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应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

作者:法律资料网 时间:2024-07-01 00:17:57  浏览:9464   来源:法律资料网
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应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

国家食品药品监督管理局


关于印发《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》等8个相关规定的通告


国食药监注[2005]202号


  根据《保健食品注册管理办法(试行)》,为规范、统一营养素补充剂等申报与审评行为,我局制定了《营养素补充剂申报与审评规定(试行)》、《真菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《益生菌类保健食品申报与审评规定(试行)》、《核酸类保健食品申报与审评规定(试行)》、《野生动植物类保健食品申报与审评规定(试行)》、《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定(试行)》、《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)》、《保健食品申报与审评补充规定(试行)》8个与保健食品申报与审批相关的规定。上述规定于2005年7月1日起正式实施,现予以通告。


                            国家食品药品监督管理局
                             二○○五年五月二十日

应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品申报与审评规定(试行)

  第一条 为规范应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品审评工作,确保保健食品的食用安全,根据《中华人民共和国食品卫生法》和《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本规定。

  第二条 应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品是指产品生产过程中及原料生产过程中应用了大孔吸附树脂分离纯化工艺的保健食品。

  第三条 申请应用大孔吸附树脂分离纯化工艺生产的保健食品除按照保健食品注册管理的有关规定提交资料外,还应提供以下资料:
  (一)大孔吸附树脂的相关资料
  1、大孔吸附树脂规格标准。标准内容应包括大孔吸附树脂名称、牌(型)号、结构、合成原料(主要原料、交联剂、致孔剂、分散剂等名称和规格)、外观、极性和粒径范围、含水量、湿密度、干密度、比表面积、孔径、孔隙率、孔容等,并提供大孔吸附树脂标准级别等。
  2、大孔吸附树脂使用说明书。使用说明书的内容应包括:
  (1)大孔吸附树脂性能简介、适用范围、主要原料和添加剂种类与名称;
  (2)残留物(包括未聚单体、交联剂、主要添加剂)及其残留量检测方法和限量标准及依据;
  (3)使用方法和注意事项,包括新大孔吸附树脂的预处理方法、再生处理方法和操作注意事项、贮存条件等,以及可能出现异常情况的处理方法。
  3、生产批号、生产时间、产品检验报告书。
  4、相关证明文件。大孔吸附树脂生产企业的企业名称、地址、电话、营业执照及相关生产许可证件的复印件等。
  (二)应用大孔吸附树脂进行分离纯化的制备工艺研究资料
  1、制备工艺中应用大孔吸附树脂进行分离纯化的目的与依据。详细说明应用大孔吸附树脂进行分离、纯化的目的和必要性,并提供相关研究或文献资料。
  2、大孔吸附树脂的预处理方法和合格标准。预处理方法包括考察预处理溶剂的种类、用量、浸泡时间、流速、温度、pH值等工艺参数和操作规程。
  3、生产工艺的研究资料。大孔吸附树脂型号的选择、比上柱量、比吸附量、比洗脱量、树脂柱的径-高比、提取液的适宜上柱温度、pH及流速、解吸附溶剂及其条件的选择、解吸附终点判定方法等研究资料,并将上述资料作为该产品的生产工艺的一部分。
  4、大孔吸附树脂再生方法的确定。大孔吸附树脂经使用后,吸附能力下降,应进行再生处理。根据功效成分和大孔吸附树脂的理化性质,制订大孔吸附树脂再生处理方法及其合格标准,申请人应制定相应的标准、操作规程并列入企业标准的附录。
  (三)使用以大孔吸附树脂分离纯化工艺制造的原料生产的保健食品,申请时还应提供原料生产企业的详细资料,原料的制备工艺和详细的质量标准,包括原料中大孔吸附树脂残留物的标准和检测报告。申请人应提供由国家食品药品监督管理局确定的检验机构出具的该原料大孔吸附树脂残留物的检验报告。
  (四)大孔吸附树脂及其纯化工艺等安全性评价资料

  第四条应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品应符合以下要求:
  (一)大孔吸附树脂应用前应进行预处理,预处理以后的大孔吸附树脂中的有机残留物应控制在安全范围内,对苯乙烯骨架型树脂要求苯的残留量小于2mg/kg、二乙烯苯小于20 mg/kg。对其它类型的大孔吸附树脂,根据具体情况确定限量标准。
  (二)一般情况下,不得使用再生后的比吸附量仍下降达30%以上时的大孔吸附树脂。
  (三)应用以大孔吸附树脂分离纯化工艺生产保健食品原料的生产企业,应当对原料的大孔吸附树脂残留物进行检验或复核。对用苯乙烯骨架型树脂制备的原料中二乙烯苯含量要求为小于50μg/kg,并将此列入企业标准。如果原料质量达到上述标准的,可以免测该保健食品终产品的大孔吸附树脂残留物的含量。
  (四)建立树脂残留物的检测方法和标准,并列入企业标准。
  (五)对保健食品生产过程中应用苯乙烯骨架型树脂分离纯化工艺的保健食品,其产品中二乙烯苯含量要求为小于50 μg/kg。

  第五条 其它类型的大孔吸附树脂参照苯乙烯骨架型并结合具体品种制定相应的残留物及残留标准等内容。

  第六条 原则上不得以多个动植物原料混合后再应用大孔吸附树脂纯化工艺生产保健食品。

  第七条 必要时,国家食品药品监督管理局可对大孔吸附树脂生产企业和应用大孔吸附树脂生产保健食品所用原料的企业进行现场核查。

  第八条 本规定由国家食品药品监督管理局负责解释。

  第九条 本规定自二○○五年七月一日起实施。以往发布有关规定与本规定不一致的,以本规定为准。


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海南省人民政府关于印发海南省中小企业成长性奖励资金管理暂行办法的通知

海南省人民政府


琼府〔2008〕89号


海南省人民政府关于印发海南省中小企业成长性奖励资金管理暂行办法的通知

各市、县、自治县人民政府,省政府直属各单位:

《海南省中小企业成长性奖励资金管理暂行办法》已经2008年12月1日五届省政府第19次常务会议审议通过,现印发给你们,请认真贯彻执行。

二○○八年十二月二十日

海南省中小企业成长性奖励资金管理暂行办法

第一条 为培育新的经济增长点,促进中小企业发展,保持财力持续稳定增长,根据国家有关规定,制定本暂行办法。


第二条 中小企业的划分标准,按照原国家经贸委、原国家发展计划委员会、财政部、国家统计局联合下发的《中小企业标准暂行规定》(国经贸中小企〔2003〕143号)执行。


第三条 中小企业成长性奖励资金(以下简称资金)是省政府批准从省级财政一般预算安排的,奖励全省中小企业年度上交税收3年环比增长排在行业前10位的中小企业管理团队和在资本市场新批准融资、再融资的企业管理团队的专项资金。


第四条 本办法所指年度上交税收是指企业一个会计年度内上缴的扣除代扣代缴税收后的各项税收总额。


第五条 资金的管理和使用应当符合国家和我省宏观经济政策、产业政策和区域发展政策,坚持公开、公正、公平的原则,确保资金的规范、安全和高效使用。


第六条 省财政厅负责资金的预算管理和资金拨付,会同省国家税务局、省地方税务局、省工业经济与信息产业局、省政府金融工作办公室、中国人民银行海口中心支行和省监察厅对奖励企业名单进行初步审定,并对资金的使用情况进行监督检查。


省国家税务局和省地方税务局负责对申报企业上缴税收情况进行审核。


第七条 根据省产业现状,确定5个行业为重点鼓励行业,具体是:


(一)机械电子行业,包括机械、电子、信息、软件、设备制造;


(二)农副产品生产加工行业,包括农副产品种植、加工,渔业捕捞、加工,食品生产加工;


(三)商贸旅游服务行业,包括商业、旅游、酒店服务、广告、社会中介;


(四)生物医药行业,包括生物研发、药品研发、制药;


(五)企业融资奖励,对企业在资本市场融资额80%用于海南省内企业发展的给予奖励。


第八条 每年一般预算安排奖励资金1000万元,并视当年财力逐年增加。年度奖励资金按第七条规定的5个行业平均分配,每个行业200万元;对第七条前4个行业,每个行业设一、二、三等奖,一等奖1名(奖励资金35万元),二等奖3名(每名奖励资金25万元),三等奖6名(每名奖励资金15万元)。


对新上市企业融资规模达1亿元以上(含1亿元)的企业给予100万元奖励;对融资额1亿元以下的给予50万元奖励。对已上市企业再融资(配股、增发)额达1亿元以上(含1亿元)的企业给予30万元奖励;对再融资额1亿元以下的给予20万元奖励。


第九条 中小企业获得奖励应具备以下条件:


(一)在海南省内办理工商注册登记;


(二)依法在海南省内纳税;


(三)总部机构坐落在海南省内;


(四)遵守国家税收法律法规,没有税收违规行为,没有欠交税款行为;


(五)基准年交税金额达到规定奖励标准;


(六)符合海南生态、环保要求;


(七)诚信经营,积极承担社会责任;


(八)企业正常发放职工工资,按国家规定给职工缴纳各项社会保险。


第十条 奖金实行申报制。各中小企业根据省财政厅、省国家税务局、省地方税务局年度奖励申报通知文件进行申报,逾期未申报视为企业自行弃权。


第十一条 纳入评审的企业必须符合第九条的规定,评审实行100分制计算。第一年度上缴税收相对于基期增长率占总分值的20%,第二年上缴税收相对于第一年增长率占总分值的30%,第三年上缴税收相对于第二年增长率占分值的50%(纳税未满4年的按2年税收环比增长计算,第一年上缴税收相对于基期增长率占总分值的40%,第二年上缴税收相对于第一年增长率占总分值的60%)。奖励按总分值从高到低排定。


第十二条 省财政厅会同省国家税务局、省地方税务局等相关部门审核确定年度奖励企业名单后,在公共媒体进行公示,公示期为2周。公示期满后,经审核未发现不符合第九条规定的奖励条件的,省财政厅会同省国家税务局、省地方税务局将奖励企业名单报省政府审批。


第十三条 经省政府批准奖励名单后,省财政厅拨付奖励资金到企业,企业将奖励资金支付给管理团队。


第十四条 企业收到奖励资金后,按照现行企业财务会计制度进行帐务处理。


第十五条 对获得奖励的企业,省财政厅将通过省内有关新闻媒体进行通报表彰,以促进中小企业增强依法纳税、诚信经营的意识。

第十六条 由省财政预算每年安排工作经费50万元,用于企业申报评审、信息发布、获奖企业通报表彰、制作锦旗和牌匾等。


第十七条 本办法由省财政厅会同省国家税务局、省地方税务局负责解释。

第十八条 本办法自公布之日起施行。



  一、案情

  2012年4月1日9时许,被告人赵某在北京南站地下6号出站口外,因琐事与王某发生冲突,进而互殴。在此过程中,王某倒地,赵某用身体连续向王某身上坐压,造成王某左侧肋骨骨折。经北京市公安司法鉴定中心鉴定,被害人王某身体所受损伤程度属轻伤。2012年7月6日,公安机关将赵某抓获,予以刑事拘留。

  附带民事诉讼原告人王某诉称,其被赵某伤害后,造成经济损失医疗费、误工费等共计16991.37元,要求被告人赵某予以赔偿。

  一审法院认为,被告人赵某故意伤害他人身体,致人轻伤,已构成故意伤害罪。对于王某的诉讼请求,根据在案证据,在合理范围内予以支持。因此,判决:被告人赵某犯故意伤害罪,判处有期徒刑一年;被告人赵某赔偿附带民事诉讼原告人王某医疗费、误工费等各项经济损失16384.15元,驳回附带民事诉讼原告人王某的其他诉讼请求。

  一审宣判后,附带民事诉讼原告人王某关于附带民事诉讼部分的上诉理由是要求赵某赔偿住院期间营养费等费用60000元。

  二、分歧

  王某在一审审理中仅就医疗费和误工费提出附带民事诉讼请求,而营养费属于二审期间新增的诉讼项,就该请求应如何处理的问题有两种意见:

  第一种意见认为:2012年底公布的《关于适用》的解释(以下简称《2012年解释》)对刑事附带民事赔偿范围有所调整,将死亡赔偿金和残疾赔偿金列为精神损害赔偿,附带民事诉讼中将不再支持这两项请求,其余赔偿范围没有变化,而营养费属于为治疗、康复支付的合理项目,仍然是附带民事的赔偿范围,因此,只要上诉人提供相关证据,就应判决支持该请求,且二审判决还可以减少上诉人的诉累,节约司法成本。

  第二种意见认为:就二审中增加独立的诉讼请求,可先行调解,调解不成,也不能做出实体判决,而应告知另行起诉。

  三、评析

  笔者同意第二种意见。

  《2012年解释》涉及两审期间提起附带民事请求的条文只有第一百六十一条,即“第一审期间未提起附带民事诉讼,在第二审期间提起的,第二审人民法院可以依法进行调解;调解不成的,告知当事人可在刑事判决、裁定生效后,另行提起附带民事诉讼。”也就是说,对于二审期间才提起附带民事诉讼的,法院应先使用调解方式处理,调解无效的情况下,应告知当事人另行起诉,不能使用实体裁判的方式来处理。但《2012年解释》只针对二审提起附带民事诉讼的情况作出明确规定,对于一审期间已提起附带民事诉讼、二审期间新增附带民事诉讼请求的情况,《2012年解释》及相关刑事法律法规并未涉及。笔者认为应该与《2012年解释》第一百六十一条的处理方式一致,原因在于:

  第一,《2012年解释》第一百六十三条规定:“人民法院审理附带民事诉讼案件,除刑法、刑事诉讼法、以及刑事司法解释已有规定的除外,适用民事法律的有关规定”。二审期间附带民事诉讼的原审原告增加独立的诉讼请求的情形,既然刑事相关法律及司法解释均无规定,就应参照民事法律的有关规定执行。《关于适用若干问题的意见》第一百八十四条的规定:“在第二审程序中,原审原告增加独立的诉讼请求或者原审被告提出反诉的,第二审人民法院可以根据当事人自愿的原则就新增加的诉讼请求或者反诉进行调解,调解不成的,告知当事人另行起诉”。民事法律规定中的原审原告对应的刑事附带民事诉讼的当事人为附带民事诉讼的原告人,所以根据民事法律规定,其在二审期间增加独立诉讼请求的处理方式为优先适用调解方式,调解不成的,告知另行起诉。

  第二,该处理方式有理论支持。从诉讼程序的角度出发,无论是民事还是刑事案件,一般都适用两审终审制,即当事人对一审裁判不服的均享有上诉权,权利一经行使必然启动二审程序,上诉人和被上诉人皆有两次维护自己权利的机会。而本案中出现的问题,如果在二审中进行实体裁判,可能会剥夺一方当事人的诉讼权利。无论法院对增加的诉讼请求做出何种裁判,因为是在二审程序中,故一经做出即刻生效,这就意味着原诉讼请求,双方当事人经过一、二审程序,已充分行使了各自的诉讼权利,而对增加的诉讼请求,双方当事人只是在二审程序中阐述了各自的观点就因生效而盖棺定论了,裁判不利的一方对增加的诉讼请求亦因此失去了上诉及二次维护自己权利的机会。诚然,还有审判监督程序能够提供翻案的机会,但仍然无法掩盖剥夺了当事人一次诉权的事实,而且众所周知,审判监督程序非必经程序,启动难度很大。从上面的分析不难看出,对二审增加独立的诉讼请求直接裁判的话,相当于一审终审,显然在程序上是违法的。

  第三,用调解的方式处理并不损害双方当事人诉讼权利。如前所述,一般情况下刑事、民事案件结案方式都是二审终审,而调解属于例外(其他情况)。2012年修正的《中华人民共和国民事诉讼法》第九十七条第三款中规定:“调解经双方当事人签收后,即具有法律效力”。也就是说无论在哪个程序中,只要调解书被签收后即可生效,不存在上诉的情形。换句话说,调解书不同于普通的裁判文书,不能上诉。因为附带民事案件的调解工作都是根据当事人自愿的原则,在事实清楚的基础上,进行调解,这样制作出的调解书都是双方当事人真实意思的表示,就诉讼请求的结果为双方自愿达成的。所以二审增加的诉讼请求,只要是以调解方式结案就能生效,不会出现裁判不利于哪一方当事人。既然调解协议是双方意思自治的结果,也不存在二次诉讼权利的行使。笔者认为《2012年解释》对一审未提起二审期间提起附带民事诉讼的规定也是基于此。

  所以当调解不成,又不能进行实体裁判后,法院可履行告知程序,告知当事人可在刑事判决、裁定生效后另行提起民事诉讼。另行提起的诉讼应为一审程序,这样可充分保障双方当事人的诉讼权利。笔者认为,这样的处理方式有两点好处:一是可以最大限度发挥附带民事诉讼程序,节约诉讼成本,同时在维护当事人诉讼权利的基础上,尽可能的减轻了当事人的诉累。二是尽量将调解优先的原则融入到刑事附带民事审判中去,对二审法院结合附带民事调解情况整体把握案件处理有很大帮助,更好的缓解社会矛盾。

  综合以上分析,本案中对于王某在二审期间所提的要求赵某营养费,应先进行调解,调解不成的,告知其另行起诉。

  (作者单位:北京铁路运输中级法院)