。
登记机构的专用账户只可用于技术合同登记费、手续费和为个人技术交易结算，不得移为他用或转借他人。
第十六条 对符合以下条件的登记机构给予表彰和奖励：
1.严格执行国家及本市有关技术市场的法律、法规、规章、政策，技术合同认定登记质量好的；
2.统计及时规范、数据准确的；
3.认真执行有关财务制度，管理规范的；
4.档案管理规范的；
5.协调落实优惠政策，成绩显著的；
6.为技术合同当事人服务，成效显著的。
第十七条 登记机构发生以下情况的，予以撤销：
1.按照《北京市技术市场条例》第三十九条规定应予撤销的；
2.不具备本办法第三条规定的登记机构设立条件的。
设立单位申请撤销的，经批准也可以撤消。登记机构撤消后由市科委在指定媒体予以公告。
第十八条 登记机构及其工作人员应当严格履行职责，遵纪守法，公正廉洁。对在技术合同登记工作中徇私舞弊、收受贿赂、玩忽职守、滥用职权的，依照有关法律、法规规定，予以处理。
第十九条 本办法由市科委负责解释。管理办在市科委的领导下具体负责本办法的实施。
第二十条 本办法自公布之日起施行。
国务院办公厅关于进一步做好工商行政管理和质量技术监督部门经费保障工作的通知
国务院办公厅
国务院办公厅关于进一步做好工商行政管理和质量技术监督部门经费保障工作的通知
各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：
在建立和完善社会主义市场经济体制过程中，工商行政管理部门、质量技术监督部门(以下简称“工商、质监部门”)在整顿和规范市场经济秩序工作中承担着重要责任。在工商、质监部门实行省以下垂直管理后，为确保其正常履行职责，进一步做好经费保障工作，经国务院同意，现就有关问题通知如下：
一、各省、自治区、直辖市及计划单列市人
国办发[2002]55号民政府要根据工商、质监部门履行职责的实际需要，妥善安排经费，为工商、质监部门开展综合管理和行政执法工作提供财力保障，并随财政收入的增长，逐步加大对工商、质监部门经费保障的力度。
(一)对工商、质监部门及其执法机构编制内人员的工资、津贴等经费，要按照国家和省、自治区、直辖市以及计划单列市政府有关规定，保证按时、足额拨付。实行医疗保险、住房制度改革的地区，要妥善安排好工商、质监部门工作人员的基本医疗保险和住房改革等经费，进一步改善工商、质监部门工作人员的生活条件。
未核定质监稽查队伍编制的省、自治区、直辖市以及计划单列市，在核定编制前，应按上述要求保证现有稽查队伍人员所需经费。
(二)对工商、质监部门及其执法机构开展工作所需的正常公用经费，要根据其所承担的工作任务，按照高于当地一般行政机关的标准予以安排。
(三)对打假办案、执法检查等业务所需经费要给予重点保证，对大案、要案及中央、省、自治区、直辖市以及计划单列市人民政府交办的特殊任务所需经费，实行专项报批，专项安排，专款专用。
(四)工商、质监部门及其执法机构和质监部门所属技术机构的基础设施建设，应纳入本地区的社会发展计划，实行统一规划和管理，有计划地安排基础设施建设经费，逐步解决工商、质监部门基础设施条件简陋、设备陈旧等问题。
(五)质监部门所属的技术机构(计量机构，标准化情报信息机构，产品质量监督检验机构，锅炉、压力容器及特种设备检测机构)，承担着为行政执法提供技术支持的重要职责。除按现行经费开支渠道做好各技术机构的经费保障工作外，对其承担行政职能所需经费，各省、自治区、直辖市以及计划单列市财政应予以保证。
二、认真做好贫困地区工商、质监部门的经费保障工作。要树立全局观念，根据省内不同地区的财政、经济状况，统筹运用好各项财力，对贫困落后地区给予适当的倾斜，以保证这些地区工商行政管理工作和质量技术监督工作的正常开展。
三、为改善工商、质监部门的执法办案条件，提高综合管理和行政执法能力，对工商、质监部门执法、技术装备的购置、更新和信息化建设，中央财政将通过专项转移支付方式给予适当补助。
四、工商、质监部门的经费管理，要严格执行“收支两条线”的原则。对其年度经费预算，要按照预算内、外资金统筹使用的原则核定。严禁将年度预算安排与工商、质监部门的行政事业性收费和罚没收入挂钩。
五、财政部门和工商、质监部门要进一步加强对行政事业性收费和罚没收入的管理，按照综合预算管理的原则，加强收人的计划和执行管理；将行政执法和收费管理紧密结合起来，坚持依法收费，依法罚款，既要防止乱收费、乱罚款，又要做到严格执法，应收尽收。
各省、自治区、直辖市以及计划单列市人民政府要以“三个代表”重要思想为指导，提高对做好工商、质监部门经费保障工作重要意义的认识，切实加强对这项工作的领导，妥善解决工商、质监部门实行省级以下垂直管理后出现的实际问题，为整顿和规范市场经济秩序，促进国民经济持续快速健康发展做出新贡献。
国务院办公厅
二OO二年十月十日
