中华人民共和国和国际复兴开发银行贷款协定（第二个铁路项目）
中国 国际复兴开发银行
中华人民共和国与国际复兴开发银行贷款协定
（第二个铁路项目）（中译本）
（签订日期１９８５年８月２６日 生效日期１９８５年１２月５日）
中华人民共和国（以下称借款人）与国际复兴开发银行（以下称银行）于一九八五年八月二十六日签订本协定。
鉴于借款人确实认识到本协定附件２所述项目的可行性和优先性，要求银行就本项目予以资助；
鉴于银行以上述情况为基础，已同意按照本协定所规定的条件和条款向借款人提供贷款；
因此，本协定的缔约双方现协议如下：
第一条 通则；定义
１．０１节 一九八五年一月一日《国际复兴开发银行贷款及担保协定通则》（通则）是本协定的组成部分。
１．０２节 本协定中无论何处使用的已经“通则”加以解释的若干词汇，除上下文另有要求者外，其词义均按“通则”的定义解释。但下列新增词汇，则具有以下词义：
（ａ）“ＭＲ”系指借款人的铁道部或铁道部的任何一个或几个继承者；
（ｂ）“专用帐户”系指根据本协定２．０２节（ｂ）中提及的帐户；
（ｃ）“长客厂”系指铁道部的一个客车厂，即“长春客车厂”；及
（ｄ）“项目所属单位”系指执行本项目的铁道部的铁路局和铁路分局，包括长春客车厂。
第二条 贷款
２．０１节 银行同意按照本贷款协定所规定的或提及的条款和条件，向借款人提供以多种货币计算的总额相当于二亿三千五百万美元（＄２３５，０００，０００）的贷款。
２．０２节 （ａ）此项贷款数额可根据本协定附件１所规定的各项条款，从贷款帐户中提取，用于支付已发生的（或，如银行同意，亦可用于支付将发生的），按照本协定附件２中所提及的本项目所需要的，并应由本贷款资金支付的货物和服务的合理费用。附件１通过借款人与银行协商同意，可以随时修改。
（ｂ）为执行本项目，借款人应按照银行满意的条款和条件，以美元在为世界银行接受的一家银行开设并保持专用帐户。向专用帐户存款及从中提款均应根据本协定附件５的规定。
２．０３节 “截止日期”应为一九九二年六月三十日，或由银行另定的更晚的日期。该一更晚的日期，银行将及时通知借款人。
２．０４节 对于尚未提取的贷款本金，借款人应按百分之零点七五（或百分之一的四分之三）的年率，按时向银行交付“承诺费”。
２．０５节 （ａ）对于已经提取而尚未偿还的贷款本金部分，借款人应在每一个“利息期”按年利率按时交付利息，此项年利率应为年率百分之零点五，加上该利息期开始前刚结束的上一个“半年期”的“核定借入款成本费用”。
（ｂ）银行根据实际可能，在每一个半年期终了后，及时将本半年期的“核定借入款成本费用”告知借款人。
（ｃ）在本节中使用的：
（ｉ）“利息期”系指本协定２．０６节中规定的从各个日期开始的六个月时期，包括本协定签订日在内的“利息期”。
（ｉｉ）“核定借入款成本费用”系指由银行合理确定的以年利率表示的一九八二年六月三十日后已经提取而未清偿的借入款成本费用。
（ｉｉｉ）“半年期”系指以日历年计算的前六个月或后六个月。
２．０６节 利息及其它费用应每半年交付一次，交付日期为每年的一月一日和七月一日。
２．０７节 借款人应根据本协定附件３中规定的分期还款表，偿还贷款的本金额。
第三条 项目的执行
３．０１节 借款人承认本协定附件２中所述的对本项目的各个目标的承诺，为此，借款人应通过它的铁道部，以应有的勤奋和效率，并按适当的铁路行政、财务和工程方面的惯例，实施本项目，并在需要时，及时提供为执行项目所需的资金、设施、服务和其它资源。
３．０２节 除非银行另行同意，凡将由本贷款资金中支付的本项目所需要的货物的采购，工程和咨询服务，均应按照本协定附件４的规定办理。
３．０３节 借款人应：
（ａ）不迟于一九八六年一月三十一日，按银行接受的参考条款，开始本项目Ｃ（２）部分的研究；及
（ｂ）该研究的每阶段一经完成，迅即向银行提供每阶段报告的副本一份，供银行审查和评论。
３．０４节 借款人应按照本项目中与银行协商同意的规划实施培训。
第四条 财务条文
４．０１节 （ａ）借款人应促使铁道部，按照健全的会计程序惯例，保持能充分反映出项目所属单位的业务和财政状况的记录和帐目。
（ｂ）借款人应促使铁道部：
（ｉ）具有每一财政年度的项目所属单位的帐目和财务报表（即资产负债表、收支报表和其他有关报表）；这些帐目和报表应由银行可接受的独立的审计师，按照一贯运用的适当的审计原则加以审计；
（ｉｉ）在得到上述审计报告后，及时、但无论如何不超过每一财政年度终止后的六个月，向银行提供：（Ａ）按上述审计原则进行审计的和确认的这类财务报表的副本，和（Ｂ）由上述审计师按照银行合理要求范围和详细程度所做的审计报告；及
（ｉｉｉ）向银行提供银行按时合理要求的有关项目所属单位的帐目和财务报表的其他资料，以及对它们的审计和上述记录的资料。
（ｃ）对于根据费用清单请求从贷款帐户中提款支付一切费用，借款人应促使铁道部：
（ｉ）根据本节（ａ）段规定，保持或促使保持反映该费用支出的单独记录和帐目；
（ｉｉ）保留可供证明费用支出的所有记录（即合同、订单、发票、帐单、收据及其它单据），直到终止日的第二年；
（ｉｉｉ）使银行的代表能够检查这类记录；及
（ｉｖ）保证本节（ｂ）段中所提到的年度审计报告中包括这类单独帐目，并应包括由该审计师就该单独帐目写出一份单独的意见书，以说明由本贷款帐户中就该类费用支取的资金是否已用于规定的用途。
第五条 其他约文
５．０１节 借款人应促使铁道部督促项目各所属单位：
（ａ）取得并同保险公司维持保险，或做出银行满意的其他规定，其保险种类和金额应符合合适的习惯作法。
（ｂ）按照完善的行政、财务、铁路和工程的规范，在足够数量的称职工作人员提供的合格的有经验的管理的监督下，进行经营，处理事务。
（ｃ）充分使用和保养其成套设备、机械、设备和其他财产，并经常按需要及时进行各种必要的维修和更新。这一切都应按完善的工程、财务和铁路的惯例进行。
第六条 生效日期；终止
６．０１节 在“通则”第１２．０１节（ｃ）的含义范围内，规定以下情况，作为本贷款协定生效的附加条件，即借款人的国务院已核准了本贷款协定。
６．０２节 本协定签字后的九十天作为《通则》第１２．０４节中所要求的日期。
第七条 借款人的代表；地址
７．０１节 根据“通则”第１１．０３节的要求，借款人的财政部部长被指派为借款人的代表。
７．０２节 根据“通则”第１１．０１节的要求，确定以下地址：
借款人方面：
中华人民共和国 北京三里河财政部
电报挂号： 用户电传号码：
ＦＩＮＡＮＭＩＮ ２２４８６ ＭＦＰＲＣ ＣＮ
Ｂｅｉｊｉｎｇ
银行方面：
美利坚合众国 华盛顿（哥伦比亚特区）２０４３３
西北区１８１８Ｈ街 国际复兴开发银行
电报挂号： 用户电传号码：
ＩＮＴＢＡＦＲＡＤ ４４００９８（ＩＴＴ）
Ｗａｓｈｉｎｇｔｏｎ，Ｄ．Ｃ． ２４８４２３（ＲＣＡ）或
６４１４５（ＷＵＩ）
本协定的缔约双方，通过其各自妥善授权的代表，于上述日期在美利坚合众国哥伦比亚特区，就本协定以各自的名义予以签署，以昭信守。
注：本协定于一九八五年十二月五日生效。附件及补充信件略。
中华人民共和国 国际复兴开发银行
经授权的代表 东亚太平洋地区副行长
韩 叙 卡洛斯曼诺古
（签字） （签字）
宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定（修正）
宁夏回族自治区人民政府
宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定（修正）
宁夏回族自治区人民政府
（1994年8月30日宁政发（1994）98号发布 根据1997年12月29日发布的《宁夏回族自治区人民政府关于修改〈宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定〉等二十三件规章的决定》进行修正）
第一条 为加强医疗器械生产经营管理，保障医疗器械的安全、有效，维护人体健康，根据国家有关法律、法规，结合我区实际，制定本规定。
第二条 凡在我区境内从事医疗器械生产、经营的单位和个人，必须遵守本规定。
第三条 本规定所指的医疗器械包括用于人体疾病诊断、治疗、预防、调节人体生理功能或者替代器官的仪器、设备、装置、器具、植人物、材料和相关物品。
第四条 自治区医药管理部门对全区医疗器械的生产、经营进行监督管理。
各市、县医药管理部门负责本行政区域内医疗器械管理监督工作。
各级工商、卫生行政管理部门应当予以配合。
第五条 凡开办医疗器械生产企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的工程技术人员和技术工人；
（二）具有相应的生产厂房、设施、卫生条件、生产技术、管理规程和国家规定的质量保证体系；
（三）符合国家对医疗器械生产管理系列标准的有关要求和规定。
第六条 凡开办医疗器械经营企业，必须具备下列条件：
（一）具有相应的经营场地、仓储设施、卫生环境及检测手段；
（二）具有合格的质量检验人员和销售人员；
（三）有与经营规模相适应的资金；
（四）符合国家对医疗器械经营管理的有关要求和规定。
第七条 凡生产、经营医疗器械的企业，必须报经自治区医药管理部门审核批准，发给《医疗器械生产准许证》或《医疗器械经营准许证》。并经当地工商行政管理部门核准登记，领取《营业执照》后，方可从事生产、经营活动。
第八条 医疗器械生产、经营企业发布医疗器械广告，按照国家有关规定办理。
第九条 医疗器械的生产、经营，必须严格执行国家标准、行业标准、自治区标准以及国家有关规定。
严禁任何单位和个人生产、经营下列医疗器械：
（一）没有国家或者自治区医药管理部门核发的批准文号的；
（二）没有产品合格证的；
（三）疗效和用途不符合医药管理部门批准范围的；
（四）不符合保障人体健康、人身安全的国家标准、行业标准或者自治区标准的；
（五）超过有效期的。
第十条 医疗卫生单位不得使用伪劣医疗器械。对一次性医疗器械，使用后必须作毁形、粉碎、剪断或熔毁等无害化处理。
第十一条 违反本规定第七条、第九条、第十条的，由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得一至三倍的罚款，但最高不得超过30000元。
第十二条 当事人对行政处罚决定不服的，有权依法申请复议或者提起诉讼。当事人逾期不申请复议，也不提起诉讼，又不履行处罚决定的，作出处罚决定的部门可以申请人民法院强制执行。
第十三条 生产、经营伪劣医疗器械或因此造成人身伤亡构成犯罪的，由司法机关依法追究直接责任人员的刑事责任。
第十四条 本规定由自治区医药管理局负责解释。
第十五条 本规定自发布之日起施行。
（1997年12月29日 宁政发（1997）129号）
根据《中华人民共和国行政处罚法》及有关法律、法规的规定，自治区人民政府决定对《宁夏回族自治区清真食品管理暂行规定》等23件自治区人民政府规章进行修订。现将修改内容予以发布，并请按修改后的规章贯彻执行。
……
七、宁夏回族自治区医疗器械生产经营管理规定
（宁政发〔1994〕98号 1994年8月30日发布）
1、第十一条、第十二条、第十三条修改后合并为第十一条：“违反本规定第七条、第九条、第十条的，由县以上医药管理部门处以10000元以下罚款；有违法所得的，处以违法所得一至三倍的罚款，但最高不得超过30000元。”
2、删去第十二条、第十三条，其他条文顺序作相应调整。
……
1994年8月30日
