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药品广告审查办法

作者:法律资料网 时间:2024-06-17 14:59:38  浏览:8842   来源:法律资料网
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药品广告审查办法

国家食品药品监督管理局 国家工商行政管理总局


《药品广告审查办法》(局令第27号)






  《药品广告审查办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国国家工商行政管理总局审议通过,现以国家食品药品监督管理局局令顺序号发布。本办法自2007年5月1日起施行。


                               中华人民共和国
     国家食品药品监督管理局              国家工商行政管理总局
     局长:邵明立                   局长:周伯华
                  二○○七年三月十三日


                药品广告审查办法

  第一条 为加强药品广告管理,保证药品广告的真实性和合法性,根据《中华人民共和国广告法》(以下简称《广告法》)、《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)和《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)及国家有关广告、药品监督管理的规定,制定本办法。

  第二条 凡利用各种媒介或者形式发布的广告含有药品名称、药品适应症(功能主治)或者与药品有关的其他内容的,为药品广告,应当按照本办法进行审查。
  非处方药仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,或者处方药在指定的医学药学专业刊物上仅宣传药品名称(含药品通用名称和药品商品名称)的,无需审查。

  第三条 申请审查的药品广告,符合下列法律法规及有关规定的,方可予以通过审查:
  (一)《广告法》;
  (二)《药品管理法》;
  (三)《药品管理法实施条例》;
  (四)《药品广告审查发布标准》;
  (五)国家有关广告管理的其他规定。

  第四条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门是药品广告审查机关,负责本行政区域内药品广告的审查工作。县级以上工商行政管理部门是药品广告的监督管理机关。

  第五条 国家食品药品监督管理局对药品广告审查机关的药品广告审查工作进行指导和监督,对药品广告审查机关违反本办法的行为,依法予以处理。

  第六条 药品广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的药品生产企业或者药品经营企业。药品经营企业作为申请人的,必须征得药品生产企业的同意。
申请人可以委托代办人代办药品广告批准文号的申办事宜。

  第七条 申请药品广告批准文号,应当向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出。
  申请进口药品广告批准文号,应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。

  第八条 申请药品广告批准文号,应当提交《药品广告审查表》(附表1),并附与发布内容相一致的样稿(样片、样带)和药品广告申请的电子文件,同时提交以下真实、合法、有效的证明文件:
  (一)申请人的《营业执照》复印件;
  (二)申请人的《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
  (三)申请人是药品经营企业的,应当提交药品生产企业同意其作为申请人的证明文件原件;
  (四)代办人代为申办药品广告批准文号的,应当提交申请人的委托书原件和代办人的营业执照复印件等主体资格证明文件;
  (五)药品批准证明文件(含《进口药品注册证》、《医药产品注册证》)复印件、批准的说明书复印件和实际使用的标签及说明书;
  (六)非处方药品广告需提交非处方药品审核登记证书复印件或相关证明文件的复印件;
  (七)申请进口药品广告批准文号的,应当提供进口药品代理机构的相关资格证明文件的复印件;
  (八)广告中涉及药品商品名称、注册商标、专利等内容的,应当提交相关有效证明文件的复印件以及其他确认广告内容真实性的证明文件。
  提供本条规定的证明文件的复印件,需加盖证件持有单位的印章。

  第九条 有下列情形之一的,药品广告审查机关不予受理该企业该品种药品广告的申请:
  (一)属于本办法第二十条、第二十二条、第二十三条规定的不受理情形的;
  (二)撤销药品广告批准文号行政程序正在执行中的。

  第十条 药品广告审查机关收到药品广告批准文号申请后,对申请材料齐全并符合法定要求的,发给《药品广告受理通知书》;申请材料不齐全或者不符合法定要求的,应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  第十一条 药品广告审查机关应当自受理之日起10个工作日内,对申请人提交的证明文件的真实性、合法性、有效性进行审查,并依法对广告内容进行审查。对审查合格的药品广告,发给药品广告批准文号;对审查不合格的药品广告,应当作出不予核发药品广告批准文号的决定,书面通知申请人并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
  对批准的药品广告,药品广告审查机关应当报国家食品药品监督管理局备案,并将批准的《药品广告审查表》送同级广告监督管理机关备案。国家食品药品监督管理局对备案中存在问题的药品广告,应当责成药品广告审查机关予以纠正。
  对批准的药品广告,药品监督管理部门应当及时向社会予以公布。

  第十二条 在药品生产企业所在地和进口药品代理机构所在地以外的省、自治区、直辖市发布药品广告的(以下简称异地发布药品广告),在发布前应当到发布地药品广告审查机关办理备案。

  第十三条 异地发布药品广告备案应当提交如下材料:
  (一)《药品广告审查表》复印件;
  (二)批准的药品说明书复印件;
  (三)电视广告和广播广告需提交与通过审查的内容相一致的录音带、光盘或者其他介质载体。
  提供本条规定的材料的复印件,需加盖证件持有单位印章。

  第十四条 对按照本办法第十二条、第十三条规定提出的异地发布药品广告备案申请,药品广告审查机关在受理备案申请后5个工作日内应当给予备案,在《药品广告审查表》上签注“已备案”,加盖药品广告审查专用章,并送同级广告监督管理机关备查。
  备案地药品广告审查机关认为药品广告不符合有关规定的,应当填写《药品广告备案意见书》(附表2),交原审批的药品广告审查机关进行复核,并抄报国家食品药品监督管理局。
  原审批的药品广告审查机关应当在收到《药品广告备案意见书》后的5个工作日内,将意见告知备案地药品广告审查机关。原审批的药品广告审查机关与备案地药品广告审查机关意见无法达成一致的,可提请国家食品药品监督管理局裁定。

  第十五条 药品广告批准文号有效期为1年,到期作废。

  第十六条 经批准的药品广告,在发布时不得更改广告内容。药品广告内容需要改动的,应当重新申请药品广告批准文号。

  第十七条 广告申请人自行发布药品广告的,应当将《药品广告审查表》原件保存2年备查。
  广告发布者、广告经营者受广告申请人委托代理、发布药品广告的,应当查验《药品广告审查表》原件,按照审查批准的内容发布,并将该《药品广告审查表》复印件保存2年备查。

  第十八条 已经批准的药品广告有下列情形之一的,原审批的药品广告审查机关应当向申请人发出《药品广告复审通知书》(附表3),进行复审。复审期间,该药品广告可以继续发布。
  (一)国家食品药品监督管理局认为药品广告审查机关批准的药品广告内容不符合规定的;
  (二)省级以上广告监督管理机关提出复审建议的;
  (三)药品广告审查机关认为应当复审的其他情形。
  经复审,认为与法定条件不符的,收回《药品广告审查表》,原药品广告批准文号作废。

  第十九条 有下列情形之一的,药品广告审查机关应当注销药品广告批准文号:
  (一)《药品生产许可证》、《药品经营许可证》被吊销的;
  (二)药品批准证明文件被撤销、注销的;
  (三)国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门责令停止生产、销售和使用的药品。

  第二十条 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的,由药品监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布,撤销该品种药品广告批准文号,1年内不受理该品种的广告审批申请。

  第二十一条  对任意扩大产品适应症(功能主治)范围、绝对化夸大药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告,省以上药品监督管理部门一经发现,应当采取行政强制措施,暂停该药品在辖区内的销售,同时责令违法发布药品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。违法发布药品广告的企业按要求发布更正启事后,省以上药品监督管理部门应当在15个工作日内做出解除行政强制措施的决定;需要进行药品检验的,药品监督管理部门应当自检验报告书发出之日起15日内,做出是否解除行政强制措施的决定。

  第二十二条 对提供虚假材料申请药品广告审批,被药品广告审查机关在受理审查中发现的,1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

  第二十三条 对提供虚假材料申请药品广告审批,取得药品广告批准文号的,药品广告审查机关在发现后应当撤销该药品广告批准文号,并3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

  第二十四条 按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条被收回、注销或者撤销药品广告批准文号的药品广告,必须立即停止发布;异地药品广告审查机关停止受理该企业该药品广告批准文号的广告备案。
  药品广告审查机关按照本办法第十八条、第十九条、第二十条和第二十三条收回、注销或者撤销药品广告批准文号的,应当自做出行政处理决定之日起5个工作日内通知同级广告监督管理机关,由广告监督管理机关依法予以处理。

  第二十五条 异地发布药品广告未向发布地药品广告审查机关备案的,发布地药品广告审查机关发现后,应当责令限期办理备案手续,逾期不改正的,停止该药品品种在发布地的广告发布活动。

  第二十六条 县级以上药品监督管理部门应当对审查批准的药品广告发布情况进行监测检查。对违法发布的药品广告,各级药品监督管理部门应当填写《违法药品广告移送通知书》(附表4),连同违法药品广告样件等材料,移送同级广告监督管理机关查处;属于异地发布篡改经批准的药品广告内容的,发布地药品广告审查机关还应当向原审批的药品广告审查机关提出依照《药品管理法》第九十二条、本办法第二十条撤销药品广告批准文号的建议。

  第二十七条 对发布违法药品广告,情节严重的,省、自治区、直辖市药品监督管理部门予以公告,并及时上报国家食品药品监督管理局,国家食品药品监督管理局定期汇总发布。
  对发布虚假违法药品广告情节严重的,必要时,由国家工商行政管理总局会同国家食品药品监督管理局联合予以公告。

  第二十八条 对未经审查批准发布的药品广告,或者发布的药品广告与审查批准的内容不一致的,广告监督管理机关应当依据《广告法》第四十三条规定予以处罚;构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的,广告监督管理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争法》第二十四条规定予以处罚。
  广告监督管理机关在查处违法药品广告案件中,涉及到药品专业技术内容需要认定的,应当将需要认定的内容通知省级以上药品监督管理部门,省级以上药品监督管理部门应在收到通知书后的10个工作日内将认定结果反馈广告监督管理机关。

  第二十九条 药品广告审查工作人员和药品广告监督工作人员应当接受《广告法》、《药品管理法》等有关法律法规的培训。药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的,给予行政处分。构成犯罪的,依法追究刑事责任。

  第三十条 药品广告批准文号为“X药广审(视)第0000000000号”、“X药广审(声)第0000000000号”、“X药广审(文)第0000000000号”。其中“X”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由10位数字组成,前6位代表审查年月,后4位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。

  第三十一条 本办法自2007年5月1日起实施。1995年3月22日国家工商行政管理局、卫生部发布的《药品广告审查办法》(国家工商行政管理局令第25号)同时废止。


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国务院办公厅转发信息产业部等部门关于进一步加强电信市场监管工作意见的通知

国务院办公厅转发信息产业部


国务院办公厅文件

国办发(2003)75号




国务院办公厅转发信息产业部等部门关于进一步加强电信市场监管工作意见的通知

各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

信息产业部等部门《关于进一步加强电信市场监管工作的意见》已经国务院同意,现转发给你们,请认真贯彻执行。

中华人民共和国国务院办公厅
2003年8月14日


关于进一步加强电信市场监管工作的意见

信息产业部发展改革委财政部
监察部 中组部 国资委


近年来,在党中央、国务院的正确领导下, 电信体制改革取得了显著成绩,打破垄断、引入竞争、产业重组、改制上市等措施有力地促进了电信业的发展。但一个时期以来,一些电信运营企业(以下简称电信企业)违反国家有关法律法规,采取不正当手段,人为设置障碍,干扰、阻碍网间互联互通,有的地方甚至发生砍电缆破坏通信设施、资费违规引起用户集体上访等事件,严重影响了电信网安全畅通,扰乱了电信市场秩序,侵害了广大用户的通信权益。产生上述问题的主要原因,一是部分电信企业法制观念不强,对国家有关法律、法规和监管部门的依法行政行为置若罔闻、阳奉阴违,甚至公开抵触;二是现行网间结算办法和标准不能形成对企业保障网间通信畅通的有效激励;三是电信监管部门缺乏有效监管手段,解决上述问题,维护电信市场秩序,需要从法律、经济、技术、行政等多方面进行综合治理,标本兼治。为此,提出以下意见:

一、加强法制建设,加大执法力度,严惩违法违规行

有关部门要严格执行《中华人民共和国电信条例》等有关法规,加大行政执法力度,对擅自破坏通信设施、中断或阻碍电信网间通信以及有其他违法、违规行为的单位及有关责任个人,依法从严处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。同时,要依照《中华人民共和国立法法》的规定,加快《中华人民共和国电信法》及有关法规的起草I作,建立、健全有关法规和规章制度,加强法制宣传和教育。努力形成监管部门依法行政、电信企业依法经营、广大用户依法维权的法治环境,推动建立公平、有效、有序的竞争秩序,保障电信市场的繁荣与发展。

二、完善技术、经济手段,加大监督检查力度,促进电信网间互联互通

电信监管部门要研究制订电信网间通信质量标准和测试办法,组织各电信企业对电信网间通信质量进行测试,监督电信企业按时上报测试结果,限期解决测试中发现的电信网间通信质量问题,并由信息产业部定期向社会公布各电信企业互联互通和网间通信质量情况。同时,尽快建设电信网间通信质量监控系统,对电信网间互联互通情况和通信质量等进行实时监测,增强电信监管部门和司法部门调查取证能力。
要根据互联互通需要,综合考虑技术进步、市场发展、用户承受能力等因素,积极推进电信网经济成本核算。抓紧制订科学、合理的电信网间通话费结算办法,在认真测算的基础上合理调整电信网间结算标准,理顺结算关系,形成有利于各电信企业互利互惠、共同发展的有效激励机制,促进电信企业搞好互联互通。

三、加强对电信企业领导干部考核与管理,促进电信企业守法经营,建立良好的电信市场秩序

中央企业负责人管理部门要加强对各电信集团公司(有限公司,下同)领导班子的考核,选拔任用领导班子成员时,应听取信息产业部主要负责同志的意见,把是否认真执行国家法律法规和政策规定,维护电信市场秩序,作为综合考核评价领导班子及其成员业绩的重要内容和任用依据。各电信集团公司在任免省级分支机构领导班子成员时,也要把所在省(区、市)通信管理局党组反映的意见作为考核、调整干部的重要依据。对违反国家政策规定、恶性竞争和破坏互联互通等违规行为负有领导责任,或采取推诿、扯皮等手段干扰、阻挠电信监管部门执法的电信企业领导班子成员, 电信监管部门要根据隶属关系,及时向中央企业负责人管理部门或电信集团公司反映情况。对因疏于管理造成重大经济损失或发生恶性事件的电信企业领导班子成员,监察机关要依照有关规定追究其领导责任。
各电信集团公司及其省级分支机构领导班子以外的其他人员,如有纵容甚至参与违反国家政策规定、破坏电信网间互联互通或毁坏电信设施等违法违纪行为的, 由电信监管部门提出处理建议,有关电信企业依据建议进行严肃处理。对因上述原因被撤、免职人员,在三年内不得任用;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
为促进国有电信企业健康发展,今后可根据工作需要,在各电信集团公司及其省级公司间,对企业主要负责人实行交流。

四、加强电信企业经营效益监督考核,促进电信企业国有资产保值增值

国有资产监督管理部门要加强对电信企业国有资产保值增值情况的监管。对电信企业经营业绩考核评价时,除依据本企业效绩评价结果外,还要检查其是否存在因违规经营、恶性竞争等使国家利益受到损害的问题。对检查中发现企业经营行为有可能危及国有资产安全、造成国有资产流失或者侵害国有资产所有者权益的情况,应及时向国务院报告。考核评价结果要在一定范围内通报。
加强电信监管,维护电信市场秩序,是当前一项十分重要的工作。电信监管部门要认真履行国家赋予的监管职责,进一步健全监管体系,加强电信监管队伍自身建设,提高电信监管水平。各地区、各有关部门要认真落实国务院各项措施,密切协调与配合,共同促进我国电信业持续快速健康发展。


铁路建设管理办法

铁道部


铁路建设管理办法


(2003年7月31日铁道部令第11号公布)



第一章 总则

第一条 为加强铁路建设管理,规范铁路建设行为,提高铁路建设水平,根据《中华人民共和国铁路法》、《中华人民共和国招标投标法》、《建设工程质量管理条例》、《建设工程勘察设计管理条例》等有关法律、法规,制定本办法。

第二条 本办法所称铁路建设是指新建、改建铁路建设项目的立项决策、勘察设计、工程实施、竣工验收等全部建设活动。

第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的铁路建设活动。

第四条 铁路建设必须贯彻执行国家有关方针政策,严格执行国家法律、法规和国务院铁路主管部门的规章及工程建设强制性标准,严格执行国家规定的建设程序。

第五条 铁路建设应坚持科技创新,积极采用现代管理方法,推广使用先进技术、先进设备、先进工艺、新型建筑材料,不断提高建设水平。

第六条 铁路建设应高度重视环境保护、水土保持和防灾减灾工作,节约能源和土地,做好文物保护。

第七条 铁路建设实行招标投标制、工程监理制、合同管理制、质量监督制。

第八条 铁路建设必须加强质量、安全管理,保证工程质量,保护人民生命和财产安全。

第九条 从事铁路建设的项目管理、勘察设计、工程施工和监理、咨询等活动的企业和主要从业人员,必须按规定取得相应专业资质和个人执业资格,在批准的资质和资格范围内从业,接受国务院铁路主管部门依法进行的监督、检查。

第十条 国务院铁路主管部门负责全国铁路建设工作的监督管理。

第二章 建设程序

第十一条 铁路建设程序包括立项决策、设计、工程实施和竣工验收。

第十二条 立项决策阶段。依据铁路建设规划,对拟建项目进行预可行性研究,编制项目建议书;根据批准的铁路中长期规划或项目建议书,在初测基础上进行可行性研究,编制可行性研究报告。项目建议书和可行性研究报告按国家规定报批。

工程简易的建设项目,可直接进行可行性研究,编制可行性研究报告。

第十三条 设计阶段。根据批准的可行性研究报告,在定测基础上开展初步设计。初步设计经审查批准后,开展施工图设计。

工程简易的建设项目,可根据批准的可行性研究报告,直接进行施工图设计。

第十四条 工程实施阶段。在初步设计文件审查批准后,组织工程招标投标、编制开工报告。开工报告批准后,依据批准的建设规模、技术标准、建设工期和投资,按照施工图和施工组织设计文件组织建设。

第十五条 竣工验收阶段。铁路建设项目按批准的设计文件全部竣工或分期、分段完成后,按规定组织竣工验收,办理资产移交。

第三章 项目管理机构及职责

第十六条 铁路建设项目的建设管理单位是建设项目的组织实施机构,是实现建设目标的直接责任者。建设管理单位由建设项目投资人选择或组建。建设项目投资人按权力和责任统一的原则,明确建设管理单位的职责和权限,并监督其完成建设工作。

第十七条 中央政府直接投资的铁路建设项目,由国务院铁路主管部门根据建设项目的特点,选择建设管理单位。

实行项目法人责任制的铁路建设项目,由项目法人选择或组建建设管理单位。

其他铁路建设项目,按国家规定并参照本办法选择或组建建设管理单位。

第十八条 铁路建设管理单位必须是依法设立、从事铁路建设业务的企业或具有独立法人资格的事业单位,并满足下列条件:

(一)具有管理同类建设项目的工作业绩,其负责建设的项目工程质量合格、投资控制良好,经运输检验,没有质量隐患。

(二)具有与建设项目相适应、专业齐全的技术、经济管理人员。其中:单位负责人、技术负责人、财务负责人,必须具有大专以上学历,熟悉国家和国务院铁路主管部门有关铁路建设的方针、政策、法规和规定,有较高的政策水平。

单位负责人必须有较强的组织能力,具有建设项目管理工作的经验,或担任过同类建设项目施工现场高级管理职务,并经实践证明是称职的项目高级管理人员。

主要技术负责人必须熟悉铁路建设的规程规范,具有建设项目技术管理的实践经验,或担任过同类建设项目的技术负责人,并经实践证明是称职的。

主要财务负责人必须熟悉铁路建设的财务规定,具有建设项目投资控制和财务管理的实践经验,或担任过同类建设项目财务负责人,并经实践证明是称职的。

(三)具有与建设项目建设管理相适应的技术、质量和经济管理机构,能够确保建设项目的质量、安全等符合国家规定,良好地控制工程投资,依法进行财务管理和会计核算。

第十九条 建设管理单位的主要职责:

(一)贯彻国家和国务院铁路主管部门的有关工程建设的方针、政策、法规和规定,按照批准的建设规模、技术标准、建设工期和投资,组织铁路工程项目建设,就工程质量、安全、工期、投资等全过程对委托方负责;

(二)组织勘察设计招标,组织实施勘察设计、工程地质勘察监理和设计咨询工作;

(三)组织施工、监理、物资设备采购招标,与中标企业签订合同;

(四)办理工程质量监督手续;

(五)负责项目的征地、拆迁工作,负责审批建设项目中单项工程开工(复工)报告;

(六)组织编制工程项目施工组织设计;

(七)负责审核施工图,供应设计文件,组织工程设计现场技术交底;

(八)编报工程项目年度建设计划及建设资金预算建议;

(九)组织、协调工程建设中出现的问题,负责统计、报告工程进度;

(十)按规定办理变更设计;

(十一)按规定组织或参与对工程质量、人身伤亡和行车安全等事故的调查和处理;

(十二)负责工程项目的财务管理工作,按规定使用建设资金,办理与工程项目有关的各种结算业务;

(十三)负责验工计价,及时办理工程价款等资金的拨付与结算;

(十四)负责工程竣工验收前期工作,组织编制工程竣工文件和竣工决算,组织编写工程总结。

第四章 招标投标与合同管理

第二十条 铁路建设必须按照社会主义市场经济体制的要求,构建统一、开放、有序的铁路建设市场。

第二十一条 铁路建设项目工程勘察设计、施工、监理以及工程建设有关的重要物资、设备等采购,应当依法进行招标投标。

第二十二条 铁路建设工程招标投标活动应当遵循公开、公平、公正和诚实信用的原则。

第二十三条 铁路建设工程招标投标活动不受地区或部门限制,任何单位和个人不得违法限制或排斥本地区、本系统以外的具备相应资格的企业或其他组织参加投标,不得以任何方式非法干涉招标投标活动。

任何单位和个人不得将依法必须招标的铁路建设项目化整为零或以其他任何理由规避招标。

第二十四条 铁路建设工程招标投标活动受国家法律保护,招标投标活动及其当事人应当接受国务院铁路主管部门及其委托部门的监督。

第二十五条 建设管理单位不得要求中标企业分割标段;勘察设计、施工企业不得转包或违法分包承接的铁路建设工程业务;监理企业不得转让承接的铁路建设工程监理业务。

第二十六条 招标确定中标人后,建设管理单位和中标人必须在规定的时限内,按照招标投标文件约定的合同条款,签订书面合同,明确当事人双方的权利和义务。当事人应严格履行合同约定,违约方必须承担相应的经济、法律责任。

第二十七条 铁路建设勘察设计、施工、监理承包实行履约担保制度,积极推行保险制度。

第二十八条 铁路建设实行合同备案制度,合同签定15日内,建设管理单位应向国务院铁路主管部门或其指定单位备案。

第五章 勘察设计管理

第二十九条 铁路建设工程勘察设计应当与社会、经济发展水平及铁路发展目标相适应,遵循经济效益、社会效益和环境效益统一的原则。

第三十条 铁路建设工程勘察设计应认真贯彻执行国家和国务院铁路主管部门颁布的技术政策、工程建设强制性标准和国家有关部门关于项目建议书、可行性研究报告和初步设计审查批复意见。

第三十一条 铁路建设工程勘察设计按有关规定实行招标投标制度、工程地质勘察监理制度、设计咨询制度和设计文件审查制度。

第三十二条 承担铁路建设工程勘察设计的企业必须加强技术管理和质量管理。工程地质勘察资料必须真实、准确;设计工作应认真做好经济社会调查,运用系统工程理论,综合考虑运输能力、运输质量、建设规模和投资,推荐先进适宜的技术标准。在充分进行方案论证和经济技术比较的基础上,推荐最佳设计方案。

第三十三条 铁路建设工程设计文件必须达到规定的深度,初步设计概算静态投资与批复可行性研究报告静态投资的差额一般不得大于批复可行性研究报告静态投资的10%。

第三十四条 铁路建设工程设计选用的材料、设备,应当注明其规格、型号、性能等技术指标,其质量要求必须符合国家规定的标准。

除有特殊要求的建筑材料、专用设备和工艺生产线等外,设计单位不得指定生产厂、供应商。

第三十五条 铁路建设项目开工前,勘察设计企业必须按勘察设计合同约定,向施工、监理企业说明设计意图,解释设计文件,并选派设计代表机构与人员常驻现场,及时解决施工中出现的勘察设计问题,完善和优化勘察设计,并按规定进行变更设计。

第三十六条 铁路建设工程勘察、设计取费,按国家和国务院铁路主管部门有关规定实行优质优价。

第六章 施工管理

第三十七条 承担铁路建设项目的工程施工承包企业必须执行国家有关质量、安全、环境保护等法律、法规,接受相关部门依法进行的监督、检查。

第三十八条 工程施工承包企业必须履行合同,按照合同约定,组建现场管理机构,配备相应的工程技术人员、施工力量和机械设备。

第三十九条 工程施工承包企业必须详细核对设计文件,依据施工图和施工组织设计施工。对设计文件存在的问题以及施工中发现的勘察设计问题,必须及时以书面形式通知设计、监理和建设管理单位。

第四十条 工程施工承包企业必须建立质量责任制,强化质量、安全管理,建立健全质量、安全保证体系,开展文明施工,推行标准化工地建设。

第四十一条 工程施工承包企业对工程施工的关键岗位、关键工种,必须严格执行先培训后上岗的制度。

第四十二条 工程施工承包企业必须对建筑材料、混凝土、构配件、设备等按规定进行检查和检验,严禁使用不合格的材料、产品和设备。

第四十三条 工程施工承包企业不得转包和违法分包工程。确需分包的工程,应在投标文件中载明,并在签定合同中约定。工程施工承包企业对分包工程的质量、安全负责。

第四十四条 工程施工承包企业在工程施工中应准确填写各种检验表格,按规定编制竣工文件。

第七章 监理管理

第四十五条 铁路建设工程监理实行总监理工程师负责制和监理执业人员持证上岗制。

第四十六条 工程监理必须执行铁路建设有关规程规范,依据设计文件、工程质量检验评定标准进行监理。

第四十七条 监理企业必须按照监理合同和投标承诺,设置现场监理机构,配备总监理工程师、专业监理工程师以及必需的检测设备。

第四十八条 施工现场应建立总监理工程师、监理工程师、监理员各负其责的工程监理体系,现场监理人员的配置必须满足监理工作需要,涉及工程结构安全的关键工序和隐蔽工程,必须实行旁站监理。

第四十九条 监理人员必须认真审阅、检查设计文件,依据设计文件和施工组织设计实施监理,对发现的勘察设计问题,必须及时以书面形式通知设计和建设管理单位。

第五十条 建筑材料、构配件和设备必须经监理工程师检查签字后方可使用或安装,涉及工程结构安全的关键工序和隐蔽工程,必须经监理工程师签字后方可进行下一道工序作业。

第五十一条 建设管理单位拨付工程款之前,验工计价文件应经总监理工程师签认。

第八章 质量管理

第五十二条 铁路建设应严格遵守《建设工程质量管理条例》,建设管理单位和勘察设计、施工、监理企业依法承担相应的质量责任。

第五十三条 铁路建设实行工程质量监督制度,铁路工程质量监督机构及派出单位依法对铁路建设工程质量实施监督。建设管理单位必须在工程项目开工前,按规定办理质量监督手续。

第五十四条 铁路建设工程质量事故的报告、调查和处理,执行国家和国务院铁路主管部门的有关规定。发生工程质量事故,建设管理单位和施工、监理企业必须按规定及时报告,并组织或协助调查处理。严禁延误报告或隐瞒不报。

工程质量事故处理资料应作为竣工资料移交接管单位。

第五十五条 铁路建设实行工程质量保修制度。工程施工承包企业应对保修范围和保修期限内发生的质量问题,按规定履行保修义务,并对造成的损失承担赔偿责任。

第九章 安全管理

第五十六条 铁路建设必须严格执行《中华人民共和国安全生产法》和其他有关安全生产的法律、法规,严格执行保障安全生产的国家标准和国务院铁路主管部门制定的有关安全规定。

第五十七条 铁路建设的建设管理、勘察设计、施工、监理企业,应当建立健全劳动安全教育培训制度,加强对职工安全生产的教育培训,未经安全生产培训的人员,不得上岗作业。

第五十八条 铁路建设实行安全责任制和事故责任追究制度,依法追究事故责任人员的法律责任。

第五十九条 铁路建设项目安全设施必须与主体工程同时设计、同时施工、同时竣工,经验收合格后方可投入正式运营。

第六十条 严格安全事故报告、调查和处理制度,发生安全事故的工程施工承包企业、建设管理单位及监理企业等均必须按规定及时报告,并协助调查和处理。严禁延误报告和隐瞒不报。

第六十一条 承担既有线改建的建设管理单位和勘察设计、施工、监理企业,必须严格执行国务院铁路主管部门关于既有线施工的规章制度,接受运营单位的指导和监督,确保运输和施工安全。

既有线改造过渡工程必须经验收合格后方可开通运营。

第十章 建设资金管理

第六十二条 铁路建设应合理确定建设项目投资,建设项目初步设计批准概算静态投资超出批复可行性研究报告静态投资的部分不应大于批复可行性研究报告静态投资的10%,因特殊情况而超出者,须报原可行性研究报告批准单位批准。

第六十三条 铁路建设必须严格控制工程投资,避免损失和浪费,提高投资效益。除政策和特殊原因外,不得调增建设项目初步设计批准概算。

第六十四条 铁路建设必须严格执行国家有关财务管理制度,加强资金管理。

第六十五条 铁路建设项目的财政投资,必须按规定编制建设资金预算,严格执行批准预算。

第六十六条 铁路建设必须严格执行有关建设资金支付规定,严格按照合同约定拨付工程价款,不得超拨,也不得拖欠。严禁挤占、截留或挪用建设资金。

第六十七条 铁路建设资金的使用和管理,依法接受审计和监督检查。

第十一章 竣工验收

第六十八条 铁路建设项目按批准的设计文件建成后,必须按国家规定验收。未经验收或验收不合格的,不得交付使用。

第六十九条 铁路建设项目由验收机构组织验收,验收机构按国家规定设立。验收包括初验、正式验收和固定资产移交。限额以下项目和小型项目可一次验收。

第七十条 建设管理单位确认建设项目达到初验条件后提出申请初验报告,验收机构认为达到初验标准后,组织对项目进行初验;初验合格后,方可交付临管运营。

第七十一条 正式验收原则上在初验一年后进行。验收机构认为建设项目达到正式验收标准后,组织验收。验收合格后交付正式运营。

第七十二条 建设项目正式验收合格后,按规定办理固定资产移交工作。

第十二章 罚则

第七十三条 参与铁路建设活动的单位和个人,在铁路建设中发生违规违法行为的,依法承担相应的行政、经济和法律责任。

国务院铁路主管部门及其委托部门对违反本办法的行为进行行政处罚。

第七十四条 铁路建设管理单位违反本办法规定,有下列行为之一者,责令改正;情节严重的,降低资质等级;对直接责任人员依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)必须招标的建设工程项目不进行招标,或违法、违规进行招标,或将工程项目发包给不具有相应资质条件的承包单位;

(二)不履行建设管理单位职责,造成延误工期、工程质量低劣或发生重大质量、安全事故;

(三)未按规定办理工程质量监督手续擅自开工;

(四)建设项目未经验收或验收不合格,擅自交付使用;

(五)擅自扩大建设项目规模、提高或降低建设标准;

(六)挤占、截留或挪用建设资金;

(七)未按批准的工期组织建设,盲目压缩工期,造成工程质量低劣,发生重大质量、安全事故;

(八)其他违法违规行为。

第七十五条 勘察设计企业承担铁路工程勘察设计业务违反本办法规定,有下列行为之一者,责令改正;情节严重的,暂停投标资格,由资质审批部门降低铁路专业资质等级直至撤销资质;对直接责任人员依法给予行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)超越资质等级许可的范围承揽铁路工程勘察设计业务,允许其他单位或者个人以本单位名义承揽铁路勘察设计业务,将所承揽的铁路勘察设计业务进行转包或违法分包;

(二)未按照工程建设强制性标准进行设计,或未根据勘察成果资料进行工程设计;

(三)设计失误,造成严重经济损失;

(四)未按规定进行变更设计;

(五)其他违法违规行为。

第七十六条 工程施工承包企业承担铁路建设项目工程施工业务违反本办法规定,有下列行为之一者,责令改正;情节严重的,暂停投标资格,由资质审批部门降低铁路专业资质等级直至撤销资质;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)违法、违规参加工程投标,以非法手段中标;允许其他单位或者个人以本单位名义承揽铁路工程施工业务,转包或违法分包工程;

(二)未按照设计文件、施工技术标准施工;施工中偷工减料,使用不合格的建筑材料、建筑构配件和设备;施工现场管理混乱,造成工程质量低劣和安全隐患;

(三)不履行合同和投标承诺,不履行保修义务;

(四)不接受工程质量监督机构监督,不接受监理单位检查;

(五)发生重大工程质量事故或重大安全事故隐瞒不报、谎报或拖延报告;

(六)发现设计文件错误不报,造成工程质量低劣和安全隐患;

(七)其他违法违规行为。

第七十七条 工程监理企业承担铁路工程监理业务违反本办法规定,有下列行为之一者,责令改正;情节严重的,暂停投标资格,由资质审批部门降低铁路专业资质等级直至撤销资质;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

(一)违法、违规参加工程监理投标,采用非法手段中标,转让监理业务;

(二)与建设管理、设计、施工企业串通,弄虚作假;

(三)不认真履行委托监理合同和投标承诺,监理人员因过错或失职造成质量事故;

(四)监理人员收受贿赂,接收礼品,索要钱物;

(五)发现设计文件错误不报,或接到施工单位关于设计文件错误的报告而未及时向建设管理单位报告,造成工程质量低劣和事故隐患;

(六)其他违法违规行为。

第七十八条 铁路建设管理部门的工作人员有徇私舞弊、滥用职权、玩忽职守行为的,依法给予纪律或行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第十三章 附则

第七十九条 利用外资(含国外贷款)的铁路建设项目,国家另有规定的,执行国家规定。

第八十条 已发布的铁路建设管理方面的规定、办法与本办法相悖的,以本办法为准。

第八十一条 本办法由国务院铁路主管部门负责解释。

第八十二条 本办法自2003年10月1日起施行。铁道部发布的《铁路基本建设管理暂行办法》(铁建[1990]191号)同时废止。